Medidas de registro y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro (revisada en 2017)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de estandarizar la gestión de registro y archivo de reactivos de diagnóstico in vitro y garantizar la seguridad y eficacia de los reactivos de diagnóstico in vitro, estas Medidas se formulan de conformidad con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos ". Artículo 2 Para vender y utilizar reactivos de diagnóstico in vitro dentro del territorio de la República Popular China, se debe solicitar el registro o la presentación de conformidad con las disposiciones de estas Medidas. Artículo 3 El término "reactivos de diagnóstico in vitro", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a los reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por dispositivos médicos, incluidos los reactivos utilizados para la detección in vitro de muestras humanas en el proceso de predicción, prevención, diagnóstico y seguimiento del tratamiento de enfermedades. observación de pronóstico y evaluación del estado de salud, kits, calibradores, productos de control de calidad y otros productos. Puede usarse solo o en combinación con instrumentos, aparatos, equipos o sistemas.

Los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el cribado de fuentes de sangre y los reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos para la gestión de medicamentos no están dentro del alcance de esta medida. Artículo 4 El registro de reactivos de diagnóstico in vitro es un proceso en el que el departamento de administración de alimentos y medicamentos, a partir de la solicitud del solicitante del registro y de acuerdo con los procedimientos legales, realiza una evaluación sistemática de los estudios y resultados de seguridad y eficacia de los reactivos in vitro. reactivos de diagnóstico in vitro que se van a comercializar y decide si aprueba la solicitud.

La presentación de reactivos de diagnóstico in vitro significa que la parte presentadora envía los materiales de presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos, y la Administración de Alimentos y Medicamentos registra los materiales de presentación presentados para su revisión. Artículo 5 El registro y archivo de reactivos de diagnóstico in vitro seguirá los principios de apertura, equidad e imparcialidad. Artículo 6 Se archivará la primera categoría de reactivos de diagnóstico in vitro y se registrarán la segunda categoría y la tercera categoría de reactivos de diagnóstico in vitro.

Para la presentación de reactivos de diagnóstico in vitro de primera clase de China, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital.

Los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II de mi país son revisados ​​por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y los certificados de registro de dispositivos médicos se emiten después de su aprobación.

Los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase III de mi país son revisados ​​por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y, una vez aprobados, se emite un certificado de registro de dispositivo médico.

Para la presentación de reactivos de diagnóstico in vitro Clase I importados, la parte solicitante deberá presentar la información de presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

Los reactivos de diagnóstico in vitro importados de Clase II y Clase III serán revisados ​​por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico después de su aprobación.

El registro y la presentación de reactivos de diagnóstico in vitro en Hong Kong, Macao y Taiwán se gestionan de acuerdo con los procedimientos para reactivos de diagnóstico in vitro importados. Artículo 7 Los solicitantes de registro y registradores de reactivos de diagnóstico in vitro comercializan productos en su propio nombre y asumen la responsabilidad legal de los productos. Artículo 8 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán prontamente la información relevante sobre el registro y presentación de reactivos de diagnóstico in vitro de conformidad con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación, y el público puede verificar los resultados de la aprobación. Artículo 9 El estado fomenta la investigación y la innovación de reactivos de diagnóstico in vitro, implementa aprobaciones especiales para reactivos de diagnóstico in vitro innovadores, promueve la promoción y aplicación de nuevos reactivos de diagnóstico in vitro y promueve el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Capítulo 2 Requisitos básicos Artículo 10 Los solicitantes y notificantes para el registro de reactivos de diagnóstico in vitro deberán establecer un sistema de gestión de calidad relacionado con el desarrollo y la producción de productos y mantener un funcionamiento eficaz.

Al solicitar el registro de reactivos de diagnóstico in vitro nacionales aprobados de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores, si la muestra se confía a otras empresas para su producción, la producción debe confiarse a un dispositivo médico. fabricante con el correspondiente alcance de producción, incumplimiento de los procedimientos especiales de aprobación de dispositivos médicos innovadores. Al solicitar el registro de reactivos de diagnóstico in vitro de producción nacional que hayan sido aprobados mediante el proceso de revisión y aprobación, las muestras no deben confiarse a otras empresas; para la producción. Artículo 11 El personal que se ocupe del registro o archivo de reactivos de diagnóstico in vitro deberá tener los conocimientos profesionales correspondientes y estar familiarizado con las leyes, reglamentos, normas y requisitos técnicos para la gestión de registro o archivo de dispositivos médicos. Artículo 12 El desarrollo de productos reactivos para diagnóstico in vitro incluye: selección y preparación de las principales materias primas, determinación de los procesos de producción del producto, formulación de requisitos técnicos del producto, investigación de la estabilidad del producto, determinación de valores de juicio positivo o intervalos de referencia, rendimiento analítico del producto. evaluación, evaluación clínica y otros trabajos relacionados.

El solicitante o solicitante podrá hacer referencia a directrices técnicas pertinentes para el desarrollo del producto, o podrá utilizar diferentes métodos experimentales o medios técnicos, pero deberá explicar su racionalidad.

Artículo 13 Al solicitar el registro o la presentación, el solicitante o la parte solicitante deberá cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia de los reactivos de diagnóstico in vitro, garantizar que el proceso de desarrollo esté estandarizado y que todos los datos sean auténticos, completos y rastreables. Artículo 14 Los materiales de solicitud de registro o presentación deberán estar en chino. Si la traducción se basa en materiales en lengua extranjera, se deberá proporcionar al mismo tiempo el texto original. Al citar documentos inéditos, se deben proporcionar documentos de respaldo aprobados por el propietario del material.

El solicitante y el presentador son responsables de la autenticidad de la información. Artículo 15 Los reactivos de diagnóstico in vitro importados solicitados para registro o presentación deben haber sido aprobados para su venta en el país (región) donde esté registrado el solicitante o solicitante o donde esté ubicada la dirección de producción.

Si el producto no se gestiona como dispositivo médico en el país (región) donde el solicitante o declarante está registrado o donde se encuentra la dirección de producción, el solicitante o declarante deberá proporcionar los documentos de respaldo pertinentes, incluida la autorización para Producto a utilizar en el lugar de registro o país (región). Documentos que acrediten la cotización en el país (región) donde se encuentra la dirección de producción. Artículo 16 Los solicitantes o personas que archivan registros en el extranjero cooperarán con los solicitantes o personas que archivan registros en el extranjero en la realización del trabajo relevante a través de sus oficinas de representación establecidas en China o encomendando a personas jurídicas corporativas en China que actúen como agentes.

Además de manejar el registro o presentación de reactivos de diagnóstico in vitro, el agente también debe asumir las siguientes responsabilidades:

(1) Contactar con las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos correspondientes en el extranjero. solicitantes o declaración Contactar a las personas;

(2) Transmitir de manera veraz y precisa las leyes, regulaciones y requisitos técnicos relevantes al solicitante o registrador;

(3) Recopilar eventos adversos del diagnóstico in vitro reactivos después de su puesta en el mercado información y retroalimentación al solicitante o solicitante de registro en el extranjero, e informar a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos correspondientes;

(4) Coordinar la retirada de productos de reactivos de diagnóstico in vitro después de su comercialización se lanzan, y reportan a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos correspondientes Informe del Departamento;

(5) Otras responsabilidades solidarias que involucren la calidad del producto y el servicio postventa.