¿El taller necesita GMP para fabricar cajas para medicamentos?
GMP es la abreviatura de Buenas Prácticas de Fabricación, que es un requisito obligatorio para la racionalidad del proceso de producción, la aplicabilidad de los equipos de producción y la precisión y estandarización de las operaciones de producción.
Décadas de práctica de aplicaciones han demostrado que las GMP son una herramienta eficaz para garantizar productos de alta calidad. Por lo tanto, la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) de las Naciones Unidas considera las BPF como uno de los procedimientos necesarios para implementar los principios de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Del 65438 al 0969, la Organización Mundial de la Salud recomendó el uso de GMP a países de todo el mundo. En 1972, 14 estados miembros de la UE promulgaron los principios generales de GMP. Desde 65438 hasta 0975, Japón comenzó a formular varias normas de higiene alimentaria.
GMP es el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Se aplica a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas. Promover vigorosamente las BPF farmacéuticas es evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad farmacéutica. La Organización Mundial de la Salud (OMS) comenzó a organizar la formulación de BPF farmacéuticas a mediados de los años 1960, y mi país comenzó a implementarla en los años 1980. Durante más de diez años, mi país ha logrado ciertos resultados en la implementación de GMP farmacéuticas. Varias compañías farmacéuticas (talleres) han aprobado sucesivamente la certificación GMP farmacéutica y alcanzado estándares, lo que ha promovido la mejora de la producción y la calidad de la industria farmacéutica. . Pero, en general, la implementación de las BPF farmacéuticas no es suficiente y algunos contenidos de las BPF farmacéuticas deben revisarse en consecuencia. Los hilanderos están muriendo en el desierto.
GMP es el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de calidad. Mi país promulgó por primera vez las BPF farmacéuticas en 1988 y se revisó dos veces en 1992 y 1998. En comparación con las GMP de medicamentos revisadas de 1998, la nueva versión de las GMP***14 y 313 tiene una longitud significativamente mayor. El contenido especificado por GMP es la condición más básica que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos y medicamentos. GMP es una regulación que guía la producción farmacéutica y la gestión de calidad. La Organización Mundial de la Salud anunció oficialmente la norma GMP 1975-11 en junio. El concepto de medicamentos en el mundo incluye medicamentos veterinarios y medicamentos químicos. Sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para productos farmacéuticos humanos de las BPF para productos farmacéuticos veterinarios.
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