Clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro
Según el grado de riesgo del producto, los reactivos de diagnóstico in vitro se dividen en Categoría III, Categoría II y Categoría I.
(1) Productos de Categoría III:
1. Reactivos relacionados con la detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos de patógenos tipo sangre. Reactivos relacionados con la compatibilidad de tejidos; 3. Reactivos relacionados con pruebas genéticas humanas;
4. Reactivos relacionados con enfermedades genéticas
5. y fármacos tóxicos;
6. Reactivos relacionados con la detección de objetivos terapéuticos de fármacos;
7. Reactivos relacionados con la detección de marcadores tumorales 8. Sustancias relacionadas con reacciones alérgicas (alérgenos); .
(2) Productos de Categoría 2: Excepto los productos que se han dividido claramente en Categoría 3 y Categoría 1, todos los demás productos son productos de Categoría 2, e incluyen principalmente:
1.Proteína reactivo de detección;
3. reactivo de detección de enzimas;
5. reactivo de detección de vitaminas; >
7. Reactivos de detección de iones inorgánicos; 8. Reactivos para detectar drogas y metabolitos de drogas;
9. Reactivos de detección de autoanticuerpos; >11. Reactivos para la detección de otros indicadores de función fisiológica, bioquímica o inmune.
(3) Productos de categoría 1:
1. Medio de cultivo microbiano (no utilizado para identificación microbiana y pruebas de susceptibilidad a medicamentos).
2. Productos procesados, como reactivos hemolíticos, diluyentes, soluciones de tinción, etc.
El principio de denominación de los reactivos de diagnóstico in vitro: El nombre del producto de los reactivos de diagnóstico in vitro generalmente puede constar de tres partes:
La primera parte: el nombre de la sustancia que se va a probar .
Parte 2: Usos, como suero de diagnóstico, kits de detección, productos de control de calidad, etc.
Parte 3: Métodos o principios, como inmunoensayo ligado a enzima, método del oro coloidal, etc. , esta parte debe aparecer entre paréntesis.
Si hay varios ingredientes o circunstancias especiales, se pueden utilizar nombres de indicadores relacionados con el producto u otros nombres alternativos.
Los estándares de productos de reactivos de diagnóstico in vitro se refieren a los requisitos técnicos de materiales estándar, indicadores de calidad y procesos de producción formulados para garantizar la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos estándares nacionales, estándares industriales y estándares de productos registrados.
Los números de registro del producto en el certificado de registro están ordenados de la siguiente manera:
×(×)1 (alimentos) equipos medicinales (×2) ××××3. ×××××5××××6 Entre ellos:
×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación:
Dispositivos médicos de clase III en China, los dispositivos médicos en el extranjero y los dispositivos médicos de Taiwán en las provincias, Hong Kong y Macao se designan como "China";
los dispositivos médicos de Clase II de mi país se refieren a las provincias, regiones autónomas y municipios donde están las autoridades de registro y aprobación. ubicado;
el dispositivo Médico Clase I de mi país es la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro y aprobación, más la abreviatura de la ciudad donde se encuentra, es decir, ××1 (cuando no existe una región administrativa municipal dividida en distritos, es sólo la abreviatura de provincia, región autónoma o municipio);
×2 es la ficha de registro (aprobación, ingreso, licencia ): la palabra "aprobación" se aplica a los dispositivos médicos nacionales; la palabra "oro" se aplica a los dispositivos médicos extranjeros; la palabra "Xu" se aplica a la provincia de Taiwán, Hong Kong y los dispositivos médicos en Macao;
×××× 3 es el año de aprobación del registro; ×4 es la categoría de gestión del producto;
××5 es el código de variedad del producto (código de variedad de reactivo de diagnóstico in vitro: 40);
××××6 es el número de serie del registro.