Sustancias que aparecen en cualquier fármaco.

Se trata de impurezas sólidas insolubles. Cuando se agrega alumbre al agua, las impurezas son absorbidas por el gel formado después de disolver el alumbre en agua, lo que hace que las impurezas precipiten para lograr el propósito de purificar el agua.

El segundo tipo son las impurezas solubles. Un método consiste en utilizar carbón activado para absorber sustancias coloreadas y olorosas.

La tercera categoría son los microorganismos, bacterias y virus, que se desinfectan añadiendo medicamentos.

Datos ampliados:

Control de impurezas

Todas las impurezas de los medicamentos afectarán la estabilidad y seguridad de los medicamentos en diversos grados, por lo que durante el proceso de producción y almacenamiento la impureza El contenido de los medicamentos debe controlarse estrictamente y la inspección de impurezas es un indicador importante para controlar la calidad de los medicamentos. La inspección de impurezas de productos farmacéuticos se divide en inspección de impurezas general e inspección de impurezas especiales.

Inspección general de impurezas

Para la inspección de impurezas generales, la Farmacopea China estipula cloruro, sulfato, sulfuro, selenio, flúor, cianuro, sal de hierro, metal pesado, sal de arsénico y amonio. sal, valor de pH, claridad, color de la solución, pérdida de peso por secado, humedad, residuos de ignición, sustancias fácilmente carbonizables, residuos de disolventes orgánicos, etc. Métodos y límites de inspección.

Inspección de impurezas especiales

Las impurezas especiales generalmente se refieren a impurezas introducidas debido a la naturaleza, los métodos de producción y las condiciones del proceso del medicamento durante la producción y almacenamiento del medicamento. Esta impureza varía de una droga a otra. Debido a la gran variedad de impurezas especiales, los métodos de inspección también son inconsistentes. Los métodos comúnmente utilizados son los siguientes:

1. Método físico: utilice las diferencias de olor, sabor, volatilidad, color, solubilidad, rotación óptica, etc. entre medicamentos e impurezas para verificar si las impurezas contenidas cumplen con los requisitos. Regulaciones de límites de impurezas.

2.Métodos de reacción química: normalmente análisis volumétrico, análisis gravimétrico, colorimetría y turbidimetría.

3. Métodos de análisis químico: Los métodos más utilizados incluyen espectrofotometría UV, electroforesis de zona capilar (CZE) y electroforesis capilar de alto rendimiento (HPCE). Si se utiliza espectrofotometría UV para medir la absorbancia de citidina trifosfato disódico a 280 nm y 260 nm, ¿la relación debe ser de 2,00 ~ 2,20 [5]? .

4. Cromatografía: Actualmente es el método más utilizado y eficaz para analizar las impurezas de los fármacos. Debido a su alta sensibilidad, buena precisión, simplicidad, fácil operación, rapidez y eficiencia, se utiliza cada vez más en farmacopeas de varios países para el control de impurezas de medicamentos.

(1) Cromatografía en papel

Tome una cierta cantidad de solución de control del límite de impurezas y colóquela en el mismo trozo de papel de filtro cromatográfico. Después del desarrollo del color, compare el número y el color. o intensidad de fluorescencia de las manchas de impureza. Generalmente se utiliza para comprobar impurezas de medicamentos o radiofármacos altamente polares. Este método tarda mucho en desarrollarse, las manchas son relativamente difusas y no se pueden utilizar reveladores corrosivos como ácidos fuertes, por lo que el ámbito de aplicación es limitado.

(2) Cromatografía en capa fina

Similar al método P.C., se usa ampliamente para pruebas de impurezas de medicamentos porque es simple y fácil de operar y requiere menos equipo experimental. Muchos medicamentos en varios países utilizan este método para verificar las impurezas de los medicamentos. Generalmente, las impurezas especiales, como materias primas, productos intermedios, subproductos o productos de descomposición que están estrechamente relacionados con el fármaco principal, se denominan sustancias relacionadas.

Las impurezas especiales de los esteroides se denominan otros esteroides. La TLC generalmente utiliza una comparación visual para determinar si el contenido de impurezas en los medicamentos excede el estándar, que es solo un método semicuantitativo. Al mismo tiempo, debido a que la sensibilidad se ve muy afectada por las condiciones operativas, a veces resulta difícil satisfacer las necesidades de un análisis rápido.

(3) Cromatografía líquida de alto rendimiento

Como método maduro, tiene las ventajas de una alta eficiencia de separación, una fuerte especificidad y una detección sensible. de impurezas de medicamentos en una amplia gama de aplicaciones. La sensibilidad de la detección de impurezas puede alcanzar el 0,1% o menos, y se puede obtener buena exactitud y precisión con buena repetibilidad.

Según los diferentes objetos de análisis, se pueden elegir tipos de cromatografía con diferentes mecanismos de separación, como fase normal, fase reversa, distribución, etc. Sin embargo, la HPLC también tiene algunas desventajas, como la falta de detectores universales y sensibles, el empaquetamiento de las columnas de HPLC de fase inversa solo se puede usar dentro de un cierto rango de pH y es fácil que se produzcan colas al analizar fármacos básicos.

Además, el tiempo de retención de sustancias fuertemente retenidas es demasiado largo. Por ejemplo, al analizar el albuterol y las impurezas, el tiempo de retención de biserher supera los 30 minutos. Estas deficiencias limitan la aplicación de la HPLC en las pruebas de impurezas de fármacos.

(4) Cromatografía de gases

Se utiliza principalmente para la detección de impurezas orgánicas volátiles y residuos de disolventes orgánicos, especialmente adecuado para la detección de residuos de pesticidas orgánicos en las medicinas tradicionales chinas.

Enciclopedia Baidu-Impurezas