Introducción a la solución de clotrimazol
2 Referencia en inglés Solución de clotrimazol
3 Solución de clotrimazol estándar de la farmacopea 3.1 Nombre chino 3.1.1 Solución de clotrimazol
3.1.2 Pinyin chino Ke Meizuo Ye Rong
3.1.3 Nombre en inglés de solución de clotrimazol
3.2 El contenido o la potencia estipula que el clotrimazol (C22H17ClN2) en este producto debe ser del 90,0% al 110,0% de la cantidad etiquetada.
3.3 Propiedades: Este producto es un líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
3.4 Identificación (1) Tomar una cantidad adecuada de este producto, evaporarlo hasta sequedad en un baño de agua, agregar cloroformo al residuo y preparar una solución que contenga 2 mg de clotrimazol por 1 ml; tomar otra; sustancia de referencia clotrimazol, agregue cloroformo para disolverla y diluirla para obtener una solución que contenga 2 mg por 1 ml. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice V b de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), extraiga 65438 ± 00 µl de cada una de las dos soluciones anteriores y colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G. Utilice éter isopropílico. el agente revelador y colocarlo en un recipiente con agua. Se saturó un pequeño vaso de solución concentrada de amoníaco en un cilindro de expansión, se desplegó, se secó y se reveló en vapor de yodo. En la solución de prueba, la posición y el color de los puntos principales son los mismos que los de la solución de referencia.
(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
Puedes elegir uno de los (1) y (2) anteriores.
3.5 Verificar 3.5.1 Difenil (2 clorofenil) metanol, medir con precisión 2ml de este producto, colocarlo en un matraz aforado de 100ml, diluir hasta la marca con metanol al 70%, agitar bien y utilizar una membrana. Filtrar y tomar el filtrado continuo como solución de prueba; pesar con precisión otra sustancia de referencia de difenil (2 clorofenil) metanol, disolverla en metanol al 70% y diluirla cuantitativamente para obtener una solución que contenga 6 μg por 1 ml como solución de producto de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, mida con precisión 65438 ± 00 μl de la solución de control y la solución de prueba respectivamente, inyéctelas en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma. En el cromatograma de la solución de prueba, si hay un pico cromatográfico consistente con el tiempo de retención del difenil (2 clorofenil) metanol, el método estándar externo no deberá exceder el 65,438 ± 0,5% de la cantidad etiquetada.
3.5.2 Tomar este producto en la cantidad e inspeccionarlo de acuerdo con la ley (Apéndice ⅹ F de la Farmacopea edición 2010), y debe cumplir con la normativa.
3.6 El contenido se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea edición 2010, Parte II, Apéndice V D).
3.6.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: use gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; use una solución de metanol-0,05 mol/L de dihidrógeno fosfato de potasio (70: 30) (use ácido fosfórico al 10 % para ajustar el pH). a 5,7 ~ 5,8) como fase móvil; la longitud de onda de detección es 215 nm; Tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia clotrimazol y sustancia de referencia difenil (2 clorofenil) metanol, agregue 70% de metanol para disolver y diluir, y prepare una solución que contenga 0,04 mg y 0,03 mg por 1 ml respectivamente. Tome 10 μl e inyéctelo en el cromatógrafo líquido. . Según la separación del pico de clotrimazol, el pico de clotrimazol y el pico de difenil(2clorofenil)metanol, el número de placas teóricas no debe ser inferior a 4000.
3.6.2 Método de determinación: Medir con exactitud 65438±0ml de este producto, colocarlo en un matraz aforado de 65438±000ml, diluir hasta la marca con metanol al 70%, agitar bien, filtrar con filtro de membrana, medir con precisión de forma continua Se colocaron 5 ml del filtrado en un matraz volumétrico de 25 ml, se diluyeron hasta la marca con metanol al 70%, se agitaron bien, se midieron con precisión 65438 ± 00 μl y se inyectaron en el cromatógrafo de líquidos.
Tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de clotrimazol, pésela con precisión, agregue 70 % de metanol para disolverla y dilúyala cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,03 mg por 1 ml. Mídala de la misma manera y calcule el área del pico de acuerdo con la. método estándar externo.
Medicamentos antifúngicos de clase 3.7.
3.8 especificación 1,5%
3.9 almacenamiento sellado.
Versión 3.10 Farmacopea de la República Popular China Edición 2010
4 Instrucciones para la solución de clotrimazol 4.1 Productos químicos farmacéuticos
4.2 Nombre del medicamento Solución de clotrimazol
4.3 El Pinyin chino del medicamento Komezuo Yerong
4.4 El nombre en inglés del medicamento solución de clotrimazol
4.5 Los ingredientes de la solución de clotrimazol La solución de clotrimazol contiene clotrimida Azole (C22H17ClN2) debe ser 90,0% ~ 110,0% de la cantidad etiquetada.
4.6 Propiedades La solución de clotrimazol es un líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
4.7 Categoría de acción La solución de clotrimazol es un fármaco de venta libre utilizado en dermatología.
4.8 Efectos farmacológicos de la solución de clotrimazol La solución de clotrimazol es un fármaco antifúngico de amplio espectro. Su mecanismo de acción es inhibir la síntesis de las membranas celulares de los hongos y afectar su proceso metabólico. Tiene efecto antibacteriano sobre hongos superficiales y profundos.
4.9 Las indicaciones/funciones de la solución de clotrimazol se utilizan principalmente para tratar la tiña corporis, la tiña cruris, la tiña manuum, la tiña pedis, la tiña versicolor, la tiña de la cabeza y la paroniquia por Candida.
4.10 Especificación 1,5%
Uso y dosificación 4.11 La solución de clotrimazol se aplica en el área afectada de 2 a 3 veces al día.
4.12 Reacciones adversas de la solución de clotrimazol 1. Ocasionalmente reacciones alérgicas.
2.Ocasionalmente puede provocar síntomas transitorios como picor, escozor, eritema y edema.
4.13 Notas 1. Evite el contacto con los ojos y otras membranas mucosas (como boca y nariz).
2. Si hay sensación de ardor, enrojecimiento, etc. En el lugar de aplicación, deje de tomar el medicamento, enjuague el área local con medicamento y consulte a un médico si es necesario.
3. La solución de clotrimazol es sólo para uso externo y no debe tomarse por vía oral.
4. Las mujeres embarazadas y lactantes deben utilizarlo bajo la supervisión de un médico.
5. Está prohibido para personas alérgicas a la solución de clotrimazol y las personas alérgicas deben utilizarla con precaución.
6. Está prohibido utilizar solución de clotrimazol cuando cambien sus propiedades.
7. Mantenga la solución de clotrimazol fuera del alcance de los niños.
8. Los niños deben utilizarlo bajo la supervisión de un adulto.
9. Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar la solución de clotrimazol.
4.14 Interacciones medicamentosas Si se usa junto con otros medicamentos, pueden ocurrir interacciones medicamentosas. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles.
4.15 Observaciones