¿A qué se debe prestar atención al diseñar envases farmacéuticos?
Artículo 1: Este reglamento se formula con el objetivo de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, estandarizar los envases, etiquetas e instrucciones de medicamentos, facilitar el transporte, almacenamiento y uso de los medicamentos, y garantizar la seguridad y eficacia de la medicación de las personas.
Artículo 2: Los envases, etiquetas e instrucciones de los productos farmacéuticos deberán imprimirse de acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal de Productos Médicos, y sus textos y gráficos no deberán contener contenidos no aprobados.
Artículo 3: Los envases de medicamentos no deberán contener textos, materiales de audio y video no autorizados que presenten o promocionen productos o empresas.
Artículo 4 Los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos vendidos y utilizados en China deben estar en chino como texto principal y utilizar caracteres chinos estandarizados anunciados por la Comisión Estatal de Idiomas.
Artículo 5 El nombre genérico de un medicamento deberá indicarse en chino. Si hay un nombre de producto al mismo tiempo, la proporción de palabras entre el nombre común y el nombre del producto no deberá ser inferior a 1:2. Debe haber una cierta brecha entre el nombre común y el nombre del producto, y no deberá haber un cierto espacio entre el nombre común y el nombre del producto. ser mezclado.
Artículo 6 El nombre comercial de un medicamento debe ser aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de que pueda marcarse en el embalaje, etiquetas e instrucciones del medicamento.
Artículo 7 Los signos y descripciones de texto que proporcionen información sobre los medicamentos deberán estar claramente escritos, claramente marcados y ser llamativos. No se imprimirán ni se pegarán de manera suelta, y no se modificarán ni complementarán pegando, corte, etc
Artículo 8 El embalaje farmacéutico se divide en embalaje interior y embalaje exterior.
(1) El embalaje interior se refiere al embalaje que entra en contacto directo con los medicamentos (como ampollas, frascos para inyección, papel de aluminio, etc.). El embalaje interior debe garantizar la calidad y la comodidad de los medicamentos durante la producción, el transporte y el almacenamiento. y uso médico.
El reemplazo de los materiales y contenedores internos del embalaje de los medicamentos (materiales de embalaje) debe basarse en el material de los materiales de embalaje seleccionados, y se deben realizar pruebas de estabilidad para examinar la compatibilidad de los materiales de embalaje y los medicamentos.
(2) El embalaje exterior se refiere a embalajes distintos del embalaje interior, que se dividen en embalajes medianos y grandes desde el interior hacia el exterior. El embalaje exterior debe seleccionarse de acuerdo con las características del medicamento para garantizar la calidad del medicamento durante el transporte, almacenamiento y uso.
Artículo 9 Las etiquetas de los medicamentos se dividen en etiquetas del embalaje interior y etiquetas del embalaje exterior.
(1) El contenido de las etiquetas del embalaje interior y exterior no excederá el contenido especificado en las instrucciones del medicamento aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos y la expresión escrita será coherente con las instrucciones.
(2) La etiqueta del paquete interior puede incluir el nombre del medicamento, indicaciones o funciones, uso y dosificación, especificaciones, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, empresa productora, etc. . según su tamaño tanto como sea posible. , pero se debe indicar el nombre del medicamento, las especificaciones y el número de lote de producción.
(3) La etiqueta del paquete chino deberá indicar el nombre del medicamento, ingredientes principales, características, indicaciones o funciones principales, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, especificaciones, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, número de aprobación, empresa de producción, etc.
(4) La etiqueta del paquete grande deberá indicar el nombre, las especificaciones, el almacenamiento, la fecha de producción, el número de lote de producción, el período de validez, el número de aprobación, el fabricante y otros contenidos necesarios distintos de los especificados en las instrucciones, incluidos La cantidad de embalaje, precauciones de transporte u otras señales.
(5) La expresión específica del período de validez en la etiqueta es: el período de validez es ××año×mes.
(6) Si no es posible indicar todas las reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones en la etiqueta del empaque chino debido a razones de tamaño, se deben indicar las palabras "ver instrucciones para más detalles".
Artículo 10 El envasado de las materias primas se realizará de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 8 de este reglamento, y el etiquetado se ajustará a la normativa sobre etiquetado de grandes envases de preparados.
Artículo 11 El empaque de cada unidad mínima de venta de un medicamento deberá llevar impresas o adheridas instrucciones de acuerdo con la reglamentación.
Artículo 12 Las instrucciones del medicamento deben contener información científica básica sobre la seguridad y eficacia del medicamento.
Las instrucciones del medicamento deben incluir el siguiente contenido: nombre del medicamento (nombre común, nombre en inglés, pinyin chino, nombre químico, fórmula molecular, peso molecular, fórmula estructural (las preparaciones compuestas y los productos biológicos deben indicar los ingredientes), propiedades , farmacología Toxicología, farmacocinética, indicaciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones (medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes, medicamentos para niños, interacciones medicamentosas y otros tipos de interacciones)
Si un ítem no está claro , debe marcarse como "poco claro" si está claro que no tiene impacto, debe marcarse como "ninguno";
Los fabricantes de medicamentos deben realizar un seguimiento proactivo del estado de las solicitudes de los medicamentos después de su comercialización y presentar solicitudes para la modificación de las instrucciones cuando sea necesario.
Las instrucciones impresas deben estar en un formato unificado (consulte el Anexo 1 y el Anexo 2 para conocer el formato de las instrucciones) y el contenido debe ser coherente con las instrucciones aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos.
Artículo 13. Además de etiquetar el contenido de la unidad, el uso y dosificación de los medicamentos también debe utilizar palabras fáciles de entender, como "Una tableta a la vez, x veces al día", " Una tableta a la vez, x veces al día", etc. para brindar una orientación correcta sobre el uso de medicamentos.
Artículo 14 Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos y demás medicamentos de manejo especial, medicamentos de uso externo y medicamentos de venta libre deberán estar impresos en sus envases, envases a granel. , etiquetas e instrucciones. Los medicamentos con requisitos especiales de almacenamiento deben estar claramente indicados en el embalaje y las etiquetas, así como en las instrucciones.
Artículo 15 Al solicitar el registro de un medicamento, se revisarán y aprobarán los envases, etiquetas e instrucciones del medicamento de acuerdo con los diferentes tipos de medicamentos y las normas de manejo correspondientes. Cualquier modificación o cambio en el empaque, etiquetado o instrucciones de un medicamento registrado debe aprobarse de acuerdo con los procedimientos de solicitud originales.
Artículo 16 Quien infrinja este reglamento deberá ser ordenado por el departamento regulador de medicamentos o la agencia reguladora de medicamentos a cambiar el empaque, las etiquetas o las instrucciones del fabricante del medicamento y retirar los medicamentos comercializados que no cumplan con este reglamento. . Al mismo tiempo, se impondrán sanciones de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos y las Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 17 La Administración Estatal de Productos Sanitarios es responsable de la interpretación de la presente normativa.
Artículo 18 El presente reglamento entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2001.
Formato de instrucciones químicas
×××××Manual de instrucciones
Nombre del medicamento
Nombre común:
Nombre del producto:
Nombre en inglés:
Pinyin chino:
Los principales ingredientes y nombres químicos de este producto son:
Su La fórmula estructural es:
Fórmula molecular:
Peso molecular:
(Nota: 1. La preparación del compuesto debe escribirse como: "Este producto es un preparación compuesta, compuesta por los siguientes ingredientes:
2. Los productos biológicos son los ingredientes principales)
carácter;
Farmacología y toxicología
Farmacocinética
Instrucciones
Dosis
Efectos adversos
Contraindicaciones
Cosas a tener en cuenta
Consumo de medicamentos en mujeres embarazadas y lactantes
Consumo de medicamentos en niños
Consumo de medicamentos en pacientes de edad avanzada
Interacciones medicamentosas
Sobredosis
Especificaciones
Período de validez
Almacenamiento
Número de certificación de registro
Fabricante (dirección, número de contacto )
Formato de instrucciones de MTC
×××××Manual de instrucciones
Nombre del medicamento
Nombre:
Pinyin chino:
Carácter; rol; letra
Ingredientes activos
Efectos farmacológicos
Funciones e instrucciones
Uso y dosificación
p>Efectos inversos
Contraindicaciones
Cosas a tener en cuenta
Especificaciones
Almacenamiento
Paquete
Periodo de validez
Número de certificación de registro
Empresa fabricante (dirección, número de contacto)
Datos ampliados:
Las "Reglas de etiquetado e instrucciones de medicamentos" fueron revisadas y aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el 6 de marzo de 2006, y por la presente se promulgan y entrarán en vigor el 1 de junio de 2006.
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Instrucciones de Medicamentos. Disposiciones generales sobre administración y manejo de etiquetas de medicamentos:
El artículo 1 tiene por objeto estandarizar el manejo de instrucciones y etiquetas de medicamentos. El presente reglamento se formula de conformidad con la “Ley de Administración de Medicamentos de”. República Popular China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
Artículo 2 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos vendidos dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con los requisitos de estas regulaciones
Artículo 3 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos estarán sujetas a la aprobación de la Oficina de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Las etiquetas de los medicamentos deben basarse en las instrucciones y su contenido no debe exceder el alcance de las mismas. No se deben imprimir palabras ni etiquetas que impliquen eficacia, uso engañoso o promuevan inadecuadamente el producto.
Artículo 4 Los envases farmacéuticos deben imprimirse o etiquetarse de acuerdo con la normativa y no deben contener otros textos, vídeos u otros materiales que presenten o promocionen productos o empresas.
El envase más pequeño producido por un fabricante farmacéutico para su comercialización debe ir acompañado de instrucciones.
Artículo 5 La descripción escrita de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deberá ser científica, estandarizada y precisa. Las instrucciones para los medicamentos de venta libre también deben estar escritas en palabras fáciles de entender, permitiendo a los pacientes juzgarlos, elegirlos y usarlos por sí mismos.
Artículo 6 El texto de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos debe ser claramente legible, y las etiquetas deben ser claras y llamativas. No debe haber signos de pérdida de impresión o mal pegado, ni modificaciones o modificaciones. pegando, cortando, alterando, etc. Reponer.
Artículo 7 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben utilizar los caracteres chinos estandarizados publicados por la Comisión Estatal de Idiomas. Si se agregan otros caracteres para comparar, prevalecerán los caracteres chinos.
Artículo 8: Para proteger la salud pública y orientar el uso correcto y racional de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos pueden tomar la iniciativa de colocar advertencias en las instrucciones o etiquetas de los medicamentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también puede exigirlas. que los fabricantes de medicamentos coloquen advertencias en las instrucciones o etiquetas de los medicamentos o que coloquen una advertencia en la etiqueta.
Enciclopedia Baidu - Reglamento sobre la gestión de etiquetas e instrucciones de envases de medicamentos