Manual de instrucciones de suspensión seca de clindamicina
Versión: segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002
Descripción: Las instrucciones para la suspensión seca de claritromicina fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002, el 5 de febrero, se publicó el Aviso de supervisión de medicamentos [2002] Nº 58 "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es una muestra de referencia recomendada después de la revisión estándar. Si la empresa tiene alguna duda, puede brindar sugerencias de modificación. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre genérico: Claritromicina suspensión seca
Nombre anterior:
Nombre comercial:
Inglés nombre: Claritromicina para suspensión
Pinyin chino: Kelɑmeisu Gɑnhunxuɑnji
El ingrediente principal de este producto es: claritromicina. Su nombre químico es: 6O metil eritromicina.
Fórmula estructural: (ver claritromicina comprimidos dispersables)
Fórmula molecular: C38H69NO13
Peso molecular: 747,96
Propiedades
Este producto es polvo y gránulos de color blanco o blanquecino, aromático, dulce y ligeramente amargo.
Farmacología y Toxicología
Este producto pertenece a los antibióticos macrólidos. Su mecanismo es inhibir la conexión de la subunidad 50S de la proteína nuclear e inhibir la síntesis de proteínas para producir efectos antibacterianos. Este producto tiene un efecto inhibidor sobre bacterias Gram positivas, como Staphylococcus aureus, Streptococcus y Pneumococcus, etc., y tiene un efecto inhibidor sobre algunas bacterias Gram negativas, como Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila. y algunas bacterias H. aeróbicas como Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, etc. también tienen efectos inhibidores. Además, también tienen efectos inhibidores sobre el micoplasma.
La característica de este producto es que su actividad antibacteriana in vitro es similar a la de la eritromicina, pero su actividad antibacteriana in vivo frente a algunas bacterias, como Staphylococcus aureus, Streptococcus y Haemophilus influenzae, es más fuerte que el de la eritromicina. Existe resistencia cruzada entre este producto y la eritromicina.
Farmacocinética
Tras la administración oral, este producto puede absorberse rápidamente a través del tracto gastrointestinal. Alcanza el pico aproximadamente 1,25 horas después de tomar el medicamento y la concentración sanguínea máxima (Cmax) es (1,86 ± 0,09) mg/L. Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del fármaco, pero no afectan la biodisponibilidad. Aproximadamente el 70% de este producto está unido a proteínas en el plasma humano. El principal metabolito de este producto es la 14-hidroxiclaritromicina activa. La sustancia original y sus metabolitos de este producto se distribuyen rápidamente en varios tejidos y fluidos corporales del cuerpo, excepto el sistema nervioso central, y la concentración es mayor que la concentración plasmática. En particular, los pulmones y las amígdalas tienen las concentraciones más altas. El volumen de distribución es (9,77±1,51) mg/(L·h) y la vida media es (5,80±1,36) horas.
Cuando la dosis es de 0,25 g, tomados dos veces al día, el fármaco alcanzará una concentración sanguínea máxima estable en 2 o 3 días. La concentración promedio de claritromicina fue de 1 mg/ml y la de 14-hidroxiclaritromicina fue de 0,6 mg/ml. La vida media de excreción del fármaco original es de 3 a 4 horas, mientras que la del metabolito es de 5 a 6 horas.
Cuando la dosis es de 0,5 g, tomada dos veces al día, la concentración sanguínea máxima estable promedio del fármaco es de 2,7 ~ 2,9 mg/ml, y su metabolito 14OH es de 0,83 ~ 0,88 mg/ml. La vida media de excreción del fármaco original es de 4,5 a 4,8 horas, mientras que la del metabolito es de 6,9 a 8,7 horas.
Tras la ingestión oral o intravenosa de claritromicina marcada con 14C, el 36% de la misma se excreta en la orina y el 52% en las heces en un plazo de cinco días.
Indicaciones
Este producto es adecuado para las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles a la claritromicina: infección nasofaríngea (incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis paranasal), infección del tracto respiratorio inferior (incluyendo bronquitis, neumonía bacteriana, neumonía atípica), infecciones de la piel (incluidos impétigo, erisipela, foliculitis, forúnculos e infecciones de heridas).
Uso y dosificación
Administración oral: Ponga este producto en una cantidad adecuada de agua tibia hervida, revuelva uniformemente y luego tómelo por vía oral. La dosis habitual para adultos es de 0,25 g una vez cada 12 horas. Para infecciones graves, 0,5 g una vez cada 12 horas. Los niños deben recibir una dosis de 10 a 15 mg/kg de peso corporal por día, dividida en 2 a 3 veces. O según las indicaciones de su médico.
Reacciones adversas
1. Después de la administración oral de claritromicina, pueden producirse molestias gastrointestinales (como náuseas, ardor de estómago, dolor abdominal o diarrea), dolor de cabeza y sarpullido, y las aminotransferasas pueden elevarse temporalmente, lo que puede volver a la normalidad después de suspender el medicamento.
2. Pueden producirse reacciones alérgicas, que van desde erupción cutánea y urticaria hasta shock anafiláctico grave.
Tabúes
1. Está contraindicado en personas alérgicas a este producto o a macrólidos o en personas con insuficiencia hepática grave.
2. Pacientes con arritmias, bradicardia, prolongación del intervalo QT, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
3. Pacientes con trastornos hídricos y electrolíticos.
4. Aquellos que toman terapia con terfenadina.
Notas
1. La claritromicina se metaboliza y excreta principalmente en el hígado y debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
2. Al igual que otros antibióticos, si hay una infección grave causada por hongos o bacterias resistentes a los medicamentos, es necesario suspender este medicamento y adoptar el tratamiento adecuado.
Uso en mujeres embarazadas y en período de lactancia
Contraindicado en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Medicamentos para niños
Medicamentos para pacientes de edad avanzada
Interacciones farmacológicas
1. La claritromicina puede interferir con la concentración plasmática de carbamazepina y la dosis de carbamazepina debe ajustarse en pacientes que toman los dos medicamentos juntos.
2. La claritromicina puede aumentar ligeramente la concentración plasmática de tetraciclina pero no requiere ajuste de la dosis de tetrahidrofurano.
3. Al igual que otros macrólidos, puede interactuar con warfarina o ciclosporina.
4. Se ha informado que los antibióticos macrólidos pueden cambiar el metabolismo de la terfenadina, provocando que su concentración aumente e induzca arritmia.
Sobredosis de medicamentos
Para los síntomas causados por una sobredosis, se debe realizar un lavado gástrico rápidamente y se debe administrar una terapia de soporte adecuada. No ha habido informes del uso de hematología o diálisis peritoneal para eliminar la claritromicina, pero es necesario eliminar el fármaco no absorbido lo más rápido posible con un tratamiento sintomático adecuado.
Especificaciones
(1) 1g: 0,125g (2) 2g: 0,125g (3) 2g: 0,25g
Almacenamiento
Sellar y almacenar en un lugar fresco y seco.
Embalaje
Período de validez
Número de aprobación
Fabricante
Denominación social:
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Código postal:
Número de teléfono:
Número de fax:
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