Reacciones adversas a Tegio.
1. Administración única
En ensayos clínicos de dosis única (excepto en pacientes tratados con cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de vías biliares), puede ser evaluado Hubo 578 casos de efectos secundarios, y la tasa de incidencia de efectos secundarios fue de 87,2 (504 casos). Las tasas de incidencia de efectos secundarios en pacientes con cáncer de mama (incluido el cáncer de mama inoperable o el cáncer de mama recurrente (excluyendo el cáncer de mama tratado en etapa temprana)), cáncer de páncreas y cáncer de vías biliares son 96,4, 98,3 y 94,9 respectivamente, que son más altas. que otros tumores en el cáncer de páncreas Entre los pacientes, hubo una mayor incidencia de efectos secundarios graves, especialmente síntomas gastrointestinales como pérdida de apetito, náuseas, vómitos y diarrea. Incidencia de efectos secundarios de dosis única: todos los casos (578 casos) de cáncer de mama. (55 casos) Cáncer de páncreas previamente tratado
Colecistocarcinoma (59 casos)
Tasa de incidencia (59 casos)
(Grado 3 o superior) 87,2
(22,5) 96,4
(30,9) 98,3
(42,4) 94,9
Leucopenia (30,5)
( menos de 2000 /mm) 45,8
(2,8) 69,1
(29,1) 32,2
(0) 49,2
(3,4) Partículas neutras Citopenia
(menos de 1000/mm) 43,9
(8,5) 72,7
(10,9) 27,1
(6,8) 42,4
(5,65438±0) Hemoglobina reducida
(menos de 8 g/dl) 38,1
(5,7) 45,5
( 3,6 ) 50,8
(5,1) 50,8
Trombocitopenia (6,8)
(menos de 5 × 10/mm) 10,9
( 1,6) 38,2
(1,8) 33,9
(1,7) 23,7
(0) Aspartato aminotransferasa (aspartato aminotransferasa) aumentada 11,1 34,5 18,6 37,3 Alanina aminotransferasa (GPT ) aumentó en 11,1.66666666637
(3.5) 54.5
(5.5) 61.0
(13.6) 33.9
(6.8 ) Náuseas. (Grado 3 o superior) 22,3
(0) 47,3
(0) 55,9
(10,2) 32,2
( 3,4) El vómito (nivel 3 o superior) es 7,8
(0,5) 30,9
(0) 35,6
(5,1) 20,3
( 1.7) Diarrea (grado 3 o superior) 18,7
(2,9) 38,2
(5,5) 37,3
(6,8) 22,0
(1,7) Fatiga general 22,3 47,3 47,5 35,6 Estomatitis 17,1 41,8 25,4 27,1 Pigmentación 1. 5438 01,8 16,4 22,0 22,0 Nota: 1. Excepto pacientes con cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de vías biliares que hayan recibido tratamiento.
2. Calificación: Las estadísticas se basan en los estándares del Centro de Tratamiento del Cáncer del NCI o de la Sociedad Japonesa de Tratamiento del Cáncer.
3, incluida la fatiga
2. Medicación combinada
En la segunda fase del ensayo clínico avanzado de medicación combinada en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. , 55 pacientes tomaron este producto de forma continua por vía oral 265 , 438 El día 0, se evaluaron los efectos secundarios después de la administración oral de cisplatino 60 mg/m2 el día 8, y se encontraron efectos secundarios en todos los casos.
Los efectos secundarios clínicamente importantes se muestran en la siguiente tabla: Tasa de incidencia de efectos secundarios con medicación combinada (55 casos) Tasa de incidencia de cáncer de pulmón de células no pequeñas (grado 3 o superior) 100 (61,8) Leucopenia (inferior 2000/mm) 52,7 (5,5) Neutropenia (por debajo de 1000 mm) 65,5 (29,1) Reducción de hemoglobina (por debajo de 8 g/dl) 90 Diarrea (por encima de grado 3) 34,5 (7,3) Estomatitis 25,5 Pigmentación 23,6 Erupción cutánea 9,1 Nota: 1. Clasificación de clasificación: según las estadísticas del NCI-CTC.
Los resultados de los ensayos clínicos nacionales muestran:
La tasa de incidencia de reacciones adversas relacionadas con este producto es de 83,78, de las cuales 68,47 son principalmente del sistema sanguíneo (la tasa de incidencia de leucopenia es de 45,05 y la incidencia de trombocitopenia es de 45,05). La tasa de incidencia fue de 20,72, en su mayoría de grado ⅰ y ⅱ), 46,85 fue para el sistema digestivo (náuseas, vómitos, diarrea, 7,21). Las reacciones adversas hematológicas de este producto son comparables a las del tegafur, pero sus reacciones gastrointestinales son significativamente mejores que las del tegafur.
La tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con este producto es de 2,70, manifestándose principalmente como hemorragia gastrointestinal leve y reducción de glóbulos rojos. La tasa de incidencia es menor que la del tegafur (3,48).
Contraindicaciones
1. Pacientes con antecedentes de alergias graves a los ingredientes de este producto.
2. Pacientes con supresión grave de la médula ósea (que puede agravar los síntomas).
3. Pacientes con insuficiencia renal grave.
4. Pacientes con disfunción hepática grave.
5. Pacientes que estén usando otros medicamentos antitumorales con fluorouracilo (incluida la quimioterapia en combinación con estos medicamentos).
6. Pacientes que estén tomando flucitosina.