¿Cuál es la relación entre la transformación digital y la gestión de la calidad digital?
Entonces, ¿en qué dirección deberían las empresas farmacéuticas chinas cambiar su gestión de calidad en el futuro? No sólo debemos considerar los requisitos regulatorios nacionales actuales, sino también los cambios en el pensamiento regulatorio internacional, especialmente los cambios en la FDA, para que podamos estar completamente preparados con anticipación.
1. Tendencia de desarrollo del cumplimiento de la calidad
Después de casi 10 años de desarrollo industrial y la llegada de la era de la Industria 4.0, muchas grandes empresas farmacéuticas han evolucionado desde lo más básico basado en riesgos. La supervisión y gestión de la calidad ha entrado en la era de la gestión de la calidad 4.0. Una tendencia que podemos ver claramente es que las empresas farmacéuticas están introduciendo más herramientas digitales para ayudar a que sus sistemas de calidad mejoren continuamente. De manera similar, las agencias reguladoras están utilizando gradualmente métodos de supervisión digital para ayudar en el análisis de datos y la supervisión de la información. Al tiempo que empodera a las empresas farmacéuticas, el sistema de calidad digital puede promover aún más la madurez de la medición y la gestión de la calidad, ayudar a las empresas farmacéuticas a seguir mejorando y lograr el efecto del cumplimiento asistido por el sistema.
2. Panorama digital de la industria farmacéutica
Las empresas farmacéuticas líderes han estado utilizando activamente herramientas digitales para mejorar las capacidades de cada módulo de negocio. Creo que todo el mundo está familiarizado con los sistemas de software en gestión empresarial, I+D, producción y logística. Sin embargo, los sistemas de calidad digitales todavía están en su infancia para muchas empresas farmacéuticas debido a sus estrictas normas de cumplimiento y sus altos riesgos regulatorios. Sin embargo, en un futuro próximo, con la mejora continua de las regulaciones de la industria y el énfasis en la integridad de los datos, y a medida que la Industria 4.0 se arraigue aún más en la industria manufacturera, toda la gestión de la calidad debe poder penetrar en la fuente de I+D y la logística de producción. , lo que ilustra que la gestión de la calidad La digitalización se ha vuelto básicamente imperativa. Nos resulta difícil imaginar que mientras la Industria 4.0 o la Fabricación Inteligente 2025 se desarrollen de manera integral, las empresas farmacéuticas seguirán teniendo sistemas de calidad del papel fuera de línea.
En tercer lugar, dado que es imperativo que las empresas farmacéuticas digitalicen la gestión de calidad, ¿cómo se debe realizar el trabajo?
1. Para la mayoría de las empresas farmacéuticas, es una buena opción elegir un proveedor profesional de soluciones de gestión de calidad digital y aprovechar al máximo sus capacidades profesionales. Entonces, ¿cómo se elige el sistema de gestión de calidad adecuado?
(1) Cumplimiento global de GMP: puede garantizar que el sistema informático alcance el nivel de gestión de cumplimiento de GMP y cumpla con los requisitos de auditoría de la FDA y la UE. Puede resistir la inspección y certificación de agencias reguladoras oficiales nacionales y extranjeras, así como auditorías de proveedores de clientes;
(2) Arquitectura de tecnología de TI avanzada y alta capacidad de configuración: el sistema se basa en tecnología de la información de nueva generación en lugar de que la tecnología antigua puede reducir significativamente el costo de propiedad y mejorar la eficiencia; puede satisfacer las necesidades de actualización y evolución continua de los sistemas de gestión de calidad empresarial sin la necesidad de un desarrollo personalizado. Al tiempo que reduce los costos de verificación, puede evitar los riesgos de calidad y el cumplimiento. riesgos de la mayoría del software nacional a través del desarrollo personalizado;
(3) Buen diseño de interacción del producto y experiencia del usuario: la interfaz es fácil de entender, en línea con los hábitos operativos chinos, se puede utilizar casi sin capacitación y es eficiente y cómodo de usar;
2. Al elegir un sistema de gestión de calidad eGMP (QMS, DMS, TMS), cómo asegurarnos de encontrar el sistema más adecuado entre la deslumbrante variedad de productos de software. en el mercado?
Como dice el refrán, ¡ver para creer, ver para creer! ¡La postura correcta es juicio, juicio, juicio! Un producto verdaderamente bueno debe pasar la prueba. Durante el proceso de prueba, puede conocer las funciones integrales del producto de software, su usabilidad general y la aceptación de la aplicabilidad propia de la empresa. , puede comprender completamente el alcance de la implementación del producto de software y realizar una evaluación y un juicio completos sobre el soporte técnico. Además de considerar el sistema, el viaje de prueba es también un verdadero microcosmos de la participación de las dos partes en el proyecto, a partir del cual pueden entenderse mejor, confirmar las expectativas realistas del proyecto, eliminar incógnitas, eliminar dudas, llegar a un acuerdo. * * * comprensión, establecer confianza mutua y sentar una buena base para una futura cooperación formal.
Los buenos productos pueden proporcionarle:
1. Solución digital integral para la gestión de calidad empresarial farmacéutica: una solución excelente debe incluir un sistema de gestión de procesos de calidad QMS y un sistema de gestión de documentos DMS y gestión de capacitación. sistema TMS.
El programa debe centrarse en autorizar el control de calidad farmacéutico para ayudar a las empresas farmacéuticas a garantizar la eficacia y confiabilidad de todo el sistema de gestión de calidad y cumplir con los requisitos de las leyes y regulaciones nacionales y extranjeras pertinentes. El producto proporciona identificación de desviaciones repetitivas basada en IA, traducción de contenido al chino e inglés, búsqueda de texto completo de documentos, edición colaborativa de documentos en línea, asociación de contenido de documentos, diagrama de red de documentos, gestión de matrices de capacitación visual, colaboración de procesos externos, terminal móvil conveniente, etc. Es superior a la interacción internacional del producto Características de diseño y experiencia de usuario. Mejorar la eficiencia operativa del sistema de gestión de calidad, reducir el costo de las operaciones manuales y los sistemas en papel y, en última instancia, lograr el efecto de ayudar a los clientes a fabricar medicamentos buenos y seguros y mejorar el nivel general de gestión de calidad.
2. Prueba gratuita: ya sea que se base en tecnología de la información madura de nueva generación, como computación en la nube, inteligencia artificial, big data, etc., o se combine con plantillas de mejores prácticas integradas para la gestión de la calidad, usted Necesitas experimentarlo en el servicio de prueba gratuito. En particular, la "implementación de prueba" se lleva a cabo de acuerdo con las necesidades reales de las compañías farmacéuticas, y se utilizan flujos de trabajo reales y datos reales (o casi reales) para construir un entorno de prueba que pertenece a las compañías farmacéuticas. Los usuarios pueden experimentarlo personalmente y simularlo. diferentes escenarios, funciones relacionadas con la práctica y prueba de evaluación completa. Los productos siempre son más convincentes que el PPT. Están orientados a resultados y los resultados inmediatos definitivamente ayudarán a las compañías farmacéuticas a tomar decisiones rápidas y acertadas.
3. Compañía de crecimiento: en comparación con el software tradicional, la operación y la implementación de productos SaaS ahorran tiempo, esfuerzo, dinero y preocupaciones. Al mismo tiempo, el modelo de software como servicio obliga a los proveedores de servicios a proporcionar una serie de servicios de valor agregado de alta calidad durante el período de cooperación, como iteraciones de actualizaciones de funciones del sistema, intercambio de mejores métodos y prácticas en calidad. gestión en el país y en el extranjero, y ayudar a los clientes a darse cuenta plenamente del valor de sus productos, servicios de éxito del cliente, etc., son incomparables con los productos de software tradicionales.
No importa cuándo ni dónde, la solución de gestión de calidad digital Akso eGMP será un socio eficaz para el personal de calidad farmacéutica.