Características del nuevo gmp
1. Requisitos para fortalecer la gestión:
Primero, mejorar los requisitos de personal:
En la “Estructura Organizacional”. y Personal" En el capítulo, la persona autorizada de calidad figura claramente como el personal clave de la empresa de fabricación de productos farmacéuticos junto con la persona a cargo de la empresa, la persona a cargo de la gestión de producción y la persona a cargo de la gestión de calidad. , y se mejoran las calificaciones del personal clave en términos de calificaciones académicas, títulos técnicos, experiencia laboral, etc.
Por ejemplo, los requisitos académicos para la persona a cargo de la gestión de producción y la gestión de calidad se han elevado de un título universitario o superior a una licenciatura o superior, estipulando la experiencia de gestión relevante requerida y aclarando las responsabilidades. del personal clave.
El segundo es exigir claramente a las empresas que establezcan un sistema de gestión de la calidad farmacéutica:
El propósito de establecer un sistema de gestión de la calidad es lograr los objetivos de gestión de la calidad y llevar a cabo eficazmente las actividades de gestión de la calidad. . Es un sistema completo de organizaciones, responsabilidades, actividades de programa y recursos. La nueva versión de las BPF farmacéuticas añade requisitos para que las empresas establezcan sistemas de gestión de calidad en las "Disposiciones Generales" para garantizar la implementación efectiva de las BPF farmacéuticas.
El tercero es perfeccionar los requisitos para la gestión de procedimientos operativos, registros de producción y otros documentos:
Con el fin de estandarizar la gestión del sistema documental y aumentar la orientación y operatividad, la nueva versión de las GMP farmacéuticas regula los documentos principales (se presentan requisitos específicos para la preparación, copia y distribución de estándares de calidad, procedimientos del proceso de producción, registros de producción y envasado de lotes, etc. ).
En segundo lugar, se han mejorado algunos requisitos de hardware:
Primero, se han ajustado los requisitos de limpieza para el entorno de producción de preparaciones estériles:
1998 revisado GMP Existe una cierta brecha entre los estándares de limpieza del entorno de producción de medicamentos estériles y los estándares de la OMS (revisados en 1992), y los requisitos de esterilidad del entorno de producción de medicamentos no se pueden garantizar de manera efectiva.
Para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos estériles, la nueva versión de GMP adopta los últimos estándares de clasificación A, B, C y D de la OMS y la Unión Europea en el apéndice de medicamentos estériles. y regula la producción de medicamentos estériles. Las clases de limpieza establecen requisitos específicos. Se agregan los requisitos para el monitoreo en línea, especialmente el monitoreo estático y dinámico de partículas suspendidas en el entorno de producción, y se toman disposiciones detalladas para el monitoreo de microorganismos y microorganismos de superficie en el entorno de producción.
Es decir, aumentar los requisitos de equipos e instalaciones:
Se proponen los requisitos de diseño y distribución de las instalaciones de la fábrica para el área de producción, el área de almacenamiento, el área de control de calidad y el área auxiliar, respectivamente. , y el equipo Se toman disposiciones específicas para el diseño e instalación, mantenimiento y reparación, uso, limpieza, identificación de condiciones y calibración.