Red de conocimientos sobre prescripción popular - Cuidado de la salud en otoño - Precauciones con las cápsulas de pregabalinaEn informes posteriores a la comercialización sobre angioedema, algunos pacientes desarrollaron angioedema después de comenzar con pregabalina o después de un uso prolongado. Los síntomas específicos incluyen hinchazón de la cara, la boca (lengua, labios y encías) y el cuello (garganta). Informes de casos de angioedema que provocaron una lesión respiratoria potencialmente mortal que requirió tratamiento de emergencia. Si el paciente presenta estos síntomas, suspenda el uso de este producto inmediatamente. Los pacientes con angioedema previo deben prestar atención a los síntomas relacionados al tomar este producto. Además, el riesgo de angioedema puede aumentar cuando se toman otros medicamentos que causan angioedema (como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA]). En los informes posteriores a la comercialización de anafilaxia, algunos pacientes comenzaron a tomar pregabalina y desarrollaron anafilaxia en un corto período de tiempo. Las reacciones adversas incluyen enrojecimiento de la piel, ampollas, urticaria, sarpullido, dificultad para respirar y sibilancias. Si el paciente presenta estos síntomas, suspenda el uso de este producto inmediatamente. Interrupción de los fármacos antiepilépticos (FAE) Como ocurre con todos los fármacos antiepilépticos, la pregabalina debe suspenderse gradualmente para minimizar el riesgo de un aumento de la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia. Si es necesario suspender el uso del producto, se recomienda suspender su uso gradualmente durante al menos 1 semana. Edema periférico La pregabalina puede causar edema periférico. Los ensayos clínicos a corto plazo (en pacientes sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa o enfermedad vascular periférica) no han demostrado una asociación clara entre el edema periférico y las complicaciones cardiovasculares como la hipertensión o la insuficiencia cardíaca congestiva. El edema periférico no se asocia con cambios de laboratorio que sugieran disfunción hepática o renal. En ensayos clínicos controlados, la incidencia de edema periférico fue del 6% en el grupo de pregabalina y del 2% en el grupo de placebo. La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a edema periférico fue del 0,5% en el grupo de pregabalina y del 0,2% en el grupo de placebo. Los pacientes que toman pregabalina y un fármaco antidiabético tiazolidinediona de forma concomitante tienen una mayor frecuencia de aumento de peso y edema periférico que los pacientes que toman cualquiera de los fármacos solos. En la base de datos de seguridad general, la mayoría de los pacientes que tomaban agentes antidiabéticos tiazolidinedionas eran sujetos de estudios de neuropatía periférica diabética con dolor. Las proporciones de pacientes con edema periférico en el grupo del antidiabético tiazolidinediona, el grupo de pregabalina y el grupo de fármaco combinado fueron del 3% (2/60), 8% (69/859) y 65.438+09% (23/859), respectivamente. 020). De manera similar, la proporción de pacientes que aumentaron de peso en el grupo del antidiabético tiazolidinediona, el grupo de pregabalina y el grupo de combinación fue del 0% (0/60), el 4% (35/859) y el 7,5% (9/120), respectivamente. Debido a que los medicamentos antidiabéticos tiazolidinediona pueden causar aumento de peso y/o retención de líquidos, lo que puede agravar o provocar insuficiencia cardíaca, se debe tener precaución cuando se usa pregabalina con estos medicamentos. Debido a los datos limitados, este producto debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva cuya función cardíaca sea Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA). Mareos y somnolencia La pregabalina puede provocar mareos y somnolencia. Se debe informar a los pacientes que los mareos y la somnolencia asociados con este producto pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. En ensayos controlados, la incidencia de mareos fue del 365% en el grupo de pregabalina, del 438% en el grupo de placebo y del 9% en el grupo de placebo. La incidencia de somnolencia fue del 22% en el grupo de pregabalina y del 7% en el grupo de placebo. Los mareos y la somnolencia generalmente aparecen dentro de un corto período de tiempo después de comenzar a usar este producto, y la frecuencia de aparición es mayor en el grupo de dosis altas. En estudios controlados, los mareos y la somnolencia fueron las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción (4% cada una). En estudios controlados a corto plazo, el 30% o el 42% de los pacientes del grupo de pregabalina que informaron estas dos reacciones adversas continuaron teniendo mareos o somnolencia en el momento de su última dosis. Aumento de peso La pregabalina puede provocar aumento de peso. En el ensayo clínico controlado más largo de 14 semanas, el 9% de los pacientes del grupo de pregabalina y el 2% de los pacientes del grupo de placebo tuvieron un aumento de peso de más del 7% con respecto al valor inicial. Un número muy pequeño de pacientes (0,3%) en el grupo de pregabalina se retiró del ensayo debido al aumento de peso. El aumento de peso en el grupo de pregabalina se relacionó con la dosis y la duración de la exposición, pero no con el índice de masa corporal (IMC) inicial, el sexo o la edad. El aumento de peso no se limita a pacientes con edema. (Ver Precauciones, Edema periférico.) En estudios clínicos controlados a corto plazo, el aumento de peso no produjo cambios clínicamente significativos en la presión arterial, pero se desconocen los efectos a largo plazo del aumento de peso en el sistema cardiovascular después de la administración de pregabalina. Entre los pacientes con diabetes, el aumento de peso fue de 1,6 kg (rango: -16 a 16 kg) en el grupo de pregabalina y de 0,3 kg (rango: -10 a 9 kg) en el grupo de placebo. Los 333 pacientes diabéticos que tomaron el producto durante al menos 2 años ganaron una media de 5,2 kilogramos.
Precauciones con las cápsulas de pregabalinaEn informes posteriores a la comercialización sobre angioedema, algunos pacientes desarrollaron angioedema después de comenzar con pregabalina o después de un uso prolongado. Los síntomas específicos incluyen hinchazón de la cara, la boca (lengua, labios y encías) y el cuello (garganta). Informes de casos de angioedema que provocaron una lesión respiratoria potencialmente mortal que requirió tratamiento de emergencia. Si el paciente presenta estos síntomas, suspenda el uso de este producto inmediatamente. Los pacientes con angioedema previo deben prestar atención a los síntomas relacionados al tomar este producto. Además, el riesgo de angioedema puede aumentar cuando se toman otros medicamentos que causan angioedema (como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA]). En los informes posteriores a la comercialización de anafilaxia, algunos pacientes comenzaron a tomar pregabalina y desarrollaron anafilaxia en un corto período de tiempo. Las reacciones adversas incluyen enrojecimiento de la piel, ampollas, urticaria, sarpullido, dificultad para respirar y sibilancias. Si el paciente presenta estos síntomas, suspenda el uso de este producto inmediatamente. Interrupción de los fármacos antiepilépticos (FAE) Como ocurre con todos los fármacos antiepilépticos, la pregabalina debe suspenderse gradualmente para minimizar el riesgo de un aumento de la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia. Si es necesario suspender el uso del producto, se recomienda suspender su uso gradualmente durante al menos 1 semana. Edema periférico La pregabalina puede causar edema periférico. Los ensayos clínicos a corto plazo (en pacientes sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa o enfermedad vascular periférica) no han demostrado una asociación clara entre el edema periférico y las complicaciones cardiovasculares como la hipertensión o la insuficiencia cardíaca congestiva. El edema periférico no se asocia con cambios de laboratorio que sugieran disfunción hepática o renal. En ensayos clínicos controlados, la incidencia de edema periférico fue del 6% en el grupo de pregabalina y del 2% en el grupo de placebo. La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a edema periférico fue del 0,5% en el grupo de pregabalina y del 0,2% en el grupo de placebo. Los pacientes que toman pregabalina y un fármaco antidiabético tiazolidinediona de forma concomitante tienen una mayor frecuencia de aumento de peso y edema periférico que los pacientes que toman cualquiera de los fármacos solos. En la base de datos de seguridad general, la mayoría de los pacientes que tomaban agentes antidiabéticos tiazolidinedionas eran sujetos de estudios de neuropatía periférica diabética con dolor. Las proporciones de pacientes con edema periférico en el grupo del antidiabético tiazolidinediona, el grupo de pregabalina y el grupo de fármaco combinado fueron del 3% (2/60), 8% (69/859) y 65.438+09% (23/859), respectivamente. 020). De manera similar, la proporción de pacientes que aumentaron de peso en el grupo del antidiabético tiazolidinediona, el grupo de pregabalina y el grupo de combinación fue del 0% (0/60), el 4% (35/859) y el 7,5% (9/120), respectivamente. Debido a que los medicamentos antidiabéticos tiazolidinediona pueden causar aumento de peso y/o retención de líquidos, lo que puede agravar o provocar insuficiencia cardíaca, se debe tener precaución cuando se usa pregabalina con estos medicamentos. Debido a los datos limitados, este producto debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva cuya función cardíaca sea Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA). Mareos y somnolencia La pregabalina puede provocar mareos y somnolencia. Se debe informar a los pacientes que los mareos y la somnolencia asociados con este producto pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. En ensayos controlados, la incidencia de mareos fue del 365% en el grupo de pregabalina, del 438% en el grupo de placebo y del 9% en el grupo de placebo. La incidencia de somnolencia fue del 22% en el grupo de pregabalina y del 7% en el grupo de placebo. Los mareos y la somnolencia generalmente aparecen dentro de un corto período de tiempo después de comenzar a usar este producto, y la frecuencia de aparición es mayor en el grupo de dosis altas. En estudios controlados, los mareos y la somnolencia fueron las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción (4% cada una). En estudios controlados a corto plazo, el 30% o el 42% de los pacientes del grupo de pregabalina que informaron estas dos reacciones adversas continuaron teniendo mareos o somnolencia en el momento de su última dosis. Aumento de peso La pregabalina puede provocar aumento de peso. En el ensayo clínico controlado más largo de 14 semanas, el 9% de los pacientes del grupo de pregabalina y el 2% de los pacientes del grupo de placebo tuvieron un aumento de peso de más del 7% con respecto al valor inicial. Un número muy pequeño de pacientes (0,3%) en el grupo de pregabalina se retiró del ensayo debido al aumento de peso. El aumento de peso en el grupo de pregabalina se relacionó con la dosis y la duración de la exposición, pero no con el índice de masa corporal (IMC) inicial, el sexo o la edad. El aumento de peso no se limita a pacientes con edema. (Ver Precauciones, Edema periférico.) En estudios clínicos controlados a corto plazo, el aumento de peso no produjo cambios clínicamente significativos en la presión arterial, pero se desconocen los efectos a largo plazo del aumento de peso en el sistema cardiovascular después de la administración de pregabalina. Entre los pacientes con diabetes, el aumento de peso fue de 1,6 kg (rango: -16 a 16 kg) en el grupo de pregabalina y de 0,3 kg (rango: -10 a 9 kg) en el grupo de placebo. Los 333 pacientes diabéticos que tomaron el producto durante al menos 2 años ganaron una media de 5,2 kilogramos.
No ha habido ninguna revisión sistemática sobre si el aumento de peso después de la pregabalina afecta el control glucémico. Los ensayos clínicos controlados abiertos a largo plazo en pacientes diabéticos han demostrado que la ingesta de este producto no está asociada con la pérdida del control del azúcar en sangre (probado por HbA1C). Después de una interrupción repentina o rápida de la pregabalina, algunos pacientes desarrollan síntomas como insomnio, náuseas, dolor de cabeza y diarrea. Utilice este producto durante al menos una semana y descontinúelo gradualmente en lugar de hacerlo repentinamente. Los estudios preclínicos en animales sobre los criterios de carcinogenicidad de por vida mostraron que dos cepas diferentes de ratones tenían una incidencia inesperadamente alta de angiosarcoma. (Ver Farmacología y Toxicología) Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo. La experiencia clínica durante el desarrollo previo a la comercialización no es directamente relevante para evaluar el potencial carcinogénico de la pregabalina en humanos. En estudios clínicos en diferentes poblaciones, la exposición total en pacientes mayores de 12 años fue de 6396 personas-año y se notificaron 57 casos de exacerbaciones tumorales nuevas o previas. Dado que se desconocen la incidencia de tumores y las tasas de recurrencia en una población similar que no ha usado este producto, también se desconoce si la incidencia de tumores en esta población se ve afectada por la pregabalina. En estudios controlados de efectos oftálmicos, una mayor proporción de pacientes en el grupo de pregabalina (7%) informaron visión borrosa que en el grupo de placebo (2%), y los síntomas de la mayoría de los pacientes se resolvieron con el uso continuo del fármaco. Menos del 1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos relacionados con la visión (principalmente visión borrosa). Más de 3.600 pacientes recibieron exámenes oculares programados, incluida la agudeza visual, el campo visual y el fondo de ojo con dilatación. Los resultados mostraron que en el grupo de pregabalina y el grupo de placebo, las proporciones de pacientes con visión disminuida fueron del 7% y el 5% respectivamente, las proporciones de pacientes con cambios en el campo visual fueron del 13% y el 12% respectivamente, y las proporciones de pacientes con Los cambios en el cristalino del fondo de ojo fueron ambos del 2%. Aunque se desconoce la importancia clínica de los hallazgos del examen ocular anterior, se debe informar a los pacientes que deben notificar a su médico si experimentan algún cambio en la visión. Si la discapacidad visual persiste, se debe considerar una evaluación adicional. Los pacientes que se han sometido a exámenes oculares periódicos deberían hacérselos con mayor frecuencia. Puede producirse un aumento de la creatina quinasa después de tomar pregabalina. La diferencia media entre el valor más alto de creatina quinasa y el valor inicial fue de 60 U/L en el grupo de pregabalina y 28 U/L en el grupo de placebo. En todos los ensayos controlados en diferentes grupos de pacientes, la proporción de pacientes con valores de creatina quinasa al menos 3 veces el límite superior normal fue de 65.438 + 0,5% en el grupo de pregabalina y 0,7% en el grupo de placebo. En los ensayos clínicos previos a la comercialización, tres pacientes del grupo de pregabalina informaron rabdomiolisis. Debido a que estos casos tienen factores que pueden haber causado o contribuido al evento miopático, se desconoce la relación entre estos eventos miopáticos y este producto. Los médicos deben indicar a los pacientes que informen sobre dolores, sensibilidad o debilidad musculares inexplicables, especialmente si estos síntomas musculares van acompañados de malestar general o fiebre. Si se sospecha o diagnostica miopatía o la creatina quinasa está significativamente elevada, se debe suspender este producto. Puede producirse una disminución en el recuento de plaquetas después de tomar pregabalina. La disminución promedio de plaquetas en el grupo de pregabalina fue como máximo de 20 × 103/? l, mientras que la disminución máxima media en el grupo de placebo fue de 11 × 103/? l. En la base de datos general de ensayos controlados, la proporción de pacientes con trombocitopenia potencialmente clínicamente significativa (definida como 20% por debajo del valor inicial y [150 × 103/? 3% y 2%. Solo un paciente experimentó trombocitopenia grave después de tomar este producto, con un recuento de plaquetas inferior a 20 x 103/?. En ensayos controlados aleatorios, no se observaron reacciones adversas relacionadas con hemorragia después de tomar este producto. Aumento del intervalo PR: el intervalo PR puede prolongarse después de tomar pregabalina. Los ensayos muestran que este cambio no ocurre en promedio entre 3 y 6 milisegundos cuando la dosis de este producto es ≥300 mg/día. Mayor riesgo de prolongación del intervalo PR que excede el 25 % del valor inicial, proporción de pacientes con un intervalo PR superior a 200 milisegundos. y riesgo de bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado. Un análisis de subgrupo de pacientes que tomaban otros medicamentos no encontró un mayor riesgo de prolongación del intervalo PR, pero los resultados no fueron concluyentes debido al número limitado de dichos pacientes. Se desconoce el sitio de abuso de drogas. Efectos positivos Al igual que con cualquier fármaco activo en el SNC, los médicos deben evaluar cuidadosamente el historial de abuso de drogas del paciente y observar signos de mal uso o abuso (p. ej., tolerancia, aumento de dosis, comportamiento de búsqueda de drogas). .