Explicación de la nueva terminología de medicamentos
De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos" y las nuevas "Medidas de Gestión de Registro de Medicamentos" que entraron en vigor el 10 de junio de 2007, los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que aún no han sido comercializados en mi país.
Los medicamentos que cambian formas de dosificación, cambian vías de administración o agregan nuevas indicaciones a medicamentos ya comercializados no se consideran medicamentos nuevos, pero deben solicitar el registro de medicamentos de acuerdo con los procedimientos de solicitud de medicamentos nuevos.
2015 cambió el concepto de nuevos medicamentos. Los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que aún no se han comercializado en el país ni en el extranjero. Después de que un nuevo medicamento pase la solicitud, inspección, revisión e inspección in situ, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) lo revisará y emitirá un nuevo certificado de medicamento. Si el solicitante tiene una licencia de producción de medicamentos y cumple con las condiciones de producción, también se le emitirá un número de aprobación de medicamentos.