Nuevos requisitos del SGP para los almacenes empresariales mayoristas

(1) Las empresas deben estar equipadas con un sistema de monitoreo automático de temperatura y humedad. Mediante el monitoreo automático y la recopilación de datos de la temperatura y la humedad del entorno del almacén, el La temperatura y la humedad del almacén se pueden monitorear continuamente durante 24 horas. Monitoreo automático y grabación en tiempo real.

(2) El sistema debe estar compuesto por un host de gestión, un terminal de punto de medición, un software operativo, etc. La temperatura y la humedad de cada punto de monitoreo deben mostrarse y monitorearse en tiempo real a través del servidor principal. Los datos del punto de medición deben actualizarse al menos cada 5 segundos y los valores reales de temperatura y humedad deben registrarse automáticamente al menos cada 5 segundos. 30 minutos.

(3) La precisión de los datos de temperatura y humedad medidos por el sistema debe cumplir los siguientes requisitos: temperatura ±0,5°C, humedad relativa ±3%.

(4) Los datos de monitoreo registrados por el sistema deben ser verdaderos, completos, precisos y efectivos. Los datos de cada punto de medición deben transmitirse automáticamente al host de administración a través de la red. los datos para evitar que los usuarios cambien los datos por su cuenta.

2. Instalación de equipos de monitoreo de temperatura y humedad

(1) Cada almacén (o almacén) e instalación de almacenamiento farmacéutico independiente debe estar equipado con equipos de monitoreo de temperatura y humedad para monitorear la temperatura ambiente y humedad. Monitoreo automatizado y recolección de datos.

(2) Generalmente, debe haber al menos 1 dispositivo de monitoreo por cada 300 metros cuadrados de cierre del almacén, y al menos 1 dispositivo de monitoreo adicional por cada 300 metros cuadrados del almacén automatizado tridimensional; distribuirse uniformemente en las partes superior, media y superior del almacén. El número de las siguientes tres posiciones no debe ser inferior a 9.

(3) La configuración del equipo de monitoreo debe considerar factores como la estructura del almacén, las salidas de aire, la posición de puertas y ventanas y el área de almacenamiento de medicamentos para evitar el impacto en los datos de monitoreo.

En tercer lugar, el ajuste y registro de la temperatura y la humedad.

(1) El almacén debe estar equipado con equipos que puedan controlar eficazmente la temperatura y la humedad, y el sistema de monitoreo automático de temperatura y humedad. debe tener la capacidad de controlar la función de salida del comando del nodo. Cuando la temperatura y la humedad promedio en el almacén están cerca de los valores críticos superior e inferior especificados o exceden el rango especificado, el sistema debe poder realizar la función de alarma de luz y sonido localmente y en la ubicación especificada.

(2) Los gerentes de almacén deben iniciar rápidamente el equipo de control de temperatura y humedad de acuerdo con las indicaciones del sistema o tomar las medidas correspondientes para controlar eficazmente la temperatura y la humedad hasta que la temperatura y la humedad del entorno del almacén alcancen el rango especificado. . Se deben documentar los procedimientos de control de temperatura y humedad.

4. El sistema debe poder continuar funcionando en caso de un corte de energía, monitorear normalmente y registrar la temperatura y la humedad de cada punto de medición. Cuando se corta la energía, el sistema debe emitir. una alarma sonora y visual en el punto designado y comunicarse con el personal designado.

5. El almacenamiento en frío (o congelador) debe estar equipado con al menos dos dispositivos de monitoreo. Cuando la temperatura excede los límites superior e inferior especificados, el dispositivo de control de temperatura se puede iniciar inmediatamente para controlar la temperatura. Se pueden emitir alarmas y alarmas audibles y visuales en lugares designados. Emitir alertas de comunicación al personal designado.

6. Las empresas farmacéuticas que establecen sucursales deben establecer una plataforma unificada de monitoreo automático de temperatura y humedad para varios almacenes debajo de las sucursales para realizar monitoreo remoto en tiempo real, recopilación de datos, registro y control de equipos a través del Internet o LAN y funciones de alarma anormales.

7. El equipo de monitoreo de temperatura y humedad debe calibrarse periódicamente o se debe verificar y registrar la precisión al menos una vez al año. Los registros de monitoreo, ajuste y calibración de equipos de temperatura y humedad deben conservarse por no menos de 3 años.

8. El sistema debería poder aceptar las condiciones de supervisión en tiempo real por parte del departamento regulador de medicamentos.