¿Cuánto tiempo lleva el lanzamiento clínico de los medicamentos comunes?

Por lo general, no se permite la venta de medicamentos nuevos en el mercado después de haber sido aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos, pero pueden usarse en hospitales (algunos deben pasar por la fase 4 de ensayos clínicos). Este período de tiempo es generalmente de 3 a 5 años, y existen diferentes regulaciones sobre cuánto tiempo lleva comercializarse después de su uso en hospitales.

Consulte:

Anexo 6 ​​de las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos": Período de Monitoreo de Nuevos Medicamentos

Tabla 1: Un período de monitoreo de 5 años es establecidos para nuevos medicamentos en las siguientes situaciones.

Medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales: (principios activos extraídos de las medicinas tradicionales chinas y de las medicinas naturales y sus preparados que aún no han sido comercializados en mi país).

Industria química: (1. Medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y extranjero: 1.1 API y preparados elaborados por métodos sintéticos o semisintéticos; 1.2 Nuevos monómeros eficaces extraídos de sustancias naturales o mediante fermentación y sus preparaciones; 1.3 Isómeros ópticos de fármacos conocidos preparados por separación o síntesis y sus preparaciones).

Productos biológicos para tratamiento: (1. Productos biológicos que no se comercializan en el país y en el extranjero).

Productos biológicos preventivos: (1. Vacunas que no se encuentran en el mercado nacional y extranjero).

Tabla 2: Periodo de seguimiento de cuatro años para nuevos medicamentos en las siguientes circunstancias

Medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales: (2) Medicamentos elaborados a partir de plantas, animales, minerales y otros medicamentos. Sustancias que aún no han sido introducidas en el país. Preparados comercializados. 4. Preparados elaborados a partir de nuevas partes medicinales de hierbas medicinales chinas que aún no se han comercializado en China. 5. Preparados elaborados mediante la extracción de partes eficaces de medicinas tradicionales chinas y de medicinas naturales que aún no se han comercializado en China. 6. Preparaciones compuestas elaboradas a partir de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no estén catalogadas en el país (excepto preparaciones compuestas de la medicina tradicional china). 7. Inyecciones elaboradas con medicina tradicional china y medicina natural que no se comercializan en el país).

Fármacos químicos: (1.4) Un fármaco de múltiples ingredientes ya comercializado que está formulado en un fármaco con menos ingredientes. 1.5 Preparación de nuevos compuestos. 2. Preparados que hayan cambiado la vía de administración y no se comercialicen en el país ni en el extranjero. 3. Medicamentos que han sido comercializados en el extranjero pero aún no comercializados en China:

3.1 API y sus preparados que han sido comercializados en el extranjero (comercializados en el extranjero desde hace menos de 2 años).

Productos biológicos terapéuticos: (2) Anticuerpos monoclonales. 3. Terapia génica, terapia celular somática y sus productos. 4. Productos alérgicos. 5. Productos multicomponentes biológicamente activos extraídos de tejidos o fluidos corporales humanos o animales o preparados por fermentación. 6. Los nuevos productos combinados consisten en productos biológicos ya comercializados. 7. Productos biológicos que hayan sido comercializados en el exterior pero no en el interior. 8. Productos microecológicos elaborados con cepas bacterianas no autorizadas. 9. Productos que no son exactamente iguales a productos que se han lanzado o no lanzados en el país y en el extranjero. 10. Productos cuyos métodos de preparación sean diferentes a los ya existentes en el mercado. 11. El primer producto producido con tecnología de ADN recombinante.

12. Para productos que no se encuentran en el mercado nacional y extranjero, cambiar de vía no inyectable a vía inyectable, o de administración local a administración sistémica.

Productos biológicos preventivos: (2) Vacunas de ADN. 3. Se han sustituido las vacunas que ya estaban en el mercado por nuevos adyuvantes. 4. De células enteras o no purificadas (bacterias, virus, etc.). ) vacunas a vacunas purificadas o componentes. 5. Vacunas producidas a partir de cepas bacterianas que no han sido aprobadas a nivel nacional. Se han lanzado seis vacunas en el extranjero, pero no en China. 7. Vacunas combinadas o vacunas combinadas preparadas a partir de vacunas que ya se encuentran en el mercado en China. 8. Vacunas recombinantes con espectro antigénico protector diferente a las ya comercializadas).

Tabla 3: Periodo de seguimiento de tres años para nuevos medicamentos en las siguientes circunstancias

Medicina tradicional china y medicina natural: (8) Preparados que cambian la vía de administración de medicamentos ya comercializados en China. 9. Preparaciones que cambian la forma farmacéutica de los productos farmacéuticos ya comercializados en China (preparaciones con cambios cualitativos en tecnología). 10. Preparaciones que cambian el proceso de medicamentos que ya están en el mercado en China (preparaciones con cambios cualitativos en el proceso).

Productos químicos: (3.1 API y preparados que se han comercializado en el extranjero (se comercializan desde hace más de 2 años). 3.2 Preparados compuestos que se han comercializado en el extranjero. 3.3 Se ha cambiado la vía de administración y se ha modificado la vía de administración. preparados comercializados en el extranjero. 4. Cambiar los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los medicamentos salinos ya comercializados, pero no cambiar las materias primas y preparados de sus efectos farmacológicos. 5. Cambiar las formas farmacéuticas de los medicamentos ya comercializados en China. , pero no cambian la vía de administración (utilizando tecnología de preparación especial).

Productos biológicos para uso terapéutico: (14. Productos biológicos que cambian la vía de administración (excluidos 12).

En los siguientes casos, no se debe establecer un período de seguimiento:

Medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales: (3) Sucedáneos de la medicina tradicional china 6. Preparados compuestos a partir de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no se comercializan en el país (preparaciones compuestas de MTC).

9. Cambiar la preparación de formas farmacéuticas que se han comercializado en China (incertidumbre del proceso). 10. Preparados que cambian el proceso de medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China (preparados con procesos inciertos).

Productos químicos: (3) API que se han comercializado en el extranjero pero no en el país (sus preparados se han comercializado en el país). 5. Preparados que cambian la forma farmacéutica de medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China pero no cambian la vía de administración (preparados ordinarios).

Productos biológicos para tratamiento: (13. Productos biológicos que cambian la forma farmacéutica de productos ya comercializados pero no cambian la vía de administración).

Productos biológicos preventivos: (12. Vacunas que cambian la forma farmacéutica de las vacunas ya comercializadas en China, pero no cambian la vía de administración. 13. Vacunas que cambian la dosis de vacunación o el calendario de vacunación. 14. Ampliar el uso de vacunas en la población Uso en (aumentar grupo de edad).

Nota: Los números de serie entre paréntesis se refieren a los números de serie de clasificación de registro en los Anexos 1 al 3 de la “Gestión de Registro de Medicamentos”. Medidas"