¿Cómo estipula la nueva versión de GMP la diferencia de presión ambiental?
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La nueva versión de GMP requiere diferencia de presión entre salas limpias de diferentes niveles
La nueva versión de GMP estipula que entre salas limpias Áreas y áreas no limpias. La diferencia de presión entre áreas limpias de diferentes niveles no debe ser inferior a 10 Pascales. Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) para mantener el mismo nivel de limpieza.
10 Pa es el requisito mínimo de diferencia de presión, y se debe garantizar que la diferencia de presión cumpla con los requisitos en todo momento. El diseño numérico específico se determina en base a condiciones y medidas. Con base en este requisito, el diseño debe considerar la fuga de aire suficiente para mantener el diferencial de presión. Desde la perspectiva del control de presión, al menos debería haber medidas para controlar la diferencia de presión, como la instalación de manómetros diferenciales entre habitaciones con requisitos de diferencia de presión. La medida de control de presión más sencilla es contar con personal a tiempo completo responsable de la gestión e inspección diaria del sistema de aire acondicionado. De esta forma, cuando la diferencia de presión alcanza el valor crítico, la válvula de aire se puede ajustar inmediatamente para garantizar que la presión. La diferencia siempre cumple con los requisitos.
En cuanto a “cuando sea necesario se deberá mantener un gradiente de presión adecuado entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) del mismo nivel de limpieza”, se puede considerar que entre diferentes áreas funcionales del mismo nivel de limpieza, como Debe haber una cierta diferencia de presión entre los pasillos conectados y los quirófanos para mantener el flujo direccional del flujo de aire, de modo que el flujo de aire fluya desde el lado con mayores requisitos de limpieza hacia el otro lado. La diferencia de presión no tiene por qué ser grande, siempre que esté presente. La presión en la sala de artículos sanitarios puede ser menor que la presión en el corredor adyacente, y la presión en la sala de distribución densa puede ser mayor que la presión en el corredor.
Para garantizar la estabilidad de la diferencia de presión, al menos los quirófanos importantes deben estar equipados con sensores de presión o presostatos, alarmas de exceso de límite o sistemas de control automático correspondientes y válvulas eléctricas que puedan ajustar adecuadamente. El volumen de aire para monitorear y controlar la presión en cualquier momento. Ajusta la presión diferencial.
Para controlar estrictamente la diferencia de presión, para sistemas de aire acondicionado a gran escala, además de sensores de presión y un sistema de control automático completo, también es necesario instalar una compuerta eléctrica en el sistema de tuberías que Se puede ajustar mediante el sistema de control automático. Es mejor utilizar válvulas de volumen de aire fijo y válvulas de volumen de aire variable que no tienen nada que ver con los cambios de presión en la tubería.
Acerca del sistema de desinfección con ozono
De acuerdo con los requisitos de protección ambiental de las nuevas GMP, el sistema de aire acondicionado debe funcionar de forma continua. Por lo tanto, la frecuencia de uso de los sistemas de fumigación y desinfección es extremadamente baja. Incluso si se requiere fumigación y desinfección, el ozono no es la única ni la mejor manera. Según los resultados de la discusión de expertos, se cree que no es necesario instalar un sistema de desinfección con bromo y oxígeno en el sistema de aire acondicionado. El aire limpio y estéril de la sala limpia se filtra mediante filtros de aire de varias etapas y las instalaciones y equipos se limpian con desinfectante. En los diseños de las empresas farmacéuticas extranjeras, el sistema de aire acondicionado no está diseñado con un sistema de desinfección con bromo y oxígeno.
El artículo 48 de las BPF estipula que la diferencia de presión entre áreas limpias y no limpias y entre áreas limpias de diferentes niveles no será inferior a 10 Pascales. Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) para mantener el mismo nivel de limpieza.
Cuando existe un riesgo potencial de contaminación cruzada en operaciones en diferentes áreas funcionales del mismo nivel de área limpia o existe un riesgo potencial de contaminación de materiales o dispositivos almacenados por otras áreas funcionales, se debe Se debe mantener la diferencia de presión para garantizar Prevenir la aparición de contaminación y contaminación cruzada. Cuando una empresa establece la diferencia de presión en diferentes áreas funcionales del mismo nivel de limpieza, debe calcular y evaluar exhaustivamente la diferencia de presión en toda el área, que generalmente puede ser menor que la diferencia de presión en diferentes niveles de limpieza.
Al mismo tiempo, se debe estudiar la distribución del flujo de aire en áreas clave para evitar que gradientes de presión excesivos o irrazonables causen contaminación o contaminación cruzada.