¿Cuáles son las desviaciones en la nueva versión de gmp?
GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte. y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y realizar mejoras.
Datos ampliados:
Nuevos requisitos de las nuevas GMP:
La nueva versión de GMP introduce rápidamente nuevos conceptos de gestión de riesgos de calidad, como exigir claramente a las empresas establecer un sistema de gestión de calidad, introducir la gestión de riesgos en la gestión de calidad y enfatizar que la implementación de GMP debe basarse en la ciencia y el riesgo.
Existen riesgos como contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores en el proceso de producción farmacéutica. Los problemas no se pueden descubrir simplemente mediante una inspección de acuerdo con los estándares de calidad.
Por lo tanto, se introdujo el concepto de gestión de riesgos en la nueva versión de GMP y, en consecuencia, se agregaron una serie de nuevos sistemas, como revisión y aprobación de proveedores, control de cambios, gestión de desviaciones, investigación de OOS, correctivos. y medidas preventivas (CAPA), plan de inspección continua de estabilidad, análisis de revisión de calidad del producto, etc.
Gestionar y controlar los riesgos que puedan surgir en cada eslabón para instar a las empresas de producción a establecer toda la cadena y los sistemas correspondientes, descubrir rápidamente los factores inseguros que afectan la calidad de los medicamentos, prevenir proactivamente la ocurrencia de accidentes de calidad y maximizar Asegurar la calidad de los productos terminados y medicamentos comercializados.
En segundo lugar, se introduce el nuevo concepto de sistema de gestión de la calidad. La nueva versión de GMP exige claramente que las empresas farmacéuticas establezcan un sistema de gestión de calidad integral, sistemático y estricto y deben estar equipadas con recursos suficientes, incluidos recursos humanos y sistemas de gestión, para garantizar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
En el pasado, en la mente de muchas personas, la gestión de calidad y la implementación de GMP eran responsabilidad del departamento de gestión de calidad y del personal de gestión de calidad.
La nueva versión de GMP incorpora el concepto de participación total en la calidad, enfatizando la responsabilidad de calidad de las personas jurídicas y líderes empresariales, incluidos los líderes de calidad y los autorizadores de calidad, haciendo que la gestión de calidad de los fabricantes farmacéuticos sea más completa y en -profundidad. Esta es una implementación adicional de "la empresa es la primera persona responsable de la calidad de los medicamentos" y encarna el concepto moderno de gestión empresarial de gestión institucionalizada.
Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu-GMP