¿Cuáles son los requisitos para la biblioteca de medicamentos en la nueva versión de GSP?
Artículo 43 Las empresas deben tener locales comerciales y almacenes que sean proporcionales al alcance y escala de su negocio farmacéutico.
Artículo 44 La ubicación, diseño, disposición, construcción, renovación y mantenimiento de los almacenes deberán cumplir con los requisitos para el almacenamiento de medicamentos y evitar la contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores de los mismos.
Artículo 45 El área de operación de almacenamiento de medicamentos y el área de operación auxiliar deberán estar separadas del área de oficinas y de vivienda por una cierta distancia o se adoptarán medidas de aislamiento.
Artículo 46 La escala y las condiciones del almacén deben cumplir con los requisitos para el almacenamiento razonable y seguro de medicamentos, y cumplir con los siguientes requisitos para facilitar las operaciones de almacenamiento:
(1) El medio ambiente el interior y el exterior del almacén deben estar limpios y ordenados, sin fuentes de contaminación, el suelo en el área del almacén está endurecido o verde.
(2) Las paredes y techos interiores del almacén son lisos, el suelo es plano; y las puertas y ventanas están bien estructuradas;
(3) El almacén tiene medidas de seguridad confiables que pueden controlar la entrada de personal irrelevante y evitar que los medicamentos sean robados, sustituidos o mezclados con medicamentos falsificados;
(4) Medidas para evitar que la carga, descarga, manipulación, recepción, envío y otras operaciones al aire libre se vean afectadas por condiciones climáticas anormales.
Artículo 47 El almacén estará dotado de las siguientes instalaciones y equipos:
(1) Equipo para aislar eficazmente las drogas del suelo;
(2) Protección contra la luz, Equipos de ventilación, a prueba de humedad, insectos y roedores;
(3) Equipos para ajustar eficazmente la temperatura y la humedad y el intercambio de aire interior y exterior;
(4) Monitoreo y registro automático de la temperatura y humedad del almacén Equipos;
(5) Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para las operaciones de almacenamiento;
(6) Áreas de operación y equipos utilizados para recolección, operaciones de envío LCL y reinspección;
(7) Lugar de almacenamiento de materiales de embalaje
(8) Lugar exclusivo para aceptación, entrega y devolución;
(9) Lugar de almacenamiento exclusivo para medicamentos de calidad inferior;
(10) Contar con instalaciones de almacenamiento que cumplan con los requisitos nacionales para medicamentos de gestión especial.
Artículo 48 Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas deben tener almacenes especiales y lugares de trabajo de mantenimiento. Las medicinas a base de hierbas chinas compradas directamente en bienes raíces deben tener una sala de muestras de medicinas a base de hierbas chinas (gabinete).
Artículo 49 El almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados deberá estar equipado con las siguientes instalaciones:
(1) Deberá haber dos cámaras frigoríficas adecuadas a la escala y variedad de su negocio El almacenamiento en frío independiente anterior se utiliza para almacenar vacunas;
(2) Equipo para monitoreo, visualización, registro, ajuste y alarma automáticos de la temperatura del almacenamiento en frío;
(3) Equipo de refrigeración para almacenamiento en frío Grupo electrógeno de reserva o sistema de suministro de energía de doble circuito;
(4) Para medicamentos con requisitos especiales de baja temperatura, se deben equipar instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento;
(5) Camiones y equipos frigoríficos como frigoríficos para coches o aisladores.