Red de conocimientos sobre prescripción popular - Cuidado de la salud en otoño - ¿Cuáles son los requisitos para la biblioteca de medicamentos en la nueva versión de GSP?

¿Cuáles son los requisitos para la biblioteca de medicamentos en la nueva versión de GSP?

La sección 5 del nuevo SGP, Instalaciones y Equipos, tiene las siguientes disposiciones para los almacenes:

Artículo 43 Las empresas deben tener locales comerciales y almacenes que sean proporcionales al alcance y escala de su negocio farmacéutico.

Artículo 44 La ubicación, diseño, disposición, construcción, renovación y mantenimiento de los almacenes deberán cumplir con los requisitos para el almacenamiento de medicamentos y evitar la contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores de los mismos.

Artículo 45 El área de operación de almacenamiento de medicamentos y el área de operación auxiliar deberán estar separadas del área de oficinas y de vivienda por una cierta distancia o se adoptarán medidas de aislamiento.

Artículo 46 La escala y las condiciones del almacén deben cumplir con los requisitos para el almacenamiento razonable y seguro de medicamentos, y cumplir con los siguientes requisitos para facilitar las operaciones de almacenamiento:

(1) El medio ambiente el interior y el exterior del almacén deben estar limpios y ordenados, sin fuentes de contaminación, el suelo en el área del almacén está endurecido o verde.

(2) Las paredes y techos interiores del almacén son lisos, el suelo es plano; y las puertas y ventanas están bien estructuradas;

(3) El almacén tiene medidas de seguridad confiables que pueden controlar la entrada de personal irrelevante y evitar que los medicamentos sean robados, sustituidos o mezclados con medicamentos falsificados;

(4) Medidas para evitar que la carga, descarga, manipulación, recepción, envío y otras operaciones al aire libre se vean afectadas por condiciones climáticas anormales.

Artículo 47 El almacén estará dotado de las siguientes instalaciones y equipos:

(1) Equipo para aislar eficazmente las drogas del suelo;

(2) Protección contra la luz, Equipos de ventilación, a prueba de humedad, insectos y roedores;

(3) Equipos para ajustar eficazmente la temperatura y la humedad y el intercambio de aire interior y exterior;

(4) Monitoreo y registro automático de la temperatura y humedad del almacén Equipos;

(5) Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para las operaciones de almacenamiento;

(6) Áreas de operación y equipos utilizados para recolección, operaciones de envío LCL y reinspección;

(7) Lugar de almacenamiento de materiales de embalaje

(8) Lugar exclusivo para aceptación, entrega y devolución;

(9) Lugar de almacenamiento exclusivo para medicamentos de calidad inferior;

(10) Contar con instalaciones de almacenamiento que cumplan con los requisitos nacionales para medicamentos de gestión especial.

Artículo 48 Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas deben tener almacenes especiales y lugares de trabajo de mantenimiento. Las medicinas a base de hierbas chinas compradas directamente en bienes raíces deben tener una sala de muestras de medicinas a base de hierbas chinas (gabinete).

Artículo 49 El almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados deberá estar equipado con las siguientes instalaciones:

(1) Deberá haber dos cámaras frigoríficas adecuadas a la escala y variedad de su negocio El almacenamiento en frío independiente anterior se utiliza para almacenar vacunas;

(2) Equipo para monitoreo, visualización, registro, ajuste y alarma automáticos de la temperatura del almacenamiento en frío;

(3) Equipo de refrigeración para almacenamiento en frío Grupo electrógeno de reserva o sistema de suministro de energía de doble circuito;

(4) Para medicamentos con requisitos especiales de baja temperatura, se deben equipar instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento;

(5) Camiones y equipos frigoríficos como frigoríficos para coches o aisladores.