¿Cuál es el contenido de la investigación preclínica sobre nuevos medicamentos? Los ensayos clínicos de nuevos medicamentos se dividen en varias etapas. ¿Cuál es el propósito de cada etapa de la investigación?
1. Ensayo clínico fase I. Su propósito es estudiar la tolerancia del cuerpo humano a las drogas y comprender las reglas de absorción, distribución y eliminación de las drogas en el cuerpo humano a través de estudios farmacocinéticos, a fin de proporcionar una base para formular regímenes de dosificación y realizar experimentos de tratamiento adicionales.
2. Ensayo clínico fase II. Este estudio clínico se centra en la seguridad y eficacia del fármaco. Usar placebo o medicamentos comercializados como medicamentos de control para evaluar la eficacia de nuevos medicamentos y, en el proceso, estudiar el impacto de la aparición y desarrollo de la enfermedad en la eficacia del medicamento, determinar la dosis y el protocolo de los ensayos clínicos de Fase III y obtener más información; sobre la seguridad de los medicamentos.
3. Ensayo clínico fase III. Aumentar la exposición de los pacientes a medicamentos experimentales implica no sólo aumentar el número de sujetos sino también aumentar la duración de la toma de medicamentos; determinar regímenes de dosificación ideales para diferentes grupos de pacientes y evaluar la eficacia y seguridad generales de los medicamentos experimentales en el tratamiento de las indicaciones objetivo;
4. Ensayo clínico fase IV. El objetivo principal de estos estudios es concienciar a más médicos sobre sus nuevos productos y animarlos a prescribirlos. Debido a esto, a menudo comparan medicamentos nuevos que acaban de salir al mercado con medicamentos de la competencia. Este tipo de investigación a menudo no está estandarizada ni es científica en términos de diseño, implementación, evaluación y presentación de informes de los resultados de la investigación, y está expresamente prohibida por las leyes y regulaciones sobre drogas en muchos países.
Datos ampliados
El 2 de marzo de 1998, la República Popular China * * * emitió la "Práctica de gestión de ensayos clínicos de medicamentos" (ensayo). La formulación de las especificaciones de gestión de ensayos clínicos de medicamentos de mi país también se refiere a los principios rectores de ensayos clínicos de la OMS y la ICH, y varios requisitos están básicamente en línea con los estándares internacionales.
Durante los ensayos clínicos de medicamentos, los derechos e intereses personales de los sujetos deben estar completamente protegidos para garantizar la cientificidad y confiabilidad de los ensayos. Los derechos, la seguridad y la salud de los sujetos deben prevalecer sobre consideraciones de interés científico y social. Los comités de ética y los formularios de consentimiento informado son las principales medidas para proteger los derechos e intereses de los sujetos.
Los ensayos clínicos deben ser más cautelosos, no sólo para prevenir efectos secundarios graves, sino también para evitar la producción de fármacos ineficaces o incluso perjudiciales. Los ensayos clínicos son mucho más importantes que la investigación experimental preclínica (pero la investigación preclínica también es importante porque son una parte indispensable del desarrollo de nuevos fármacos), porque los atributos más básicos de un fármaco, la eficacia y la seguridad, están determinados en última instancia por él. inspección.
Enciclopedia Baidu-Ensayos clínicos de medicamentos
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