Red de conocimientos sobre prescripción popular - Cuidado de la salud en otoño - Medidas para la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos en instituciones médicas de Hangzhou

Medidas para la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos en instituciones médicas de Hangzhou

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos utilizados en las instituciones médicas y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos para uso humano, este documento se formula de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". , el "Reglamento para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes y reglamentos, y a la luz de la situación real de esta ciudad. Artículo 2 Estas Medidas se aplican a las instituciones médicas dedicadas al diagnóstico y tratamiento de enfermedades que hayan obtenido la "Licencia de Práctica de Institución Médica" de conformidad con la ley dentro de la región administrativa de esta ciudad, así como a la supervisión de la calidad y gestión del uso de medicamentos tales como adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, despliegue y distribución de medicamentos.

El uso, la supervisión de la calidad y la gestión de estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos tóxicos, radioactivos y vacunas deberán cumplir con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes. Artículo 3 El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos de Hangzhou es responsable de la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos en las instituciones médicas de toda la ciudad. Los departamentos de administración de alimentos y medicamentos de distrito y condado (ciudad) son responsables de la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos en las instituciones médicas dentro de su jurisdicción.

Los departamentos administrativos como el de salud, precios, industria y comercio, etc. son responsables de la supervisión y gestión del uso de medicamentos en las instituciones médicas en el ámbito de sus respectivas responsabilidades. Artículo 4 Las instituciones médicas deben establecer y mejorar los siguientes sistemas de gestión de la calidad de los medicamentos, inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación de los sistemas y realizar los registros correspondientes: (1) Sistema de responsabilidad de gestión de la calidad de los medicamentos;

(2) Personal sistema de gestión del estado de salud;

(3) sistema de gestión de adquisición y aceptación de medicamentos;

(4) sistema de gestión de información sobre la calidad de los medicamentos;

(5) almacenamiento de medicamentos y sistema de gestión de mantenimiento;

(6) Sistema de gestión de uso de instrumentos de medición de medicamentos y equipos de almacenamiento y mantenimiento;

(7) Sistema de gestión de medicamentos especiales;

( 8) Sistema de gestión de salud;

(9) Sistema de gestión de distribución de recetas;

(10) Medicamentos de calidad inferior y sistema de gestión de medicamentos devueltos;

(11) Adversos sistema de gestión e notificación de reacciones a medicamentos;

(12) Sistema de gestión de gestión e notificación de accidentes de calidad. Artículo 5 Las instituciones médicas, de acuerdo con su escala y necesidades de gestión, establecerán agencias de gestión de la calidad de los medicamentos o implementarán personal de gestión de la calidad de los medicamentos y aclararán sus responsabilidades.

Los miembros de la agencia de gestión de calidad de medicamentos o del personal de gestión de calidad de medicamentos serán técnicos farmacéuticos o farmacéuticos en ejercicio que hayan obtenido las calificaciones de conformidad con la ley. Artículo 6 El personal de revisión de recetas de las instituciones médicas será técnico farmacéutico o farmacéutico en ejercicio que tenga las calificaciones para ocupar puestos técnicos profesionales farmacéuticos superiores al nivel de farmacéutico, y el personal de dispensación de medicamentos será técnico farmacéutico o farmacéutico en ejercicio que haya obtenido calificaciones de conformidad con con la ley. Artículo 7 Las instituciones médicas que estén en contacto directo con medicamentos deberán pasar el examen de salud de los artículos especificados por el departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos y establecer archivos de salud.

Las personas que padezcan enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrán realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos. Artículo 8 Las instituciones médicas brindarán capacitación periódica al personal involucrado en la adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, implementación y distribución de medicamentos, y establecerán archivos de capacitación. Artículo 9 Los técnicos farmacéuticos y los farmacéuticos en ejercicio de las instituciones médicas utilizarán conocimientos profesionales y diversos materiales de información farmacéutica para brindar servicios de consultoría al personal médico y a los pacientes, participar en el trabajo clínico y presentar sugerencias racionales de medicamentos. Artículo 10 Las instituciones médicas comprarán medicamentos a empresas productoras y operativas de medicamentos que tengan una "Licencia de producción de medicamentos", una "Licencia comercial de medicamentos" y una "Licencia comercial".

Cuando las instituciones médicas compran medicamentos de empresas fabricantes de medicamentos o empresas operativas de medicamentos (denominadas colectivamente empresas que operan por primera vez) donde la oferta y la demanda surgen por primera vez, o compran medicamentos comprados por primera vez ( denominadas variedades de primera vez) y los medicamentos importados, deberán cumplir con las regulaciones pertinentes. Prevé la adquisición y revisión de la información relevante. Artículo 11 Al comprar medicamentos, las instituciones médicas deberán cumplir estrictamente las regulaciones nacionales pertinentes, establecer un sistema de inspección y aceptación de compras y verificar que los certificados de medicamentos y otras etiquetas no se compren ni utilicen medicamentos que no cumplan con los requisitos prescritos; Artículo 12 Las instituciones médicas establecerán registros de adquisición de medicamentos verdaderos y completos. Los registros de compra de medicamentos deben incluir lo siguiente:

(1) Nombre genérico, forma farmacéutica, especificación, número de lote y fecha de vencimiento del medicamento;

(2) Cantidad de compra, precio de compra y fecha de compra;

(3) Fabricantes y proveedores (4) Otros contenidos estipulados en leyes, reglamentos y normas;

Los registros de compra de medicamentos se conservarán por no menos de 3 años; si el período de validez del medicamento excede los 3 años, se conservarán hasta 1 año después del período de validez del medicamento.

Artículo 13 Las instituciones médicas establecerán almacenes de medicamentos y farmacias (botiquines) correspondientes en función de los temas de diagnóstico y tratamiento y el alcance de los medicamentos aprobados de conformidad con la ley.

Los almacenes de medicamentos y las farmacias (botiquines) deben estar separados de las áreas de diagnóstico, tratamiento, oficina y vivienda, y deben estar equipados con el siguiente equipo en consecuencia:

(1) Equipo que facilite la exhibición de medicamentos;

(2) Equipos de almacenamiento a temperatura normal, frío, refrigerado y congelado que cumplan con las características de los medicamentos;

(3) Equipos que mantengan una cierta distancia entre medicamentos y el suelo;

(4) Equipos a prueba de polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores y moho

(5) Equipos de impermeabilización y ventilación;

(6) Instrucciones de uso de piezas de medicina tradicional china. Equipo relacionado requerido;

(7) Otros equipos para garantizar el uso seguro de los medicamentos.