Validación de prensas rotativas para comprimidos
La preconfirmación se refiere a verificar la información técnica proporcionada por el proveedor de acuerdo con las instrucciones del equipo, inspeccionar y aceptar el equipo y los repuestos, y verificar si los principales parámetros de rendimiento del equipo son adecuado al proceso productivo y a las necesidades de mantenimiento y limpieza.
El contenido principal de la preconfirmación incluye: verificar cuidadosamente si la caja de embalaje del equipo se ajusta a la forma de embalaje estipulada en las normas nacionales de acuerdo con los dibujos y normas, si los signos y el contenido de la caja de embalaje son claros , completo y sin daños según la lista de embalaje Verifique si los elementos de la caja están completos; verifique la calidad del ensamblaje y la apariencia de la máquina completa de acuerdo con los dibujos y requisitos técnicos, si cumple con los dibujos de diseño, los requisitos técnicos y los relevantes; estándares y si hay obstáculos u otros fenómenos. Y realice registros de inspección previamente confirmados.
2. Confirmación de instalación
La confirmación de instalación determina si el equipo puede funcionar de forma normal y continua bajo los límites y la capacidad de carga especificados, y confirma si cumple con las GMP, nacionales y corporativas. estándares.
El contenido principal de la confirmación de instalación de la prensa rotativa de tabletas incluye: ① Verifique la instalación de la máquina de acuerdo con las instrucciones, confirme si la almohadilla antivibración de la máquina está instalada en su lugar, si la máquina está nivel y si el espacio alrededor de la máquina y en el cielo es superior a 2 m ② Determine la temperatura y humedad ambiente, si la temperatura ambiente es de 18 ~ 26 ℃, si la humedad relativa es de 45% ~ 65% especificada por GMP; y use un medidor de polvo para determinar si la limpieza del aire alcanza el nivel 300000 (3) Verifique el auxiliar de acuerdo con el manual de instrucciones Instalaciones como fuente de alimentación, caja de succión de polvo, máquina de cribado, alimentador, etc. (4) Depuración de la máquina, principalmente inspección visual del dispositivo de ajuste del flujo de material, dispositivo de ajuste de presión, dispositivo de ajuste de llenado, dispositivo de ajuste del espesor de la película, dispositivo de ajuste de velocidad, etc. Para efectos de ajuste obvios, fallas y fenómenos fuera de control; ⑤ Prueba de ralentí de la máquina, inactiva durante 1 a 2 horas. Compruebe si la máquina funciona sin problemas, si hay ruidos anormales y si la instrumentación es confiable de acuerdo con los indicadores y estándares técnicos.