Procedimientos de solicitud y aprobación de producción de nuevos medicamentos
Análisis legal: 1. El solicitante deberá completar el formulario de solicitud de investigación (o producción) clínica de un nuevo medicamento y presentarlo junto con la información técnica aplicada y las muestras al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma. , o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
2. Los institutos de fiscalización de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central realizarán la revisión de los materiales de solicitud y la inspección de las muestras de acuerdo con los requisitos técnicos para la aprobación de nuevos medicamentos.
3. Si el departamento provincial de regulación de medicamentos aprueba la revisión preliminar y acepta informar, firme el dictamen en el formulario de solicitud de investigación (o producción) clínica de nuevos medicamentos y envíelo junto con la información técnica aplicada en cinco copias al Departamento de Registro de la Administración Estatal de Medicamentos Realizar una revisión formal.
4. Si el departamento de registro de la Administración Nacional de Productos Médicos aprueba la revisión formal, emitirá un aviso para cobrar la tarifa de revisión al solicitante.
5. Luego de pasar la revisión técnica, presentar el informe de revisión y los dictámenes recomendando la aprobación o retiro al Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos.
6. Solicitar la aprobación de la solicitud de investigación clínica de nuevos medicamentos y presentarla al Director del Departamento de Registro de la Administración Nacional de Productos Médicos para su aprobación.
7. Solicitar la aprobación de producción de nuevos medicamentos, enviarlo al Director del Departamento de Registro para su revisión y luego enviarlo al Director de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su aprobación.
8. Enviar el documento de aprobación de la solicitud a la unidad de informes, etc.
Base legal: “Métodos de Aprobación de Nuevos Medicamentos” Artículo 21: La solicitud y aprobación de nuevos medicamentos se divide en dos etapas: investigación clínica y producción y comercialización. El departamento provincial de reglamentación de medicamentos es responsable de la revisión preliminar y el reexamen es responsable de la Administración Nacional de Productos Médicos.