¿Cuál es la diferencia entre el método de filtración por membrana en las pruebas de esterilidad y el método de filtración por membrana en las pruebas de límite microbiológico?

1. Diferentes propósitos de inspección: La inspección de esterilidad consiste en verificar si las variedades especificadas en la farmacopea, como medicamentos, apósitos, suturas e instrumentos estériles, son estériles. La inspección del límite microbiano consiste en comprobar el grado de contaminación microbiana de los no bactericidas y sus materias primas y excipientes.

2. El entorno requerido para la inspección es diferente: el método de inspección de esterilidad se lleva a cabo en un área limpia de circulación de aire unidireccional o en un sistema de aislamiento. Todo el proceso debe cumplir estrictamente con la operación aséptica para evitar la contaminación microbiana, y se debe verificar la limpieza del área de flujo de aire unidireccional y del banco de trabajo. El método de inspección del límite microbiano se lleva a cabo en un área de flujo de aire unidireccional donde la limpieza local es inferior a 10,000. Todo el proceso de inspección debe cumplir estrictamente con la operación aséptica para evitar la recontaminación.

3. Resultados de juicio diferentes: el método de prueba de esterilidad utiliza 4 tubos de bacterias aeróbicas, 4 tubos de medio de cultivo de bacterias anaeróbicas y 2 tubos de medio de cultivo de hongos para inocular Staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes y Candida albicans. El método de inspección del límite microbiano utiliza un tubo de bacterias aeróbicas, un tubo de medio de cultivo de bacterias anaeróbicas y un tubo de medio de cultivo de hongos para inocular la muestra de prueba respectivamente y juzgar los resultados.