Red de conocimientos sobre prescripción popular - Cuidado de la salud en otoño - ¿Cuál es la diferencia entre el método de filtración por membrana en las pruebas de esterilidad y el método de filtración por membrana en las pruebas de límite microbiológico?

¿Cuál es la diferencia entre el método de filtración por membrana en las pruebas de esterilidad y el método de filtración por membrana en las pruebas de límite microbiológico?

Los propósitos de la inspección son diferentes, los requisitos de la inspección son diferentes, los resultados del juicio son diferentes, etc.

1. Diferentes propósitos de inspección: La inspección de esterilidad consiste en verificar si las variedades especificadas en la farmacopea, como medicamentos, apósitos, suturas e instrumentos estériles, son estériles. La inspección del límite microbiano consiste en comprobar el grado de contaminación microbiana de los no bactericidas y sus materias primas y excipientes.

2. El entorno requerido para la inspección es diferente: el método de inspección de esterilidad se lleva a cabo en un área limpia de circulación de aire unidireccional o en un sistema de aislamiento. Todo el proceso debe cumplir estrictamente con la operación aséptica para evitar la contaminación microbiana, y se debe verificar la limpieza del área de flujo de aire unidireccional y del banco de trabajo. El método de inspección del límite microbiano se lleva a cabo en un área de flujo de aire unidireccional donde la limpieza local es inferior a 10,000. Todo el proceso de inspección debe cumplir estrictamente con la operación aséptica para evitar la recontaminación.

3. Resultados de juicio diferentes: el método de prueba de esterilidad utiliza 4 tubos de bacterias aeróbicas, 4 tubos de medio de cultivo de bacterias anaeróbicas y 2 tubos de medio de cultivo de hongos para inocular Staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes y Candida albicans. El método de inspección del límite microbiano utiliza un tubo de bacterias aeróbicas, un tubo de medio de cultivo de bacterias anaeróbicas y un tubo de medio de cultivo de hongos para inocular la muestra de prueba respectivamente y juzgar los resultados.