Disposiciones especiales de gestión de aprobación para el registro de nuevos medicamentos
Artículo 2 De acuerdo con el artículo 45 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizará una revisión y aprobación especial de las solicitudes de registro de nuevos medicamentos que cumplan con las siguientes condiciones:
(1) Ingredientes activos y sus preparados extraídos de plantas, animales, minerales y otras sustancias que aún no se han comercializado en China, así como materiales medicinales recientemente descubiertos y sus preparados;
(2) Productos que no han sido aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero Materias primas químicas, sus preparados y productos biológicos;
(3) Nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades con evidentes ventajas clínicas como el SIDA, tumores malignos, enfermedades raras, etc.;
(4) Tratamiento de nuevos medicamentos ineficaces para tratar enfermedades.
Los nuevos medicamentos cuyos principales efectos terapéuticos no figuran entre las indicaciones funcionales de las medicinas chinas patentadas aprobadas por el Estado pueden considerarse nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades para las que no existe un tratamiento eficaz.
En el caso de los puntos (1) y (2), el solicitante de registro de medicamento (en adelante, el solicitante) podrá solicitar una aprobación especial al presentar una solicitud de ensayo clínico de un nuevo medicamento.
En el caso de los puntos (3) y (4), el solicitante sólo podrá solicitar la aprobación especial al declarar la producción.
Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., según la solicitud del solicitante, dará prioridad a las solicitudes de registro que cumplan con los requisitos del artículo 2 de este reglamento después de su revisión y fortalecerá la comunicación con los solicitantes.
Artículo 4 Para solicitar una aprobación especial, el solicitante debe completar el "Formulario de solicitud de aprobación especial de registro de nuevo medicamento" (Anexo 1) y enviar los materiales pertinentes.
El "Formulario de solicitud de aprobación especial de registro de medicamentos nuevos" y los materiales relacionados deben presentarse por separado y enviarse al departamento de aceptación de registros de medicamentos junto con los materiales de solicitud especificados en las "Medidas de gestión del registro de medicamentos".
Artículo 5: Luego de aceptar la solicitud, el departamento de aceptación de registro de medicamentos enviará la información relevante de la solicitud de aprobación especial junto con la información de la solicitud de registro al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos.
Artículo 6 El Centro Nacional para la Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. es responsable de organizar la revisión y determinación de las solicitudes de aprobación especial, y de notificar al solicitante los resultados de la revisión e informarlos al Centro Nacional Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Publicado en el sitio web del centro de revisión.
(1) En el caso de los incisos (1) y (2) del artículo 2 de este reglamento, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos deberá solicitar una aprobación especial dentro de los 5 días después de recibida la solicitud, la revisión y determinación se realizará dentro de los días;
(2) En el caso de los incisos (3) y (4) del artículo 2 de este reglamento, el Centro de Evaluación de Medicamentos de. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos recibirá la solicitud especial. Se organizará una reunión de expertos dentro de los 20 días posteriores a la aprobación de la solicitud para su revisión y determinación.
El tiempo de revisión y determinación de las solicitudes de aprobación especial está incluido en el tiempo de trabajo de revisión técnica estipulado en las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”.
Artículo 7 El Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos lleva a cabo su trabajo de acuerdo con los procedimientos de revisión técnica correspondientes y los requisitos de solicitud de registro para aprobación especial. El departamento responsable de la verificación e inspección in situ dará prioridad a las solicitudes de registro que hayan sido aprobadas mediante aprobación especial.
Artículo 8 Para solicitudes de registro para revisión y aprobación especial, los solicitantes podrán complementar información de acuerdo con los requisitos del Centro Nacional para la Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., o podrán complementar nueva información técnica bajo el siguientes circunstancias:
(1) Información importante de seguridad recién descubierta;
(2) Materiales preparados de acuerdo con los requisitos de la reunión de revisión;
(3) Intercambio de información requerida.
Para el punto (1), si el solicitante presenta información complementaria después de formarse una opinión de revisión técnica en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., el tiempo de trabajo de revisión técnica se ampliará adecuadamente, generalmente 20 días.
Artículo 9: Luego de recibir el aviso de información complementaria emitido por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., si el solicitante no presenta información complementaria dentro de los 4 meses, se puede extender a 8 meses. .
Artículo 10: Para las solicitudes de registro que hayan sido aprobadas para revisión y aprobación especial, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. deberá establecer un mecanismo de trabajo para comunicarse con el solicitante para discutir cuestiones técnicas relevantes. .
Artículo 11 Si la solicitud de registro se encuadra en las circunstancias de los incisos (1) y (2) del artículo 2 de este Reglamento, y el mismo medicamento no ha obtenido aprobación especial, el solicitante no solicitará investigación preclínica de medicamentos hasta Después de obtener información básica sobre seguridad y eficacia, puede enviar una solicitud al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para comunicarse sobre solicitudes de aprobación especiales y cuestiones técnicas importantes antes de solicitar ensayos clínicos.
Artículo 12 Para solicitudes de registro en las circunstancias especificadas en el artículo 2 de este reglamento, después de completar una determinada etapa de ensayos clínicos y evaluación resumida, el solicitante podrá presentar las siguientes cuestiones a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: El centro de revisión envía una solicitud de intercambio:
(1) Problemas de seguridad importantes;
(2) Plan de ensayo clínico;
(3) Ensayo clínico en fases resumen y evaluación de resultados.
Artículo 13 Si una solicitud de registro que ha recibido aprobación especial necesita sufrir cambios importantes como modificación del protocolo del ensayo clínico, ajuste de indicaciones y especificaciones durante el proceso del ensayo clínico, los cambios no afectarán la seguridad. y eficacia del medicamento hasta la finalización de los cambios Después de una evaluación del impacto sobre la seguridad y la controlabilidad de la calidad, el solicitante puede solicitar la comunicación.
Artículo 14 Al solicitar la comunicación, el solicitante debe completar el "Formulario de solicitud de comunicación de aprobación especial de registro de nuevo medicamento" (Anexo 2) y enviar los materiales pertinentes.
Artículo 15 El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará el "Formulario de Solicitud de Comunicación de Aprobación Especial de Registro de Nuevos Medicamentos" y los materiales relacionados presentados por el solicitante, y notificará al solicitante los resultados de la revisión.
Artículo 16 Si el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. accede a comunicarse, deberá informar claramente al solicitante de los temas a tratar y acordar con el solicitante la forma, tiempo, lugar y participantes de la comunicación, y concertar la comunicación con el solicitante dentro del mes siguiente a la notificación al solicitante. Sin embargo, si existe una situación en el artículo 11 de este reglamento, la comunicación con el solicitante deberá concertarse en un plazo de 3 meses.
Artículo 17 Las comunicaciones deberán quedar registradas. El registro deberá ser firmado y confirmado por ambas partes, y servirá como referencia para posteriores investigaciones y evaluaciones de nuevos fármacos.
Artículo 18 Los solicitantes que soliciten una aprobación especial deberán formular los correspondientes planes de control de riesgos y planes de implementación al solicitar ensayos clínicos y producción.
Artículo 19 Para las solicitudes de registro que han obtenido una aprobación especial al solicitar ensayos clínicos, el solicitante aún debe presentar los materiales relevantes de acuerdo con estas regulaciones al solicitar la producción, pero la aprobación ya no se llevará a cabo. y la aprobación especial se implementará directamente.
Artículo 20 Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. podrá cancelar la revisión y aprobación especial y anunciarla en el sitio web del Centro de Evaluación de Medicamentos.
(1) El solicitante solicita voluntariamente la rescisión;
(2) El solicitante no cumple con sus obligaciones de acuerdo con el tiempo y los requisitos establecidos;
(3) ) Después de que la reunión de expertos determinó que no es adecuado gestionarlo según una aprobación especial.
Artículo 21 Cuando exista amenaza de emergencia de salud pública, o después de que ocurra una emergencia de salud pública, la gestión de registro de los medicamentos requeridos para la respuesta urgente a emergencias de salud pública se ajustará a lo dispuesto en la Ley Nacional de Alimentación y Administración de Medicamentos Supervisión y administración de procedimientos especiales de aprobación de medicamentos.
Artículo 22 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.