¿Cuáles son los siete pasos de un nuevo AMEF?

Al planificar y preparar un AMEF, se deben discutir cinco temas, a saber:

Intención: ¿Por qué hacemos un AMEF?

Cronología: ¿cuándo se completará?

Equipo Equipo: ¿quién debe estar incluido?

Tarea Tarea: ¿Qué hay que hacer?

Herramientas-¿Cómo analizar?

1.? Propósito del AMEF

Los objetivos del AMEF incluyen:

Evaluar los riesgos técnicos potenciales de falla del producto o proceso.

Analizar las causas y efectos del fracaso.

Documentar las medidas de prevención y detección.

Proponer medidas para reducir riesgos

Para los dispositivos médicos, el propósito de utilizar AMEF es descubrir los riesgos potenciales de los dispositivos médicos, descubrir peligros y controlar los peligros para garantizar la seguridad de los productos. y eficacia.

2.? Cronograma de FMEA

Hablando del cronograma de FMEA, necesitamos saber bajo qué circunstancias se utilizará el FMEA.

Nuevo diseño, nueva tecnología o nuevo proceso: FMEA es una herramienta utilizada en el inicio de un dispositivo médico de nuevo desarrollo.

Nuevas aplicaciones de diseños o procesos existentes: si se va a declarar un dispositivo médico para un nuevo uso previsto o pieza aplicable, se deben considerar nuevos riesgos antes de presentar la solicitud. AMEF recién se está utilizando.

Cambios de ingeniería en diseños o procesos existentes: Para cumplir con los requisitos de nuevas regulaciones, es posible que sea necesario cambiar el diseño original del dispositivo médico. Antes de realizar el cambio, es necesario analizar si el mismo. El cambio traerá nuevos riesgos.

En los tres casos anteriores, todos usamos FMEA antes de implementar el producto o proceso, por lo que el FMEA debe ser oportuno, de lo contrario afectará el progreso de todo el proyecto. Como método de análisis de sistemas y prevención de fallas, es mejor iniciar el AMEF en las primeras etapas del proceso de desarrollo del producto.

3.? Equipo FMEA

FMEA es un método sistemático y generalmente requiere un equipo durante la implementación. Los miembros del equipo deben tener los conocimientos profesionales necesarios, que son los mismos que cuando creamos un equipo de gestión de riesgos.

¿Quiénes son los miembros del equipo de dispositivos médicos de FMEA?

Gerente: Tiene autoridad para decidir si los riesgos y las medidas son aceptables, y además proporciona los recursos materiales o humanos necesarios para el proyecto.

Promotor del proyecto: La clave es coordinar y organizar el equipo, y el líder del equipo de gestión de riesgos de dispositivos médicos es más adecuado para este rol.

Ingenieros de diseño y desarrollo: si el dispositivo médico involucra diferentes sistemas o principios de funcionamiento, todos los ingenieros de diseño y desarrollo relevantes deben participar.

Personal de compras: Compras tiene más voz en la selección de materias primas y proveedores correspondientes.

Personal de marketing: incluidos los responsables del mantenimiento posventa, la instalación in situ y otros servicios, son el canal para que las empresas contacten directamente con los clientes, y su información es igualmente importante.

Representantes de clientes: Si las condiciones lo permiten, se puede invitar a participar a representantes de clientes. Los dispositivos médicos deben primero satisfacer las necesidades de los clientes.

Proveedores: Algunas piezas de dispositivos médicos son producidas y proporcionadas por proveedores. Los proveedores de estas piezas conocen mejor las piezas que producen.

Expertos técnicos: los dispositivos médicos se utilizan en última instancia en entornos clínicos, por lo que se deben considerar las opiniones de los expertos clínicos. Esta es una cuestión que suele pasarse por alto fácilmente.

La composición de los miembros del equipo FMEA se basa en las condiciones propias de la empresa, y el objetivo final es cómo considerar los riesgos de manera integral. Una vez formado el equipo, es necesario asignar responsabilidades a los miembros. Las responsabilidades de una función pueden ser desempeñadas por diferentes personas, o una persona puede tener múltiples responsabilidades.

4.? Tareas FMEA

El método de siete pasos proporciona el marco de tareas y los resultados de FMEA, que compartiremos con usted en la microlección a continuación. Cada etapa debe ser revisada por una persona dedicada para garantizar que se complete cada tarea.

5.? Herramientas FMEA

Actualmente, existen muchos software comerciales de FMEA que se pueden utilizar para implementar FMEA, y el manual de FMEA también nos proporciona una vista del software. Como puede verse en la vista, este software también sigue un proceso de siete pasos.

Por supuesto, qué herramienta utilizar depende de las necesidades de la empresa, y las empresas capaces también pueden desarrollarla por sí mismas.

Paso 2: Análisis Estructural

Propósito del Análisis Estructural

Para el análisis estructural, el propósito del análisis estructural de DFMEA y PFMEA es diferente. Ambos son análisis AMEF. :

Diferencia:

El análisis estructural de DFMEA identifica y descompone el diseño en sistemas, subsistemas, componentes y partes para el análisis de riesgos técnicos.

El análisis estructural de PFMEA consiste en determinar el sistema de fabricación y descomponerlo en elementos del proceso, pasos del proceso y elementos de trabajo del proceso.

Similitudes:

En el análisis estructural, tanto DFMEA como PFMEA deben identificar cada elemento de descomposición y su relación para sentar las bases para el siguiente paso del análisis funcional.

Visualización de la estructura

Para identificar claramente cada término de descomposición, la mejor manera es visualizar la estructura. Para DFMEA, es necesario visualizar la estructura del sistema. Los métodos comúnmente utilizados incluyen diagramas de bloques/diagramas de límites y árboles de estructura. Para PFMEA, la forma de visualizar la estructura es utilizando diagramas de flujo de procesos y árboles de estructura. A continuación, les presentaré brevemente estos métodos.

1. Diagrama de bloques/diagrama de límites

El diagrama de bloques/diagrama de límites es una herramienta útil para describir el sistema bajo consideración y sus sistemas adyacentes, el entorno y las interfaces del cliente. El cliente aquí puede ser el usuario final o puede ser un proceso de fabricación posterior o posterior.

Un diagrama de bloques/diagrama de límites muestra las relaciones físicas y lógicas entre los componentes. Cada cuadro corresponde a un componente y las líneas corresponden a relaciones o interfaces entre los componentes del producto. Las flechas rectas indican la dirección del flujo y los cuadros discontinuos se utilizan para definir el rango de análisis.

El diagrama de bloques/diagrama de límites debe mejorarse continuamente a medida que el diseño madura. Los pasos generales de producción se dividen en seis pasos:

1) Describir los componentes y funciones.

2) Ajusta los cuadros para mostrar la relación entre ellos.

3) Describir la conexión

4) Agregar sistema de interfaz y entrada.

5) Determina los límites

6) Añade detalles relevantes para determinar el gráfico.

2. Diagrama de flujo

Todos deben estar familiarizados con los diagramas de flujo. El diagrama de flujo del proceso de producción es nuestro diagrama de flujo común.

La imagen muestra el proceso de producción de camas de hospital eléctricas. Cada proceso de producción se muestra en un diagrama de flujo, que es muy claro.

3.? Árbol de estructura

Un árbol de estructura organiza los elementos del sistema según una estructura jerárquica y muestra las dependencias a través de conexiones estructuradas. Para evitar la redundancia, cada elemento del sistema existe sólo una vez y las estructuras dispuestas debajo de cada elemento del sistema son subestructuras independientes.

Para DFEMA, el "siguiente nivel inferior o tipo de característica" es un componente separado. Para PFEMA, el "siguiente nivel inferior o tipo de característica" es el elemento de trabajo del proceso. De acuerdo con el método del diagrama de espina de pescado, se agregan los elementos de trabajo del proceso correspondientes a partir de aspectos como la "medición ambiental del método de material humano-máquina".

Paso 3: Análisis Funcional

1.? Propósito

El propósito del análisis funcional es garantizar que las funciones correspondientes se asignen a los elementos de descomposición apropiados. A este paso le sigue la finalización del análisis estructural. En el análisis estructural, visualizamos la estructura y luego agregamos funciones para visualizar las funciones.

2.? Descripción de la función

Primero debemos entender qué es una función. La función de un elemento en descomposición describe el uso previsto del elemento en descomposición. En DFEMA, la función de un elemento del sistema describe su uso previsto. En PFEMA, se describe el uso previsto de un elemento de proceso o paso de proceso.

Cada elemento de descomposición puede contener múltiples funciones, y es importante describir las funciones de forma clara y precisa. Imagínese, si la descripción de la función de un componente es inexacta, su uso previsto no puede expresarse claramente y el resultado puede llevar el análisis posterior en la dirección equivocada.

Al describir funciones, puedes hacer referencia a un formato: verbo + sustantivo. Por ejemplo: control de velocidad, transferencia de calor, transferencia de potencia, soporte de soldadura, etc. Esta descripción se utiliza para ilustrar que estas funciones son mensurables.

Ejemplo 1: mango de la pieza de mano dental

Por ejemplo, una de las funciones del mango de la pieza de mano dental es conectar el teléfono móvil y el conector. El indicador para medir esta función puede ser. si el mango se puede conectar bien al teléfono móvil y a los conectores.

Ejemplo 2: Soldar metal

Por ejemplo, en el proceso de producción de camas de hospital eléctricas, la función del proceso de soldadura es unir los metales entre sí, y la función de la soldadura El proceso se puede medir detectando el índice de resultados de soldadura.

3.? Requisitos

Para juzgar si la función del elemento en descomposición logra el propósito esperado, depende de si cumple con los requisitos especificados. Estos requisitos pueden provenir de fuentes internas o externas y a menudo incluyen:

Los dispositivos médicos deben ser seguros y eficaces de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios.

Las normas y estándares de la industria, los dispositivos médicos activos deben cumplir con los requisitos estándar de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.

Requisitos del cliente El diseño y desarrollo de dispositivos médicos debe tener en cuenta los requisitos del cliente. Si un cliente necesita medir la presión arterial, el dispositivo que diseñamos debe incluir la función de medir la presión arterial.

Requisitos internos, como la compatibilidad con otros productos, algunos productos son compatibles con todos los demás modelos y algunos solo son compatibles con determinados modelos.

Las características del producto se refieren principalmente a las características más destacadas del producto, como el tamaño de la abertura, el diámetro del eje, etc.

Características del proceso, como grado de vacío, temperatura de laminación, etc.

En la práctica, primero debemos determinar estos requisitos y asignarlos a funciones.

4.? Análisis Funcional

Antes visualizamos la estructura. Al realizar un análisis funcional, podemos agregar una descripción de los requisitos funcionales al diagrama de estructura, árbol de estructura o diagrama de flujo.

Paso 4: Análisis de fallas

Pérdida de efectividad

Primero, echemos un vistazo a lo que no es válido. Los fallos corresponden a funciones y se originan en funciones. En el último número, hicimos un análisis funcional y dijimos que cada elemento de descomposición debe corresponder a la función correspondiente.

La función del sistema o componente analizado por DFMEA tiene los siguientes modos de falla potenciales:

La pérdida de función significa inoperabilidad y falla repentina, como falla de llave.

Con el tiempo, el rendimiento se pierde debido a la degradación funcional y la batería del marcapasos se agota.

El dispositivo médico activo intermitente funcional se inicia/se detiene/se inicia aleatoriamente durante el funcionamiento.

Pérdida parcial de función y pérdida de rendimiento

Un instrumento con una función inesperada realizó una operación sin instrucciones dadas.

El termómetro está fuera de rango.

El desfibrilador externo electrónico de función retardada no puede descargar a tiempo

El objeto de análisis del PFMEA es la función del proceso. Sus posibles modos de falla son:

Productos no conformes El proceso de operación de producción no cumple con los requisitos especificados.

Las tareas que sean inconsistentes o se realicen parcialmente sin inspección del proceso se transferirán al siguiente proceso.

Las actividades innecesarias añaden pasos innecesarios al proceso de producción, lo que a su vez traerá nuevos riesgos.

Al igual que la descripción de la función, la descripción del fallo también debe ser clara y generalmente consta de un sustantivo y una descripción del fallo, como embalaje interior dañado, soldadura inestable, etc. Trate de evitar el uso de descripciones vagas como "malo", "malo" o "defectuoso".

Una característica puede tener múltiples fallas. Al realizar un análisis de fallas, es importante no buscar solo una falla, sino preguntarse: "¿Hay otras fallas?"

Cadena de fallas

Para cada falla, se deben considerar tres aspectos:

¿Qué efectos de falla ocurrieron?

¿Cuál es el modo de falla?

¿Por qué no funciona? (Causa del fallo)

La cadena de fallos consta de estos tres elementos interrelacionados.

El impacto de la falla es la consecuencia del modo de falla y se deben considerar varios impactos, que incluyen:

Usuarios finales

Clientes internos (operaciones posteriores)

Clientes externos (siguiente nivel/distribuidor/OEM)

Productos

Leyes y regulaciones aplicables

El impacto específico del fallo depende de qué produce la empresa ¿Qué tipo de dispositivo médico y cuál es el proceso de producción? Desde aquí se puede ver que el análisis de FEMA requiere un equipo, y los miembros del equipo deben cubrir el ciclo de vida del dispositivo médico.

Los modos de fallo provienen principalmente de funciones. Hay muchos tipos de dispositivos médicos, cada uno con su propia composición y proceso de producción. Ilustramos a través de varios ejemplos cómo describir claramente los modos de falla.

Deformación de los componentes

Oxidación parcial

El sistema no soporta las temperaturas de esterilización.

Esterilización incompleta

Etiquetas perdidas

Analizar varios modos de falla posibles según la función es la clave para el análisis de fallas.

La causa de la falla es la causa del modo de falla, y el modo de falla es la consecuencia de la causa de la falla.

Las razones deben enumerarse de la manera más concisa y completa posible para poder tomar medidas específicas más adelante.

Al realizar el análisis DFEMA, las razones se pueden encontrar en los siguientes aspectos:

Diseño de rendimiento funcional insuficiente, como el uso de materiales tóxicos, lo que resulta en una biocompatibilidad que no cumple con el estándar. requisitos.

Interacción del sistema, como problemas de conexión de interfaz entre sistemas.

A medida que pasa el tiempo, por ejemplo, los envases estériles irán perdiendo su función de barrera estéril.

Para abordar los defectos de diseño en el entorno externo, estos factores ambientales deben considerarse de manera integral, como por ejemplo si el entorno de uso del instrumento puede afectar el rendimiento del instrumento en sí.

Mal uso por parte de los usuarios finales Para el riesgo de los equipos, es necesario identificar un mal uso razonable y previsible, y el equipo debe cumplir con los requisitos de usabilidad.

El diseño de fabricación no es fiable. El proceso de diseño y fabricación no está verificado, lo que puede provocar que las piezas se desgasten durante el proceso de fabricación y no se detecten productos defectuosos.

Problemas de software Es probable que se produzcan problemas de software que afecten el rendimiento del instrumento.

Al realizar el análisis PFEMA, podemos utilizar el método del diagrama de espina de pescado para analizar desde la perspectiva de personas, máquinas, materiales, entorno, métodos, métricas, etc.:

Personal: operadores y ¿Está capacitado el personal de mantenimiento? ¿Conoce los procedimientos SOP?

Máquina/Equipo: ¿Se pueden utilizar normalmente el equipo de producción y el equipo de inspección? ¿El equipo de inspección se encuentra dentro del período de validez de calibración?

Materiales: ¿Existen suficientes materias primas clave y materiales auxiliares? ¿Se utilizaron los materiales correctos?

Medio ambiente: ¿Los productos con requisitos de temperatura, humedad y contaminación microbiana se producen en un entorno específico?

Regulaciones/Estándares: Los dispositivos médicos estériles deben producirse en talleres limpios.

Pruebas: ¿Se realizan pruebas de materias primas y auxiliares, pruebas de productos semiacabados y pruebas de productos terminados de acuerdo con los requisitos especificados?

Análisis de fallas

El análisis de fallas requiere vincular el impacto de la falla, el modo de falla y la causa de la falla respondiendo dos preguntas, a saber:

¿Por qué ocurre el modo de falla? ?

¿Qué sucede cuando ocurre un modo de falla?

El análisis de fallas también se puede enumerar en forma de árboles estructurales y diagramas estructurales para facilitar el análisis de todos y dejar los registros correspondientes. Aquí hay un ejemplo simple:

Paso 5: Análisis de riesgos

El último paso es el análisis de fallas. Analizamos los modos de falla y descubrimos los efectos y causas de la falla. A continuación, realizaremos un análisis de riesgos. El propósito del análisis de riesgos es evaluar el riesgo y priorizar las acciones que deben tomarse clasificando la gravedad, la frecuencia y los niveles de detección.

Niveles de gravedad

Primero, veamos cómo se clasifica la gravedad. La gravedad es la gravedad de la falla como resultado de una lesión en el dispositivo médico. El manual FMEA divide la gravedad en 10 niveles según el impacto de la falla.

En el análisis DFMEA, el fallo proviene del fallo de piezas o sistemas, afectando al producto final. Por lo tanto, al evaluar la gravedad, es importante observar el impacto en el producto. En el caso de los dispositivos médicos, depende de si la seguridad y eficacia del dispositivo se ven afectadas.

En el análisis PFMEA, el objeto del análisis de fallas es el proceso. La falla del proceso puede afectar el siguiente proceso, el siguiente nivel de procesamiento del producto y, en última instancia, afectar la función del producto.

Nivel de frecuencia

La frecuencia es la frecuencia con la que ocurre la causa del fallo, y es la probabilidad de lesión del dispositivo médico. La frecuencia se relaciona con la presencia de controles preventivos y de detección. Cuantas más medidas de control se tomen, menor será la correspondiente frecuencia de fallos.

Los controles preventivos proporcionan información u orientación y son insumos para el diseño. DFMEA puede incluir: requisitos de regulaciones y estándares, estándares de materiales utilizados, requisitos de documentos, experiencia pasada, etc. PFMEA puede incluir: POE, mantenimiento de equipos, capacitación del personal, etc.

Los controles de la sonda describen los procedimientos establecidos de verificación y validación. DFMEA puede incluir: pruebas funcionales, pruebas ambientales, pruebas de durabilidad, diseño experimental, etc. PFMEA puede incluir: inspecciones aleatorias, inspecciones funcionales, inspecciones visuales, etc.

El nivel de frecuencia también se divide en 10 niveles según el manual.

Nivel de detección d

La detección es el grado en que las causas de falla y/o los modos de falla son detectables, y depende de si existen métodos de prueba o inspección efectivos y confiables para detectar los modos de falla. o causas de falla.

Al evaluar el grado de detección, lo más importante es ver si el método de detección está maduro y el momento de la detección. Por ejemplo:

El método de prueba o inspección ha sido verificado y debe tener más capacidades de detección que el método de inspección que aún no ha sido establecido.

Algunas fallas se pueden observar mediante inspección visual, que definitivamente es superior al nivel de detección que requiere la detección del instrumento.

La calificación de detección también se divide en 10.

Prioridad de acción AP

La prioridad de las medidas se refiere a determinar la prioridad de las medidas antes de tomar medidas de reducción de riesgos debido a limitaciones de recursos, tiempo, tecnología y otros factores objetivos.

El juicio de prioridad se basa principalmente en el valor obtenido por S*O*D, pero el nuevo manual tiene nuevas regulaciones: primero se considera la gravedad, luego la frecuencia y finalmente el grado de detección. es diferente de los valores anteriores para evitar que el producto del mismo valor afecte la clasificación de prioridad.

Los dos últimos pasos: optimización y documentación de resultados

Optimización 1.0

Primero, entendemos la optimización del análisis FMEA desde el propósito y la implementación de la optimización.

1.1 Propósito de la optimización

En términos generales, primero debemos aclarar el propósito de la optimización. Esta es la tabla AP de FMEA que os mostramos en el último análisis de riesgos. La tabla AP determina la prioridad de las métricas. El propósito de la optimización es determinar medidas de reducción de riesgos basadas en el análisis de riesgos y evaluar la efectividad de estas medidas.

Reducir el riesgo significa reducir la gravedad del riesgo, reducir la frecuencia de aparición del riesgo o mejorar la detectabilidad del riesgo.

1.2 Implementación de la optimización

En la fase de implementación, se deben realizar los siguientes cinco aspectos:

Determinar las medidas necesarias para reducir los riesgos

Asignar responsabilidades y plazos

Implementar medidas

Evaluar eficacia

Mejora continua

Identificar medidas necesarias para reducir riesgos

Como se mencionó anteriormente, la reducción del riesgo debe partir de tres aspectos: gravedad, frecuencia y detección. Según el principio de prioridad de la toma de medidas, el orden de optimización es primero eliminar o reducir la gravedad, luego reducir la frecuencia y finalmente aumentar el nivel de detección.

Reducir la gravedad es relativamente difícil porque la gravedad suele ser cualitativa y es difícil reducir fundamentalmente la naturaleza del incidente. Sin embargo, no es del todo imposible. Por ejemplo, el daño máximo causado por una descarga eléctrica puede ser la muerte. Podemos cambiar la alimentación de CA de la fuente de alimentación de la red a la alimentación de CC de la batería, y la gravedad se reducirá considerablemente sin afectar la seguridad y eficacia del instrumento.

Reducción de la frecuencia La mayoría de los pasos que damos en nuestro diseño y procesos tienen como objetivo reducir la frecuencia de fallas. Por ejemplo, se puede utilizar una fuente de luz fría con una vida útil más larga en la fuente de luz del endoscopio para aumentar el tiempo de uso de la fuente de luz, reduciendo así la frecuencia de fallas de la fuente de luz y utilizando piezas mecánicas más resistentes al desgaste; materiales, aumentando el número de usos de las piezas, reduciendo así la frecuencia con la que el instrumento falla debido al desgaste de esta pieza.

¿Mejorar la detección? Mejorando las capacidades de detección, estableciendo métodos de detección maduros y mejorando los niveles de detección. Por ejemplo, durante el proceso de esterilización con óxido de etileno, agregar una tarjeta de instrucciones de esterilización con óxido de etileno puede mejorar el nivel de detección.

Debido a que implica asignación de recursos, coordinación de personal y otros factores, es necesario revisar y determinar las medidas a formular.

Asignar responsabilidades y plazos

Asignar trabajo de reducción de riesgos a diferentes miembros del equipo y establecer plazos para su finalización.

Implementación de medidas

Es necesario realizar un seguimiento de la implementación de las métricas. Las métricas tienen cinco estados:

Indeterminadas, medidas indeterminadas.

Se han identificado medidas no decididas (opcionales), pero aún no se han decidido y se está creando un documento de decisión.

No implementada (opcional) Se han decidido medidas pero aún no se han implementado.

El estado completado significa que las medidas se han implementado, se ha demostrado y registrado la eficacia de las medidas y se ha realizado la evaluación final. Esto es similar al cierre del FMEA.

Decidió no implementar una medida.

La implementación de las medidas de respuesta debe quedar registrada para su seguimiento y gestión.

Evaluación de la eficacia

Cuando se completan las medidas, es necesario reevaluar la frecuencia y el alcance de la detección para ver si las medidas implementadas han reducido la frecuencia o aumentado el alcance de la detección. Si el efecto no puede alcanzar el objetivo (el objetivo lo establece la propia empresa), se deben intentar nuevas medidas hasta que el riesgo se reduzca a un nivel aceptable.

Mejora continua

Todos sabemos que la gestión de riesgos recorre todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos, por lo que se debe continuar con el análisis de riesgos, lo que nos exige mejorar y reducir continuamente los riesgos de los dispositivos. .

2.0 Registro de resultados

El séptimo paso del análisis AMEF es registrar los resultados. De hecho, la documentación de resultados no puede considerarse como un paso separado, porque durante todo el proceso de análisis AMEF debemos dejar los registros correspondientes, que también es el requisito más básico del sistema de gestión de calidad. El nuevo manual AMEF nos proporciona una serie de tablas en el apéndice. Si es necesario, puede convertir estos formularios en registros para su propio negocio.

Finalmente, el análisis AMEF puede formar una serie de informes, que pueden usarse como entrada para el diseño y desarrollo en documentos de diseño y desarrollo.

Revisión 3.0

Después de siete números, aprendí con usted sobre el método AMEF de siete pasos. Repasemos brevemente. FMEA es la abreviatura de Análisis de efectos del modo de falla y es un método de análisis de riesgos. Los métodos comúnmente utilizados incluyen DFMEA y PFMEA. Análisis DFMEA desde la perspectiva del diseño y análisis PFMEA desde la perspectiva del proceso. El método de siete pasos incluye:

Planificación y preparación

Análisis estructural

Análisis funcional.

Análisis de fallos

Análisis de riesgos

Optimización

Registro de resultados

Después de siete pasos, se puede realizar hasta cierto punto Identificar los riesgos del instrumento y formular las medidas correspondientes para reducir la gravedad y frecuencia de los riesgos, mejorar el nivel de detección y finalmente formar un informe AMEF, que puede utilizarse como insumo para el diseño y desarrollo.