¿Cómo redactar los nuevos materiales de certificación GSP?
(1) La situación básica de la empresa, la descripción general del sistema de gestión de calidad de la operación farmacéutica y la revisión y análisis de la calidad de la operación farmacéutica del año anterior;
(2) Situación del personal de cada puesto en la empresa
(3) Sistema de capacitación y evaluación del personal directivo; sistema de examen físico regular;
(4) Sistema de gestión de calidad Descripción general del documento, que describe brevemente el sistema de redacción, revisión, aprobación, distribución, control y archivo del documento;
( 5) Descripción general del sistema de auditoría interna de la empresa;
(6) Estado de las instalaciones y equipos;
(7) Implementar verificación y calibración (puede consultar a Shanghai Xintian Biotechnology para esto; servicio.)
(8) Descripción general del sistema informático, breve descripción y riesgos de calidad de la operación del medicamento. Controlar el diseño, uso y verificación de sistemas informáticos estrechamente relacionados;
(9) Describir brevemente el medicamento. adquisición, recepción, aceptación, mantenimiento, ventas, devoluciones, manejo de quejas, informes de reacciones adversas, reciclaje y cooperación. Los procedimientos operativos y de gestión para que los fabricantes farmacéuticos cumplan con las responsabilidades de retirada.
(10) Deficiencias descubiertas durante la implementación, medidas correctoras y efectos.
¿Cómo escribirlos? Todavía no sé si se recogen en el informe de solicitud de certificación o en la autoinspección de certificación. Fue demasiado apresurado. ¿Hay algún compañero o amigo que pueda darme alguna orientación? Lo mejor es tener un modelo al que recurrir.