Tiempo de uso de Japan Alpha
Estados Unidos alcanzará la productización alrededor del año 2000. En 2004, la FDA aprobó las lentes esmeralda de la empresa estadounidense Euclid Systems para su uso nocturno. Inspirado por esto, Japón también comenzó a investigar gafas OK adecuadas para los japoneses, porque las córneas de los japoneses son más planas que las de los europeos y americanos. Japón recibió la aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social en abril de 2009.
& ltLa información anterior está compilada de: Sitio web de Wikipedia Japón>
& ltLa siguiente información está compilada de: Sitio web de Japan Alpha Company>
Resumen del ensayo clínico
p>Se llevaron a cabo ensayos clínicos que duraron un año en dos instituciones nacionales y los resultados de la evaluación mostraron que las lentes Alpha OK son efectivas y seguras en la corrección de la miopía.
Evaluación de validez: Los casos que hayan usado gafas Alpha OK durante más de 3 meses serán evaluados en base a los resultados de agudeza visual a simple vista al final del ensayo clínico.
Evaluación de seguridad: Todos los casos que usen gafas Alpha OK serán evaluados en función de las reacciones adversas y la durabilidad de uso.
Objetos y criterios de selección: 96 ojos de 48 pacientes con miopía y astigmatismo miópico (potencia esférica -1,00D ~ -4,00D, pero la potencia esférica equivalente está dentro de -4,00D y la potencia del cilindro está dentro - 1,00D o menos) cumple con los criterios de selección ※.
Periodo de observación: 52 semanas
※Criterios de selección (selección)
①Edad del paciente: mayor de 20 años y menor de 37 años.
②Mejor agudeza visual corregida con gafas: 1,0 o superior.
③Índice de refracción corneal (radio de curvatura corneal): 40,00D (8,44 mm) ~ 46,25D (7,30 mm).
④ En el último año, el cambio en el grado de miopía fue inferior a 0,50 d (el grado de endoscopio y lentes de contacto se mantuvo sin cambios durante el mismo período, y aquellos que obtuvieron buena visión).
(5) Cumplir con los siguientes elementos
A. El método del hilo de algodón con fenol sulfonftaleína es superior a 15 segundos/10 mm
B. >
C. No hay cirugía intraocular ni corneal.
D. Sin isla central
Efectividad de la lente Alpha OK
Proporción de agudeza visual no corregida en todos los niveles (datos de 48 casos y 96 ojos)
1. Observe los cambios en la visión a simple vista a lo largo del tiempo después de usar gafas Alpha OK. Era inferior a 0,5 en el primer diagnóstico y empezó a mejorar al día siguiente. Fue 1,0 o más del 62 % después de 1 semana y 1,0 o más del 73 % después de 2 semanas, lo que muestra cierta mejora en un corto período de tiempo.
2. La agudeza visual continuó mejorando después de 52 semanas, y el 87% estaba por encima de 1,0 después de 52 semanas.
3. Estabilidad diurna de la visión a simple vista. Si el intervalo entre dos visiones no corregidas es de más de 6 horas y está dentro del nivel 2 de la tabla de agudeza visual estándar, se considera estable durante el día. Resultados de la evaluación: La estabilidad diurna de la visión a simple vista alcanzó el 99% (91/92 ojos).
Seguridad de las lentes Alpha OK
Resultados de observación con microscopía con lámpara de hendidura
La tasa de tinción epitelial corneal fue del 5,7 % (55 ojos)
La hiperplasia de la papila conjuntival palpebral fue del 4,0 % (38 ojos)
La tasa de deposición de hierro fue del 0,7 % (7 ojos)
La tasa de hiperemia conjuntival bulbar fue del 0,4 % (4 ojos) )
Tasa de anomalía epitelial corneal 0,65438±0% (65438±0 ojos)
Superficie cóncava (ディンプル) 0,1% (1 ojo)
Hinchazón del párpado 0,1 % (1 ojo)
La hiperemia palpebral fue 0,65438±0% (65438±0 ojos)
Micelio 0,1% (1 ojo)
La hemorragia subconjuntival fue 0,65438 ±0% (65438±0 ojos)
1. Resultados de observación de 959 ojos durante todo el período de observación.
2. Los principales resultados de observación son: tinción epitelial corneal e hiperplasia de la papila conjuntival del párpado, pero ambos son leves.
3. No se encontró neovascularización corneal, opacidad corneal ni edema corneal.
¿El número de células endoteliales corneales? ¿Espesor central corneal? Cambios diacrónicos en la presión intraocular
El diagnóstico preliminar del proyecto se realizó después de 12 semanas y 52 semanas.
El número de células endoteliales corneales (células/mm2) fue de 3.067,6±3.088,7 (p = 0,1878 ns) y 3.081,8 (p = 0,3179 ns).
Espesor corneal central (micras) 545,5 543,1 (p = 0,0124)※1) 536,5 (p = 0,0000)※2.
Presión intraocular (mmhg)14,6 14,3(p = 0,0717 ns)12,8(p = 0,0000)※2.
1,48 ojos tras 12 semanas y 34 ojos tras 52 semanas.
1: Los cambios desde la fecha del primer diagnóstico hasta las 12 semanas son significativamente diferentes. ※
2: Existe una diferencia significativa entre la fecha del primer diagnóstico y las 52 semanas. ※
Después de usarlo durante 2,1 años, la cantidad de células endoteliales corneales no es obvia.
3. En comparación con el diagnóstico inicial, el espesor corneal central se hizo más delgado después de 12 semanas y 52 semanas.
4. En comparación con el diagnóstico inicial, la presión intraocular disminuyó después de 52 semanas. Esto es básicamente lo mismo que la presión intraocular después de la cirugía con láser, y el valor medido después de 52 semanas no fue significativamente diferente de la presión intraocular en el diagnóstico inicial.
Evaluación de eficacia y seguridad
Eficiencia
1. Después de 52 semanas de uso, 78,7 % de "1,0 o superior" y "0,7 o superior" Además es del 94,7%, mostrando una alta efectividad.
2. "Por debajo de 0,5" es 1,0%.
Seguridad
En la evaluación de seguridad después de 1,52 semanas, el 92,7% (89/96 ojos) no tenían "defectos" y no hubo "interrupción del uso debido a defectos".
El 2,7,3% (7/96 ojos) se pudo volver a usar debido a una mala suspensión, pero no se encontraron resultados adversos graves.
Resumen de la encuesta de resultados de inversión de mercado de tres años
En abril de 2009, cuando se aprobó la primera “lente de contacto de corrección corneal” Alpha OK de Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar presentar unas condiciones previas, que requieren una investigación de tres años sobre los resultados del uso. El propósito de esta investigación es confirmar la seguridad y eficacia de la lente en el diagnóstico y tratamiento real después de obtener la licencia de fabricación y producción. El objetivo es descubrir problemas que no han sido confirmados por ensayos clínicos pero que han surgido en el mercado. Durante un período de tres años desde la aprobación hasta abril de 2012, se realizaron encuestas en ocho instituciones con la ayuda de oftalmólogos que asistieron a conferencias sobre OK Glasses designadas por el instituto y realizadas por los fabricantes. Durante la implementación de la investigación, además de los elementos de investigación del ensayo clínico cuando se aprobó la solicitud, se agregó un elemento de investigación importante para confirmar la seguridad: el elemento de investigación de la sustancia corneal. Al mismo tiempo, con base en los resultados de la encuesta de uso del mercado, se compararon adultos mayores de 20 años y menores de 20 años.
Edades de 69 sujetos (136 ojos): 21,9 a 11,8 años (7-48 años) ※1 hombre, 36 mujeres, 33 potencia esférica equivalente: -3,35 1,71d (-0). Astigmatismo: -0,33±0,42d (0,00 ~-2,25d) Agudeza visual desnudo (log mar): 0,92±0,32 (0,16 ~ 1,70) ※1 Hubo 38 menores (74 ojos).
El período de la encuesta osciló entre 3 meses y 27 meses (14,7±7,8 meses).
Eficacia de la lente Alpha OK
Conversión de potencia esférica equivalente
1. La potencia esférica equivalente del índice de refracción cambia de -3,35D en el momento del diagnóstico inicial a -1d después de 1,51d.
Se estabilizó después de 2,2 semanas y se mantuvo en -0,6 días ~ -0,4 días después de 24 meses.
3. Debido a la diferencia obvia en el análisis de varianza, la prueba de Dunnett se realizó en función de la fecha del primer diagnóstico y hubo una mejora significativa después de 1 día de tratamiento.
Transformación de esfericidad equivalente entre el grupo de adultos y el grupo menor
1 El análisis de varianza entre el grupo de adultos y el grupo menor muestra que existe una diferencia obvia entre los dos grupos. . diferencias, pero las tendencias en ambos grupos son consistentes.
Relación de agudeza visual a simple vista de diferentes grados
1. Se dividen en cuatro grupos: agudeza visual a simple vista 1,0 o superior, agudeza visual a simple vista 0,7 o superior y agudeza visual a simple vista 1,0 o menos, agudeza visual a simple vista 0,5 o superior Arriba y agudeza visual a simple vista 0,5 o menos.
2. Después de un día de tratamiento, el 30 % de los usuarios mejoraron su visión a simple vista por encima de 1,0 y el 88 % de los usuarios lograron una visión estable en aproximadamente un mes.
3. Las tendencias en el grupo de adultos y en el grupo de menores son las mismas.
Después de 4,1 años, 3 casos (6 ojos) todavía tenían una agudeza visual inferior a 0,5.
5. Se comparó la agudeza visual a simple vista del grupo de adultos y del grupo de jóvenes, y no hubo una tendencia específica entre los dos grupos.
Seguridad de las lentes Alpha OK
Cambios en la densidad de células endoteliales corneales
1 No existe una diferencia significativa entre el día de la primera visita y cada día de examen.
Cambios en la densidad de células endoteliales corneales entre adultos y adolescentes
1. No hay diferencia significativa entre el grupo *p< y el grupo juvenil (*p
2. Dado que no hubo diferencias durante el examen, se especula que la diferencia entre los dos grupos se debe a la atenuación natural de las células endoteliales corneales
Caso adverso
Un ojo. (%)
El número total de ojos en menores
tinción epitelial corneal fue 6 (4,4) 4 (2,9) 10 (7,3)
bulbar. La hiperemia conjuntival fue de 0,2 (1,5) 2 (1,5). /p>
La hiperplasia de la papila conjuntival del párpado superior es de 0,2 (1,5) 2 (1,5)
Forma anormal de la córnea debido al uso incorrecto de izquierda y derecha 2. (1,5) 02 (1,5)
Infiltración corneal 1 (0,7) 0 1 (0,7)
Muñón 1 (0,7) 0 1 (0,7)
( ) Proporción de 136 ojos en todos los sujetos
1 Incluyendo los casos adversos con relación causal desconocida con las lentes utilizadas para el tratamiento, el número total de fenómenos adversos fue de 13 casos (18 ojos), todos los cuales se curaron. y se reiniciaron después de la recuperación.
1. Limitaciones Hubo 6 ojos con lesiones corneales superficiales, 2 ojos con forma corneal anormal causada por dislocación izquierda y derecha y 1 ojo con infiltración corneal y orzuelo. /p>
2. La infiltración corneal es una enfermedad no infecciosa causada por la intrusión de materia extraña entre la lente y la córnea.
3. durante el tratamiento.
4. No se encontraron complicaciones graves durante la investigación.
1 Hubo 4 ojos con lesiones corneales superficiales puntiformes, 2 ojos con hiperemia conjuntival. Hiperplasia papilar del párpado superior.
2. Al igual que el grupo menor, no se encontraron casos graves en el grupo de adultos durante la investigación.
3. , las cicatrices y arrugas en la membrana corneal Descemet no tienen ningún efecto sobre el parénquima corneal
Libro de evaluación de eficacia y seguridad
Eficiencia
1. de los casos con agudeza visual a simple vista superior a 0,7 fue del 88,7%
2,6 ojos (4,8%) tenían agudeza visual inválida en el examen final Menos de 0,5
2. En los casos, 3 ojos no lograron un efecto de mejora de la agudeza visual de más de 1,0 veces antes del examen final, pero los otros 3 ojos a veces lograron un efecto de mejora de la agudeza visual de más de 1,0 veces.
p>3. Comparando el grupo de adultos y el grupo de menores, el grupo de menores representó el 87,5% de los casos con agudeza visual a simple vista superior a 0,7, y el grupo de menores representó el 90,4%. p >■Sin defectos■Seguridad■Seguridad básica■Hay problemas de seguridad
1 La evaluación de seguridad se basa en todas las situaciones en las que se utiliza la lente y el juicio se basa en la presencia de defectos y durabilidad del desgaste.
2. El número total de artículos "muy seguros" y "seguros" que no dejaron de usarse debido a defectos y no dejaron de usarse por uso continuo fue del 94,9%.
3. El grupo juvenil y el grupo adulto fueron el 95,9% y el 93,8% respectivamente.
Se volvieron a colocar 4,7 ojos después de estar suspendidos durante 2 días a 1 semana. De ellos, 3 eran menores y 4 eran adultos.
5,7 ojos mostraron tinción epitelial en 4 ojos, hiperplasia papilar en 2 ojos y orzuelo en 1 ojo. De los 4 ojos con tinción epitelial, 2 ojos eran menores y 2 ojos eran adultos. Dos ojos (1 caso) con hiperplasia papilar de párpados superiores eran adultos y un ojo con orzuelo era menor.
Resumen:
Las pautas de tratamiento de lentes OK se recomiendan para personas mayores de 20 años, pero en realidad los adultos de alrededor de 60 años son menores. Los resultados de esta investigación: La eficacia y seguridad son buenas y el efecto juvenil no es inferior al efecto adulto. Al mismo tiempo, no hubo ningún caso de úlcera corneal infectada, lo que es lo más tabú en términos de seguridad. Siempre que se sigan prescripciones precisas, instrucciones para el paciente y observación regular, la probabilidad de complicaciones graves es muy baja.
Traducir información médica extranjera al corazón
& ltLa información anterior está compilada del sitio web oficial japonés Alpha OK Mirror y no representa las opiniones de esta cuenta oficial de WeChat;
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Enlace: El proceso de selección y la experiencia de uso de lentes de ortoqueratología
Las recientes elecciones estadounidenses han ocupado los focos informativos en varios países. En el próximo número, Yu Xin planea cotillear sobre la evaluación del pueblo japonés de las elecciones estadounidenses. Bienvenido a continuar siguiendo esta cuenta oficial de WeChat.
Publicado hace dos años y los derechos de autor pertenecen al autor.
De acuerdo 4