Directrices Técnicas para la Vacunación COVID-19 (Directrices Técnicas para la Vacunación COVID-19 2022)
Actualmente, las vacunas COVID-19 de cinco fabricantes chinos han sido aprobadas para comercialización condicional o uso de emergencia. Un análisis provisional de tres vacunas inactivadas y vacunas de vectores de adenovirus que han sido aprobadas condicionalmente para su comercialización muestra que la eficacia protectora de las vacunas cumple con los requisitos de los "Principios rectores para la evaluación clínica de las vacunas preventivas contra el nuevo coronavirus" de la Administración Nacional de Productos Médicos y también es de acuerdo con los requisitos de los indicadores mundiales recomendados por las "Características del producto objetivo de la vacuna COVID-19" de la Organización Mundial de la Salud. Los datos de seguimiento de los ensayos clínicos, las etapas de uso de emergencia y la vacunación masiva temprana de poblaciones clave con sospecha de reacciones anormales a la vacunación muestran que la vacuna COVID-19 es segura. Los ensayos clínicos de fase II de la vacuna recombinante contra la COVID-19 aprobada para uso de emergencia demostraron que tiene buena inmunogenicidad y seguridad.
El Grupo de Trabajo sobre Vacunas COVID-19 del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades redactó esta guía basándose en datos de ensayos clínicos de vacunas aprobadas en mi país y las características epidemiológicas de COVID-19, y fue revisada y aprobado por el Comité Asesor de Expertos del Programa Nacional de Inmunización.
Esta guía está destinada a los departamentos de salud y agencias de control de enfermedades COVID-19 de todos los niveles para guiar a las unidades de vacunación en la realización del trabajo de vacunación. _
1.Tipos de vacunas
Vacuna inactivada.
Sinopharm China Biotech-Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. y Beijing Sinovac Zhongwei proporcionan tres productos calificados de vacunas inactivadas contra el nuevo coronavirus aprobados para su comercialización. Biotechnology Co., Ltd., el principio es utilizar células de riñón de mono verde africano para cultivar y amplificar el virus, usar β-propiolactona para inactivar el virus, retener los componentes antigénicos para inducir una respuesta inmune y agregar adyuvante de hidróxido de aluminio para mejorar. inmunogenicidad.
Vacuna de vector de adenovirus.
La vacuna de vector de adenovirus aprobada condicionalmente es la vacuna recombinante COVID-19 producida por CanSino Biologics. El principio es recombinar el gen de la glicoproteína de pico del nuevo coronavirus en el gen del adenovirus humano tipo 5 con replicación deficiente. El adenovirus recombinante expresa el antígeno de la proteína S del nuevo coronavirus en el cuerpo e induce una respuesta inmune.
Vacuna de subunidades recombinantes.
La vacuna de subunidad recombinante aprobada para uso de emergencia esta vez es la vacuna recombinante COVID-19 producida por Anhui Zhifeilong Marco Biopharmaceutical Co., Ltd. El principio es recombinar el gen de la región de unión al receptor de la proteína S del nuevo coronavirus en En el gen del ovario del hámster chino, se forman dímeros RBD cuando se expresan in vitro y se agrega adyuvante de hidróxido de aluminio para mejorar la inmunogenicidad.
2. Programa de vacunación recomendado
Objetos aplicables.
Personas mayores de 18 años.
Tiempo e intervalo de vacunación.
1. Nueva vacuna inactivada contra el coronavirus.
Vacuna 2 dosis; se recomienda que el intervalo entre las dos dosis sea ≥3 semanas, y la segunda dosis debe completarse lo antes posible dentro de las 8 semanas.
2. Vacuna recombinante contra el COVID-19
Inocular 1 dosis.
3. Vacuna recombinante contra el COVID-19
Vacunar 3 dosis; se recomienda que el intervalo entre dos dosis adyacentes sea ≥ 4 semanas. La segunda dosis debe completarse dentro de las 8 semanas posteriores a la dosis 1, y la tercera dosis debe completarse dentro de los 6 meses posteriores a la dosis 1.
Vía y lugar de inoculación
Se recomienda la inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Tres. Otros asuntos relacionados
Posterior plantación y replantación.
Para 2 y 3 dosis de vacuna, si no se completa la vacunación según el procedimiento, se recomienda revacunar lo antes posible. No es necesario reiniciar el programa de vacunación, sólo ponerse al día y completar la dosis correspondiente.
Quienes hayan completado dos dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 en un plazo de 14 días, deben recibir una dosis de reemplazo de la vacuna inactivada lo antes posible dentro de las 3 semanas posteriores a la segunda dosis. Si se completan dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada en un plazo de 14 a 21 días, no se requiere ninguna vacunación de recuperación.
Mejora la inmunidad.
No se recomienda reforzar la inmunidad en esta etapa.
Vacunar al mismo tiempo que otras vacunas.
No se recomienda vacunarse con otras vacunas al mismo tiempo. El intervalo entre la vacunación de otras vacunas y la vacuna COVID-19 debe ser superior a 14 días.
Cuando se requiere la vacuna contra la rabia, la vacuna contra el tétanos y la inmunoglobulina debido a lesiones o traumatismos de animales, etc., no es necesario considerar el intervalo de vacunación con la vacuna COVID-19.
Sustitución de diferentes productos vacunales.
En esta etapa se recomienda utilizar el mismo producto vacunal para completar la vacunación. En caso de circunstancias especiales, como que no se pueda seguir suministrando la vacuna y que el receptor sea vacunado en un lugar diferente, y que no se pueda utilizar el mismo producto vacunal para completar la vacunación, se podrán utilizar productos vacunales de otros fabricantes similares para completar la vacunación. vacunación.
Infección por COVID-19 y cribado de anticuerpos.
No es necesario realizar pruebas de anticuerpos y ácido nucleico de COVID-19 antes de la vacunación; no se recomiendan pruebas de anticuerpos de rutina después de la vacunación como base para una inmunidad exitosa. _
Contraindicaciones de la vacunación.
Las contraindicaciones habituales para la vacunación incluyen: personas alérgicas a los ingredientes activos de la vacuna, a cualquier ingrediente inactivo, a sustancias utilizadas en el proceso de producción o a personas que hayan sido alérgicas a vacunas similares en el pasado; que hayan tenido reacciones alérgicas graves a las vacunas en el pasado; pacientes con epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas graves; pacientes con fiebre, enfermedad aguda, ataque agudo de enfermedad crónica o mujeres embarazadas graves no controladas;
Esta guía hace referencia a las siguientes recomendaciones de vacunación para grupos específicos que están contraindicadas o se utilizan con precaución en las instrucciones.
Cuatro. Recomendaciones de vacunación para grupos específicos
Personas de 60 años y más.
Las personas de 60 años o más tienen un alto riesgo de enfermarse gravemente y morir a causa del COVID-19. Actualmente, hay un número limitado de cuatro ensayos clínicos de fase 3 de vacunas contra la COVID-19 aprobadas y no hay datos sobre la eficacia protectora de la vacuna en esta población. Sin embargo, los datos de los estudios clínicos de fase I/II muestran que la seguridad de la vacunación en esta población es buena. En comparación con 65.438 personas de entre 8 y 59 años, el título de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación fue ligeramente menor, pero la tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes fue similar, lo que sugiere que la vacuna también tendrá cierto efecto protector en las personas mayores de 60 años. Se recomienda la vacunación. _
Personas menores de 18 años.
Actualmente, las vacunas existentes aún no han obtenido datos de ensayos clínicos para este grupo de personas, y actualmente no se recomienda la vacunación para personas menores de 18 años.
Pacientes con enfermedades crónicas.
Las personas con afecciones médicas crónicas tienen un alto riesgo de enfermarse gravemente y morir a causa del COVID-19. Los pacientes con enfermedades crónicas cuya salud es estable y bien controlada con medicamentos no deben considerarse una contraindicación para la vacunación contra la COVID-19 y, por lo tanto, se recomienda vacunarlos.
Mujeres en edad fértil y lactancia.
Si queda embarazada después de recibir la vacuna o recibe la vacuna mientras se desconoce el embarazo, según el conocimiento de la seguridad de las vacunas mencionadas anteriormente, no se recomienda tomar medidas médicas especiales solo porque de la vacuna contra el nuevo coronavirus, y se recomienda realizar exámenes y seguimiento del embarazo. Para las mujeres que planean quedar embarazadas, no es necesario posponer sus planes de embarazo solo porque hayan recibido la vacuna COVID-19.
Aunque no existen datos de investigación clínica sobre el impacto de la vacuna contra el COVID-19 en los lactantes, basándose en el conocimiento de la seguridad de la vacuna, se recomienda que las mujeres lactantes con alto riesgo de infección por COVID-19 sean vacunado. Considerando la importancia de la lactancia materna para la nutrición y la salud infantil, y refiriéndose a la práctica internacional, se recomienda que las mujeres lactantes continúen amamantando después de recibir la vacuna COVID-19.
Personas inmunodeprimidas.
Las personas inmunodeprimidas tienen un alto riesgo de enfermarse gravemente y morir a causa de la infección por COVID-19. Actualmente, no hay datos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19 en esta población y en personas que viven con VIH. La respuesta inmune y el efecto protector de este grupo de personas pueden verse reducidos después de la vacunación. Para las vacunas inactivadas y las vacunas de subunidades recombinantes, se recomienda la vacunación basándose en las características de seguridad de las vacunas del mismo tipo en el pasado; para las vacunas de vector de adenovirus, aunque el virus vector utilizado tiene una replicación deficiente, no hay datos de seguridad para el mismo tipo. de vacunas en el pasado. Se recomienda vacunarse sólo después de estar plenamente informado de que los beneficios superan los riesgos.
Pacientes anteriores de COVID-19 o personas infectadas.
Los datos de investigación existentes muestran que en el caso de COVID-19, la reinfección dentro de los 6 meses posteriores a la infección es poco común. Las personas que hayan sido infectadas con el nuevo coronavirus en el pasado podrán vacunarse con una dosis después de 6 meses de haber sido completamente informadas.
Verbo (abreviatura de verbo) otros asuntos
A medida que se aprueban más vacunas contra el COVID-19, los datos de investigación clínica de vacunas continúan mejorando y los datos de evaluación y monitoreo poscomercialización de vacunas aumentan. En este artículo, las pautas se actualizarán de manera oportuna de acuerdo con las necesidades de la situación de prevención y control de epidemias.