Fábrica farmacéutica japonesa
Según el informe "Sankei Shimbun" de Japón, se han inspeccionado muchos eslabones del proceso farmacéutico, pero todos fracasaron. El fármaco involucrado son las tabletas de itraconazol (T0EG08) producidas por Kobayashi Chemical en junio y julio de 2020. Hay 929 cajas de tabletas de itraconazol, cada caja contiene aproximadamente 100 tabletas.
En ese momento, el responsable reponía las materias primas perdidas durante el proceso de fabricación y las materias primas extraviadas que contenían ingredientes inductores del sueño. Según las normas de la empresa, se requieren dos personas para confirmar la extracción y el pesaje de las materias primas, pero en ese momento solo había una persona trabajando.
Además, para evitar errores humanos, el uso de códigos de barras para la gestión informática se ha convertido en algo habitual en la industria, pero la fábrica implicada no lo adoptó.
Antes de salir de fábrica, la fábrica también necesita utilizar cromatografía líquida para confirmar los ingredientes. Sin embargo, según el informe "Asahi Shimbun", una persona familiarizada con el asunto reveló que apareció un pequeño pico cromatográfico sin precedentes en las pruebas de este lote de productos terminados, lo que puede deberse a la presencia de materias extrañas. Los trabajadores de campo responsables de las inspecciones de muestras notaron cambios en los datos de inspección e informaron la situación a sus jefes, pero posteriormente no se llevó a cabo ninguna investigación interna detallada.
En julio, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar realizó inspecciones por muestreo de cada lote de productos, pero en ese momento no pudo detectar los ingredientes mezclados en las pastillas para dormir. Finalmente, el medicamento ingresó al mercado y fue entregado a 31 instituciones médicas de septiembre a febrero. * * * 364 pacientes tomaron el medicamento.
En febrero de 2020, las operaciones ilegales quedaron al descubierto y el presidente de Kobayashi Chemical Company, Hiroyuki Kobayashi, se disculpó ante el público en febrero de 2020. ¿Sientes que has cometido un gran error y tienes una gran responsabilidad? . ¿La empresa dijo que lo haría? ¿En serio? Tratar la muerte del paciente.
Desde entonces, ¿el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ha unido fuerzas con agencias administrativas independientes? ¿Organización Integrada de Medicamentos y Dispositivos Médicos? (PMDA) realizó una inspección in situ de Kobayashi Chemical de acuerdo con la "Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos" y encontró que además de los productos involucrados, también hay algunos medicamentos cuyos procesos de producción no han sido aprobados por el Ministerio de Salud. , Trabajo y Bienestar.
Poco después de la inspección in situ, Kobayashi Chemical anunció inmediatamente un retiro ampliado. Además de tres especificaciones de tabletas de itraconazol, también se retirarán del mercado 15 tipos de medicamentos recetados, incluidos los antihipertensivos.
En ese momento, Kobayashi Chemical también declaró en el aviso de retirada que el informe de inspección de la autoridad concluyó que estos productos necesitaban ser probados nuevamente. La compañía había vuelto a probar y confirmó que no había problemas con ninguno. productos y sin riesgos graves para la salud, pero con el fin de mejorar la seguridad, retiro voluntario del mercado.
Este incidente también provocó efectos en cascada en China. En los últimos años, Kobayashi Pharmaceutical, una empresa japonesa que ha estado bien posicionada en el mercado chino, emitió un comunicado afirmando que la empresa japonesa involucrada en el caso, Kobayashi Chemical, no tiene relación con Kobayashi Pharmaceutical y sus subsidiarias.
Ha pasado más de un mes. El 9 de febrero de este año, el Gobierno de la Prefectura de Fukui impuso sanciones administrativas a Kobayashi Chemical y ordenó a la empresa suspender sus operaciones durante 116 días para su rectificación. Esta es la suspensión más larga jamás impuesta por una compañía farmacéutica japonesa por violar la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
NHK TV informó el día 9 que Kobayashi Chemical Company todavía tiene problemas como el uso inadecuado de materias primas farmacéuticas, procesos farmacéuticos ilegales, el uso de libros de contabilidad Yin y Yang para hacer frente a las inspecciones, la fabricación de algunos resultados de inspección de calidad y ¿Sigues enviando mercancías después de descubrir anomalías? ¿Ocho grandes errores? .
Las investigaciones realizadas por la prefectura de Fukui y el Ministerio japonés de Salud, Trabajo y Bienestar descubrieron que Kobayashi Chemical Co. falsificó algunos resultados de inspección de calidad hace unos 40 años. Por ejemplo, alrededor de 80 de los aproximadamente 500 medicamentos producidos por la empresa tienen registros de fabricación falsos, y altos ejecutivos como el actual presidente de la empresa, Kobayashi Hiroyuki, han consentido durante mucho tiempo las violaciones. Actualmente, la empresa ha retirado voluntariamente 41 tipos de medicamentos.