¿Qué certificados se requieren para que los medicamentos recientemente desarrollados se produzcan y entren en el mercado?

Descripción del Problema:

¿Alguien sabe sobre esto? Gracias

Análisis:

Permítame contarle un proceso simple:

1. Envíe la información de su investigación preclínica (incluido el proceso de síntesis de fármacos, los métodos de extracción y la física). y propiedades químicas y pureza, selección de formas farmacéuticas, selección de formulaciones, tecnología de preparación, métodos de inspección, indicadores de calidad, estabilidad, farmacología, toxicología, estudios de farmacocinética en animales, etc.) en la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. )

2. Generalmente, dentro de los 5 días hábiles posteriores a la aceptación, la oficina provincial confiará a la oficina municipal la realización de una evaluación in situ y el sellado de muestras in situ.

3. Después de que la muestra pase la inspección, espere la aprobación clínica de la oficina nacional. Después de que se emita la aprobación, los ensayos clínicos se llevarán a cabo en la Base Nacional de Ensayos Clínicos (los ensayos clínicos se dividen en las fases I, ii, III y IV. Antes de que se apruebe la comercialización de un nuevo medicamento, debe pasar por la fase I, fase II y los ensayos clínicos de fase III después de la aprobación, se llevarán a cabo en un determinado En algunos casos, solo se pueden realizar ensayos clínicos de Fase II y Fase III o ensayos clínicos de Fase III)

4. Para el ensayo clínico de medicamentos, el solicitante debe completar el "Formulario de solicitud de registro de medicamentos" y enviarlo a la provincia local, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las regiones autónomas y los municipios directamente dependientes del Gobierno Central presentarán los datos del ensayo clínico y otros cambios. e información complementaria, y explicar la base y los motivos en detalle, y al mismo tiempo presentar las materias primas para preparar productos estándar al Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos.

5. Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizarán inspecciones in situ del desarrollo y las condiciones de los medicamentos dentro de los 5 días siguientes a la fecha de aceptación del acuerdo. solicitud, seleccione de 1 a 3 muestras de lotes de producción para inspección y emita un aviso de inspección de registro al Instituto de Inspección de Medicamentos. Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central presentarán opiniones de revisión, informes de verificación y materiales de solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dentro del plazo prescrito y notificarán al solicitante.

6. El resto es trabajo de la oficina nacional y del centro de pruebas de drogas. Durante este período, puede haber información complementaria sobre el medicamento, calibración de prospectos y etiquetas del medicamento.

7. Obtener los documentos de aprobación de producción de medicamentos.

Este es solo un proceso simple, el trabajo específico es más complicado y habrá varios complementos en esta serie de procesos. Se necesitan aproximadamente dos años desde los estudios preclínicos hasta la obtención de la aprobación de producción. Estoy registrado como droga. Si no entiendes nada, ¡pregunta! !

Para conocer el flujo de trabajo específico, consulte cde/page/Brw_Tmpl1.cbs. Cambiar nombre = 5 archivos en zcfg. ¡Muy útil! !

Para preparar materiales específicos, puede consultar los folletos de capacitación sobre registro de medicamentos emitidos durante la capacitación en cada provincia.

Si mi respuesta es buena, ¡dame puntos extra! ! ! ¡Ja ja!