Red de conocimientos sobre prescripción popular - Cuidado de la salud en otoño - ¿Tiene amigos que tengan experiencia en la obtención de licencias de producción de dispositivos médicos? ¿Qué hacer con ellos? Además, ¿los auditores internos requeridos tienen certificados de capacitación o de alquiler de Jinan?

¿Tiene amigos que tengan experiencia en la obtención de licencias de producción de dispositivos médicos? ¿Qué hacer con ellos? Además, ¿los auditores internos requeridos tienen certificados de capacitación o de alquiler de Jinan?

1. Proyectos de Licenciamiento:

Establecimiento de empresas fabricantes de dispositivos médicos Clase II y Clase III.

2. Bases de la Licencia:

“Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, “Medidas para la Supervisión y Administración de Fabricantes de Dispositivos Médicos”, “Reglas de Implementación de las Medidas”. para la supervisión y administración de fabricantes de dispositivos médicos en la provincia de Shandong".

3. Ámbito de aceptación:

Empresas de fabricación de dispositivos médicos de Clase II y III establecidas en la provincia de Shandong.

4. Condiciones de la licencia:

(1) La empresa tiene una estructura organizativa razonable, responsabilidades y autoridades claras y cuenta con los recursos humanos correspondientes.

(2) El representante legal de la empresa y otros altos directivos están familiarizados con las leyes y reglamentos nacionales sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos y los reglamentos sobre la gestión de dispositivos médicos en nuestra provincia. El responsable de tecnología y calidad tiene título universitario o superior o un título profesional intermedio relacionado con los productos elaborados.

La proporción de empleados de una empresa con título de escuela secundaria técnica o superior y títulos profesionales junior no será inferior al 20% del número total de empleados.

(3) La empresa debe establecer una agencia especial de inspección de calidad y cumplir las siguientes condiciones:

1. La persona a cargo tiene un título universitario o superior o un título profesional intermedio. o superior relacionado con los productos a producir;

2. Estar equipado con personal de inspección de calidad profesional capacitado y relevante

3. >4. Estar equipado con los instrumentos de inspección de fábrica correspondientes;

5. Formular documentos completos de inspección y aceptación de fábrica para materias primas (accesorios) e inspección de productos en fábrica.

(4) Contar con lugares y ambientes de oficina, producción y almacenamiento adecuados a los productos y escala de producción.

(5) Formular documentos de proceso que puedan cumplir con los requisitos del proceso de producción del producto (excepto los procesos completados por subcontratistas) y equipar con el equipo de producción correspondiente.

(6) Recopilar y preservar las leyes, reglamentos y reglas relacionadas con la producción y operación de la empresa y las normas técnicas en todos los niveles relacionadas con los productos elaborados.

(7) Guardar dibujos de productos que cumplan con los estándares nacionales.

(8) Para producir dispositivos médicos estériles, se debe contar con un sitio de producción que cumpla con el "Reglamento de Fabricación de Dispositivos Médicos Estériles"

Empresas dedicadas a la producción de dispositivos médicos Clase III Los dispositivos deben ser personas jurídicas Las empresas, además de cumplir con las condiciones estipuladas por las empresas dedicadas a la producción de productos de segunda categoría, sus condiciones de operación también deben cumplir las siguientes condiciones:

1. con títulos técnicos profesionales intermedios o superiores relacionados con los productos que elaboran. Habrá no menos de dos personas;

2. Habrá no menos de dos inspectores capacitados de tiempo completo.

Materiales de solicitud de verbo (abreviatura de verbo):

"Formulario de solicitud de licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos de la provincia de Shandong" (ver anexo 2) y solicite los siguientes materiales al mismo tiempo :

(1) Copias de certificados de calificación del personal de la empresa (certificados de títulos profesionales, certificados de graduación, certificados de auditor interno);

(2) Normas nacionales, normas industriales o normas de productos registrados para dispositivos médicos que hayan pasado la revisión preliminar;

(3) Una copia de la licencia comercial o un aviso de aprobación previa del nombre de la empresa

(4) Si el proceso de producción; puede causar contaminación al medio ambiente, se debe presentar un certificado del departamento de protección ambiental.

Procedimiento de verbo intransitivo:

Aceptación de la oficina provincial-revisión preliminar de los materiales-revisión in situ (las empresas de segunda categoría son encomendadas por la oficina municipal y las empresas de tercera categoría están organizadas por la oficina provincial)-la oficina provincial decide si emitir un certificado.

7. Tiempo de procesamiento:

Treinta días hábiles

8. Ubicación de aceptación:

Oficina de Licencias Administrativas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU.

9. Oficina del Contratista:

Oficina de Dispositivos Médicos

X. Número de teléfono de quejas:

Departamento de Supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de la provincia de Shandong 8562101

Centro de quejas de eficiencia administrativa 6912345

Artículos de licencia:

Cambios en los Fabricantes de Dispositivos Médicos

2. Bases de Licencia:

"Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", "Medidas para la Supervisión y Administración de Fabricantes de Dispositivos Médicos" , "Reglas de implementación detalladas para las medidas de supervisión y gestión de las empresas de fabricación de dispositivos médicos en la provincia de Shandong.

3. Ámbito de aceptación:

Cambiar la razón social, domicilio social, dirección de producción, representante legal, responsable, alcance del producto, etc.

4. Condiciones de la licencia:

Las empresas deben solicitar una licencia empresarial de producción de dispositivos médicos.

Materiales de solicitud de verbo (abreviatura de verbo):

"Formulario de solicitud de cambio de licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos de la provincia de Shandong", y también solicite los siguientes materiales:

( 1) Aviso de aprobación de nueva licencia comercial o cambio de nombre de la empresa, documento de aprobación de la autoridad superior o resolución de la junta (aplicable al cambio de nombre de la empresa);

(2) Nueva licencia comercial o documento de aprobación del superior resolución del departamento o junta directiva (aplicable a cambios en el representante legal y la persona a cargo de la empresa);

(3) Plan para agregar estándares nacionales, estándares industriales o estándares de productos registrados para dispositivos médicos después de la fase preliminar. revisión (aplicable para aumentar el alcance del producto).