Aplicación de la tecnología de operación aséptica en la producción de preparados estériles.
Propósito: Con el desarrollo y el progreso de la sociedad, los estándares médicos también mejoran y la tecnología se actualiza constantemente.
Los preparados asépticos son cada vez más comunes en la sociedad moderna, por lo que la producción de preparados estériles juega un papel muy importante en la etapa de desarrollo de la medicina.
Basado en el desarrollo de la producción de preparados estériles en el país y en el extranjero y las actualizaciones y resultados de la investigación de la tecnología de operación aséptica, la situación básica de los preparados estériles y las tecnologías básicas de la tecnología de operación aséptica, como la tecnología de aislamiento y ingeniería de la información, tecnología analizada, etc., y combinada con la situación real de la tecnología de operación aséptica en la producción de preparados estériles, se analiza brevemente la investigación actual.
Preparaciones estériles; tecnología de operación; tecnología de aislamiento; tecnología de la información
1 Introducción
Debido al rápido desarrollo de la economía social, el nivel de la medicina occidental La atención sanitaria en China tiene impactos extremadamente importantes en la reforma y el desarrollo de la atención sanitaria.
El desarrollo de la tecnología de operación aséptica en preparaciones estériles está cambiando rápidamente en la actualidad.
Con la mejora del nivel de vida de las personas y la necesidad de alcanzar una vida de alta calidad, se han planteado requisitos correspondientes para el desarrollo de la medicina social moderna.
No se puede ignorar la producción de preparados estériles que están estrechamente relacionados con los pacientes. De esto, no es difícil concluir que la importancia de la tecnología de operación aséptica es evidente.
Análisis del estado de producción de preparados estériles
Acerca de la esterilidad, significa que no pueden existir microorganismos viables en ningún objeto, medio o entorno específico. Preparados estériles significa que a través de ciertos preparados farmacéuticos; preparado mediante métodos o procesos asépticos que no contienen propágulos ni esporas microbianas viables. También se puede decir que los preparados estériles se refieren a los preparados enumerados en las normas legales sobre medicamentos, incluidas las inyecciones de gran y pequeño volumen.
Se puede dividir en dos categorías según el proceso de producción: productos esterilizados terminalmente se refieren al proceso de esterilización final; productos esterilizados no terminales se refieren a productos que utilizan tecnología de producción aséptica en parte o todo el proceso. .
En la actualidad, existen muchos tipos de preparados farmacéuticos que deben esterilizarse en el país y en el extranjero, que se pueden resumir a grandes rasgos en once tipos.
Principalmente: todas las inyecciones; soluciones para inyecciones intraoculares, implantes intraoculares y preparaciones oftálmicas para cirugía, heridas y lesiones penetrantes de la córnea; ungüentos y cremas para quemaduras o heridas graves; aerosoles para quemaduras, heridas o úlceras; para quemaduras, heridas o úlceras; polvos tópicos para quemaduras o heridas; gotas para los oídos y enjuagues para los oídos para cirugía, lesiones de oído o perforaciones del tímpano; irrigante para traumatismos quirúrgicos;
3 Análisis de operación aséptica y tecnología de operación aséptica
El método de operación aséptica se refiere al uso o control de ciertas condiciones durante todo el proceso de operación para evitar que los productos sean contaminados por microorganismos o método. técnica.
El objetivo principal de los procedimientos asépticos utilizados actualmente es evitar que los microorganismos entren en los tejidos humanos. Por otro lado, otras técnicas quirúrgicas asépticas también pueden entenderse de manera más amplia como operaciones asépticas, como evitar que entren bacterias en la herida durante la cirugía.
La operación aséptica no sólo se utiliza ampliamente en el campo médico, sino también en diversos experimentos biológicos. El propósito es evitar que el crecimiento y reproducción de microorganismos afecten el experimento, por lo que también debe realizarse en un ambiente estéril.
Durante las operaciones asépticas, lo más importante es mantener el área de trabajo esterilizada y limpia, por ello encienda la mesa ultra limpia y la lámpara ultravioleta 20 a 30 minutos antes de la operación, y lávese las manos y desinfecte su manos con cuidado.
Durante el funcionamiento está prohibido hacer ruido y sujetar objetos esterilizados, como tapones de botellas, directamente con las manos. , en su lugar utilice pinzas hemostáticas y fórceps estériles.
Las botellas de cultivo deben operarse en un banco limpio y quemarse repetidamente con una lámpara de alcohol al descorchar la botella.
Para la pajita, sujétala 1/3 por detrás con la mano, ponle la tetina de goma y utiliza una lámpara de alcohol para asarla antes de succionar el líquido.
Estos detalles aparentemente simples son en realidad muy importantes en operaciones asépticas.
Análisis sobre el desarrollo y aplicación de la tecnología de operación aséptica
La tecnología de operación aséptica se utiliza ampliamente y desempeña un papel insustituible en los campos de la biología, la medicina y la farmacia.
En el ámbito de la producción real, los humanos, como operadores técnicos, representan el mayor peligro durante las operaciones asépticas.
La esterilidad incompleta del cuerpo humano plantea desafíos extremadamente graves para las operaciones asépticas en la producción de preparados estériles. Por tanto, un punto clave en la actualización y el progreso tecnológico es superar los obstáculos en esta etapa.
La tecnología de aislamiento es un aislamiento absoluto que utiliza barreras físicas para aislar un espacio controlado del entorno exterior.
Los aisladores, utilizados principalmente en la producción de productos farmacéuticos estériles, eliminan la contaminación de forma reproducible y eficaz, logran el intercambio de aire mediante sellado o mediante HEPA, evitan que los microorganismos entren al entorno circundante y previenen los contaminantes transportados por las personas. de entrar en un ambiente controlado.
El sistema permite la entrada y/o salida de materiales a través de canales diseñados y verificados y excluye la entrada de contaminantes.
Los aisladores se utilizan principalmente para procesamiento aséptico o pruebas de esterilidad.
Los aisladores modernos utilizan marcos de acero inoxidable para soportar ventanas, guantes, sistemas de ventilación y aire acondicionado calificados para estaciones de transferencia y filtros de alta eficiencia.
El flujo de aire empuja de arriba a abajo como un pistón y se extrae de la placa inferior del aislador.
La amplia aplicación de la tecnología de aislamiento puede satisfacer las necesidades de mejorar la calidad del producto y la protección de la seguridad, al tiempo que reduce los costos operativos y proporciona un entorno especial. La tecnología de aislamiento hace posibles los procedimientos asépticos. ¿Sala estéril móvil? .
Aplicación de la tecnología de la ingeniería de la información en la producción de preparados estériles
La promulgación de la nueva versión de las GMP, las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”, tiene un papel rector en la campo de la producción de preparados estériles.
La nueva versión de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" plantea nuevos requisitos para la aplicación de tecnología de ingeniería de la información en la producción de preparados estériles, es decir, la producción de preparados estériles puede realizarse mediante aire. Se depuran e integran sistemas de control automático de acondicionamiento y equipos de esterilización, sistemas de recolección de datos, monitoreo en línea de partículas suspendidas y otras tecnologías de ingeniería de la información.
El sistema de aire acondicionado es el punto de control más crítico en la producción de preparados estériles y juega un papel importante en la calidad de los productos farmacéuticos.
El equipo de esterilización es un eslabón clave en la producción de preparados estériles y un requisito previo para garantizar la esterilidad de los medicamentos. Los medios para controlar la esterilidad son el control de la temperatura y la esterilización a alta temperatura.
Por otro lado, los sistemas de adquisición de datos se utilizan más habitualmente en preparados estériles.
Con sus ventajas únicas, como precisión, eficiencia y automatización, la ingeniería de la información tiene un amplio valor de aplicación en la producción de preparados estériles.
La tecnología de ingeniería de la información es adecuada para la producción de preparados estériles, lo que garantiza la calidad de los preparados estériles y permite que la producción de preparados estériles en mi país cumpla con los requisitos más altos en la etapa actual.
6 Conclusión
La producción de preparados estériles es de gran importancia para los campos farmacéutico y biológico moderno. Sin duda, la inversión y la aplicación generalizada de preparados estériles ha tenido un profundo impacto en la industria farmacéutica moderna, especialmente en la tecnología central de producción de inyecciones estériles.
La aplicación de tecnología de operación aséptica en la producción de preparados estériles es una garantía necesaria para garantizar la seguridad de los fármacos, operadores y usuarios finales. Por lo tanto, debemos continuar actualizando la producción de preparados estériles y la tecnología de operación aséptica de manera oportuna para mantener el avance en sus campos, mientras producimos productos más calificados y reducimos posibles problemas en la producción.
Esto no es sólo un requisito en el campo de la producción de preparados estériles, sino también un compromiso con la seguridad de los operadores y usuarios finales de productos farmacéuticos.
Referencia
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Aplicación de la tecnología de operación aséptica en la producción de preparados estériles 2
Palabras clave: operación aséptica; aplicación de tecnología
Se utiliza la operación aséptica La técnica de operación para Evitar que los microorganismos entren en el tejido humano u otras áreas estériles se denomina operación aséptica.
Los preparados estériles se refieren a preparados que están incluidos en las normas legales de medicamentos y se someten a inspección de esterilidad.
Los preparados estériles se pueden dividir en dos categorías según el proceso de producción: los productos esterilizados terminalmente se refieren a productos que utilizan el proceso de esterilización final; los productos esterilizados no terminales se refieren a parte o la totalidad del proceso utilizando producción aséptica. producto.
Este artículo revisa la aplicación de la tecnología de operación aséptica en la producción de preparados estériles.
1 Se recomienda que las salas limpias funcionen según los principios de funcionamiento aséptico.
1.1 Número de bacterias
Cantidad de polvo generado por las salas blancas, productos, materiales, etc. En comparación con la cantidad de polvo producido por el cuerpo humano, durante el transporte generalmente es insignificante; el polvo proviene principalmente de las personas y representa alrededor del 90%.
La cantidad de polvo generada durante la acción es generalmente de 3 a 7 veces mayor que la del tiempo estacionario.
Contaminación causada por los trabajadores: los humanos mudan alrededor de 1.000 pedazos de piel cada minuto (el tamaño promedio es de 30*60*3 micrones); el cabello humano se cae todo el tiempo cuando los humanos caminan a una velocidad de 0,9; m/s, cada minuto se producirán 5 millones de partículas de tamaño superior a 0,3 micras. El cuerpo humano genera 10.000 partículas mayores a 0,3 micras por minuto cuando está quieto y sentado; cuando el ser humano mueve la cabeza y el tronco, genera 65.438 0.000.000 de partículas mayores a 0,3 micras por minuto.
Cuando los trabajadores usan ropa esterilizada en una sala limpia, la cantidad de bacterias producidas al caminar rápidamente es de 900 a 2500/minuto. En humanos, la carga bacteriana en reposo es generalmente de 10 a 300/min. Personas; la cantidad de bacterias en la actividad física general es de 150-1000/min. La cantidad de bacterias sin máscara: la cantidad de bacterias cuando se usa una máscara es de 1:7 ~ 1:14 cuando se usa ropa normal, la cantidad de bacterias es de 3300 ~ 62000 / minuto;
En términos generales, el recuento de bacterias estáticas del personal que usa ropa esterilizada en salas blancas no suele superar las 300 bacterias/min. Personas, y el recuento bacteriano dinámico generalmente no excede 65438±0000 células/min.
Disposiciones relevantes de 1.2
Revisión de Buenas Prácticas de Manufactura 2010: Artículo 33: No se permite el ingreso de visitantes ni de personal no capacitado al área de producción y al área de control de calidad. Si es necesario ingresar bajo circunstancias especiales, se deberá informar con antelación sobre la higiene personal y la vestimenta.
Artículo 20 El número de personas en el área limpia debe controlarse estrictamente y la inspección y supervisión deben realizarse fuera del área limpia de producción estéril tanto como sea posible.
Artículo 37. Los operadores deben evitar el contacto directo con medicamentos, materiales de embalaje y superficies de equipos que estén en contacto directo con medicamentos con las manos desnudas.
Artículo 24. Al cambiarse de ropa y lavarse las manos se deberán seguir los procedimientos escritos correspondientes para minimizar la contaminación del área limpia o el ingreso de contaminantes al área limpia.
Artículo 37. Los operadores deben evitar el contacto directo con medicamentos, materiales de embalaje y superficies de equipos que estén en contacto directo con medicamentos con las manos desnudas.
Artículo 24. Al cambiarse de ropa y lavarse las manos se deberán seguir los procedimientos escritos correspondientes para minimizar la contaminación del área limpia o el ingreso de contaminantes al área limpia.
2. Violaciones de las operaciones asépticas en la producción de medicamentos estériles
Guantes usados fuera de lugar, puertas abiertas sin desinfectar las manos sin guantes, ropa de trabajo exprimida y corrida a menos que sea realmente necesario gritar. ruidosamente, se cae el frasco de penicilina esterilizado, el brazo se extiende sobre el frasco de penicilina abierto, se usan guantes al tocar superficies y materiales, las personas entran a una sala limpia cuando tienen frío o tienen otra enfermedad, usan joyas y relojes en la sala limpia, cosas que funcionan Las plataformas se deslizan, las personas se apoyan en las superficies, comunicarse a través de agujeros, puertas o esclusas de aire, estornudar, etc.
3 Análisis de causas
La conciencia de la infertilidad no es fuerte.
El contenido de la formación aséptica es principalmente microbiología y menos sobre operaciones asépticas.
Cuando hay un mal funcionamiento menor en el equipo, el operador realizará algunas acciones operativas anormales y, a menudo, se producen violaciones del funcionamiento aséptico.
4 soluciones
Capacítese repetidamente sobre conceptos asépticos y formule procedimientos operativos asépticos detallados basados en la producción real.
Puede haber un gran riesgo de contaminación microbiana cuando los operadores esterilizados se cambian de ropa. Durante el proceso de cambio de ropa, es probable que fuentes de contaminación artificial contaminen la ropa esterilizada.
Por eso, dos juegos de trajes esterilizados son muy importantes. La ropa esterilizada en el exterior requiere un uso estricto en el vestuario esterilizado y garantiza que no sea contaminada por el cuerpo humano.
Se debe limitar el número de personas que acceden a la sala estéril.
Antes de determinar el número máximo de personal, se debe verificar que el número de personal no tenga impacto en indicadores relevantes del ambiente estéril.
Todos los códigos de conducta para el personal de salas blancas deben cumplir con los principios de operación aséptica, y cualquier método de operación no debe afectar la esterilidad del producto.
El personal ajeno a la producción puede traer contaminación microbiana al área de producción estéril durante el proceso de vendaje y las operaciones en el área de producción estéril.
Por lo tanto, se debe controlar estrictamente la entrada de personal ajeno a la producción al área de producción estéril. Si necesitan ingresar, el personal del área de producción estéril debe capacitarlos, guiarlos y monitorearlos cuidadosamente.
El funcionamiento normal del equipo es muy importante. Garantizar el funcionamiento normal del equipo es la principal garantía para que los operadores reduzcan el funcionamiento anormal.
5 Discusión
La particularidad de los medicamentos estériles determina el alto riesgo de su proceso de producción. Cómo controlar los riesgos de calidad es un problema al que deben enfrentarse los fabricantes de productos farmacéuticos estériles.
Fortalecer el concepto de esterilidad del operador, supervisar la operación aséptica del operador y establecer un mecanismo que vincule los intereses del operador con la calidad del producto son formas efectivas de garantizar la esterilidad de los medicamentos estériles.
Debido a que es imposible especificar los procedimientos operativos, es necesario establecer buenas normas de comportamiento.
Los requisitos para las buenas normas de comportamiento en áreas clave deben incluir: minimizar la cantidad de personas y las veces que ingresan al área limpia; usar únicamente instrumentos estériles para entrar en contacto con materiales estériles; aplicar desinfectantes estériles (como alcohol) para desinfectar su hogar; manos y espere hasta que el desinfectante se evapore antes de ingresar al área esterilizada; desinfecte sus manos después de cada contacto con artículos y séquelas antes de continuar con el siguiente paso; revise que su ropa esté limpia y que esté regularmente después de ingresar a las áreas clave; del tamaño correcto y que no tengan daños, ropa limpia, ni esmalte de uñas, ni maquillaje, ni joyas, ni categorías confusas de ropa limpia, ni relojes.
Desde la perspectiva de reducir el riesgo de contaminación microbiana, se recomienda usar primero la capa interior de ropa esterilizada, luego guantes y mascarillas, y luego la capa exterior de ropa esterilizada.
Requisitos de postura: mantenga el cuerpo alejado del producto, no apriete la ropa de trabajo, no se apoye en la superficie, párese derecho para minimizar el daño causado por el flujo de aire y mantenga los brazos a la altura o por encima de la cintura. .
Requisitos de acción: Evitar acciones innecesarias. Cuando no se participa en la sala de operaciones del proceso, los movimientos deben ser estables, precisos y suaves, y el operador debe estar de pie o sentado.
Requisitos de conducta: No tocar el suelo.
Si cae algo, podrás retirarlo si no hay riesgo al despejar la zona. No tocar el suelo con las manos en ningún momento en zonas clave.
Requisitos de habla: No comunicación a través de agujeros, entradas, salidas o esclusas de aire, no conversaciones innecesarias a menos que sea absolutamente necesario y no gritar.
Referencia
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Garantía de esterilidad en la producción de medicamentos estériles 3
En la producción y producción farmacéutica actual, la producción de medicamentos estériles es uno de los proyectos farmacéuticos más exigentes y riesgosos.
En el desarrollo social actual, el último control de drogas anunciado tiene los mayores cambios y requisitos para la producción estéril. También presenta nuevas perspectivas y estándares de comprensión, proporcionando así una base para garantizar el control de la producción de medicamentos y la calidad del producto. .
Este artículo analiza diversos eslabones del control de la esterilidad en la producción de medicamentos estériles, y propone trabajos y puntos de control relacionados.
Producción de medicamentos estériles; farmacia
El control de la producción de medicamentos y la calidad de la producción están mejor garantizados, y las compañías farmacéuticas de mi país se enfrentan a una nueva ronda de desafíos para mejorar el nivel de control de la esterilidad; sin embargo, para obtener la certificación, muchas empresas farmacéuticas tuvieron que invertir enormes sumas de dinero para transformar el medio ambiente y actualizar los equipos de producción.
Pero simplemente actualizar el hardware no es suficiente. ¿Cómo entenderlo correctamente? ¿La calidad viene del diseño? Es muy importante diseñar racionalmente el proceso de producción de acuerdo con los requisitos de las leyes y regulaciones, optimizar el control del proceso de producción, lograr con éxito los requisitos de certificación de la nueva versión de GMP y mejorar en detalle el nivel de gestión de calidad de la producción farmacéutica.
1. Descripción general de los medicamentos estériles
Desde el nuevo siglo, con el creciente número de medicamentos estériles, las empresas y unidades relevantes han ido presentando gradualmente nuevos estándares para garantizar la producción de medicamentos estériles. y comprensión, y al mismo tiempo mejorar continuamente la capacidad general de garantía de esterilidad y el nivel de control durante el proceso de trabajo, resolviendo así diversos riesgos operativos y problemas detallados existentes en la producción de medicamentos estériles, controlando efectivamente su calidad y eficiencia de producción, y verdaderamente. realización de requisitos de esterilidad para la producción de fármacos bacterianos.
1. El concepto de medicamentos estériles
Los medicamentos estériles se refieren a preparados y materias primas enumerados en las normas legales sobre medicamentos, incluidos los preparados estériles y las materias primas estériles.
2. Puntos Farmacéuticos de Medicamentos Estériles
La producción de medicamentos estériles debe cumplir con los requisitos de su calidad y uso previsto, debiendo minimizarse la contaminación por microorganismos, partículas y pirógenos.
Las habilidades, formación y actitud laboral del personal de producción son factores clave para alcanzar los objetivos anteriores. La producción de productos farmacéuticos estériles debe llevarse a cabo en estricta conformidad con métodos y procedimientos bien diseñados y validados, y la esterilidad u otras características de calidad del producto no deben depender únicamente de ninguna forma de procesamiento final o inspección del producto terminado (incluida la esterilidad). pruebas).
2. Investigación sobre el Aseguramiento de la Producción de Medicamentos Estériles
La producción de medicamentos estériles es lo que más llama la atención en el campo farmacéutico actual y es el eslabón y trabajo más crítico e importante. en el actual modelo farmacéutico.
En el desarrollo de la sociedad moderna, se deben tomar medidas y métodos de esterilización relevantes antes de la producción de medicamentos estériles para matar y eliminar diversos microorganismos y gérmenes para garantizar la calidad y la producción continua de medicamentos estériles, proporcionando una una buena plataforma básica para el desarrollo de toda la sociedad y garantizar eficazmente los requisitos de calidad y eficacia de la producción de medicamentos.
1. Principio de producción
En la producción de medicamentos, el objetivo final es proporcionar sistemas farmacéuticos eficientes y de alta calidad para la vida y la salud humanas, formando así un producto farmacéutico integral y completo. sistema.
Por lo tanto, en la producción actual de productos farmacéuticos, debemos cumplir con los requisitos para su uso y funciones previstas, reducir al máximo los diversos elementos microbianos contenidos en ellos y garantizar que las diversas partículas y contaminantes sean eliminado hasta cierto punto. Control y procesamiento para formar un modo y sistema de trabajo estéril o libre de contaminación, que también es el más digno de nuestra atención y atención en la producción actual.
Los medicamentos estériles, especialmente diversas infusiones e inyecciones, son productos de alto riesgo en el proceso de producción. Es necesario controlar estrictamente el personal, el entorno de trabajo y diversos equipos y dispositivos en el área limpia, y prepararlos. Maneja y desinfecta diversos materiales con antelación. El principio más básico en el proceso de producción es prevenir diversas fuentes de contaminación, especialmente la generación y aparición de personal o materiales relevantes, y controlarlos estrictamente, estableciendo así una estricta teoría de control posterior y sistemas de control.
2. Clasificación de los procesos productivos
Actualmente, en la producción de medicamentos estériles, los procesos productivos se pueden dividir en dos categorías en función de los equipos y usos actuales. La primera categoría es principalmente el producto esterilizado final formado por el proceso de esterilización final, y también es el medicamento esterilizado finalmente formado durante el trabajo, en el proceso de producción de algunos medicamentos, la producción aséptica es la principal medida y método de producción;
3. Puntos de control de producción
3.1 Cumplir con la normativa nacional.
Basado en las últimas regulaciones e implementación de GMP, garantizar la seguridad, eficacia y estabilidad de los medicamentos estériles se ha convertido en el centro de atención, y también es un modelo de trabajo clave que debe comprenderse en la gestión de producción. Al mismo tiempo, debemos comprender firmemente el modelo de trabajo de respetar las leyes y reglamentos, actuar de acuerdo con las reglas y tener un trabajo bien documentado. La aplicación de tales medidas y tecnologías de producción es crucial para lograr la calidad de producción de medicamentos estériles y se ha convertido en la parte más preocupada y valorada de toda la ingeniería farmacéutica.
En el trabajo de producción farmacéutica actual, la implementación de las leyes correspondientes y su aplicación es un vínculo muy crítico e importante. En el proceso de aplicación, las regulaciones del proceso de producción van desde el diseño del producto, los estándares de calidad,. producción, El proceso de resumir y procesar procesos, medidas de gestión, etc. es también el contenido y vínculo más crítico e importante en el trabajo de gestión actual, y también es la base para lograr el control de la producción.
3.2 Requisitos de especificación del proceso de producción
En el trabajo de producción farmacéutica actual, tanto las GMP recientemente promulgadas como las especificaciones de gestión tradicionales han presentado una gestión clara para la producción y el envasado de productos farmacéuticos. base básica, que también son la base legal principal y la base legal para todo el trabajo de producción farmacéutica.
En la producción de medicamentos estériles, el principal valor de la llamada producción de medicamentos es que los fabricantes que deben producir una determinada cantidad o las materias primas y materiales de embalaje necesarios deben indicar diversas precauciones y procesos de producción, y previa aprobación No se puede cambiar a voluntad.
La especificación del proceso de producción es un documento guía para el proceso de producción y la base para preparar los métodos de posoperación y producir formularios de registro de posproducción.
El método de posoperación refina y especifica aún más las condiciones del proceso en las especificaciones del proceso, haciendo que los procedimientos de operación de producción sean más claros. En otras palabras, las especificaciones del proceso son los documentos guía para el proceso de producción y los procedimientos operativos. son cómo implementarlos. Métodos y pasos específicos para implementar los requisitos del proceso.
Los procedimientos de proceso son el núcleo de la gestión de la producción, las regulaciones y las leyes, la base de la producción y la encarnación de la ideología rectora de GMP. Los métodos operativos son los métodos y medidas sobre cómo implementar las especificaciones del proceso, y también son los métodos y medidas para implementar las especificaciones del proceso. los pasos para seguir las reglas y procedimientos.
Los registros de producción son registros de texto y datos de los procedimientos de implementación, los parámetros operativos y los resultados de la implementación. Son documentos importantes y bien documentados.
Constituyen todo el proceso de gestión de la producción.
4. Tecnología operativa
4.1 Operación del personal
El personal involucrado en operaciones asépticas y otro personal que ingrese debe someterse a una selección estricta después de aprobar la capacitación y la evaluación. Entonces puedes asumir el cargo.
4.2 Requisitos de tiempo
Los microbios están en todas partes, llenos de vitalidad y se reproducen mediante fisión geométrica.
Por tanto, es necesario limitar el tiempo para controlar el número de microorganismos.
El agua para inyección debe usarse dentro de las 24 horas y los artículos e instrumentos estériles deben usarse dentro de las 48 horas. Los residuos en el área limpia no deben acumularse, sino que deben recuperarse a tiempo para reducir la contaminación.
Tres.
Conclusión
La inspección de esterilidad no es ni puede inspeccionar un lote de productos 100 veces, por lo que es posible que un lote que contenga una pequeña cantidad de productos contaminados con microbios pase la inspección de esterilidad.
Las pruebas de esterilidad tienen limitaciones obvias.
Los resultados de la prueba de esterilidad sólo proporcionan una referencia indicativa. La garantía de esterilidad de productos estériles debe depender de un estricto control y verificación de las operaciones de producción, equipos de producción avanzados y flujos de proceso razonables.
Con el desarrollo de la ciencia, nuestros productos estériles serán cada vez más perfectos.