¿Qué procesos deben atravesar los nuevos medicamentos desde la investigación y el desarrollo hasta el lanzamiento?
I. Investigación preclínica.
1. Identificación de dianas farmacológicas.
Aquí es donde comienza todo el trabajo. Una vez determinado el objetivo, todo el trabajo posterior tendrá una base.
2. Síntesis de compuestos.
Esta etapa de trabajo se encarga principalmente de la síntesis de nuevos compuestos y de la modificación estructural y optimización de compuestos existentes.
3. Cribado de compuestos activos
No todos los compuestos sintetizados pueden tener una actividad ideal. En esta etapa, se necesitan experimentos biológicos para seleccionar compuestos con actividad preliminar para uso alternativo. Estos compuestos se denominan compuestos de plomo. Los datos de actividad obtenidos se pueden combinar con la estructura del compuesto para obtener un análisis preliminar de la relación estructura-actividad. Las relaciones estructura-actividad pueden guiar eficazmente la optimización estructural posterior de los compuestos. Este paso se realiza principalmente a nivel experimental celular.
Al mismo tiempo, también existe una situación en la que un compuesto no tiene ningún efecto sobre el objetivo A, pero puede tener muy buena actividad sobre otros objetivos B y C, que no están incluidos en la lista por el momento.
4. Regresar al paso 2 para modificar aún más la estructura del compuesto para obtener un compuesto con mejor actividad.
Este es un ciclo de 2 a 4 hasta conseguir un compuesto con la actividad deseada.
El contenido anterior es también el alcance general del trabajo en el campo de la química medicinal.
5. Evaluar los efectos farmacológicos, seguridad y toxicidad, absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) del fármaco.
Esta parte del experimento debe realizarse a nivel animal. Los resultados de los experimentos con células a veces son muy diferentes de los de los experimentos con animales vivos. El propósito de este paso es determinar la efectividad y seguridad del medicamento.
6. Elaboración de preparados.
Algunos compuestos no se pueden extraer, por lo que se vierten en la boca. El desarrollo de formulaciones es una parte importante de la aplicación de medicamentos. Por ejemplo, algunos medicamentos tienen una absorción gastrointestinal deficiente y es necesario desarrollar inyecciones. Algunos medicamentos pierden su actividad en el ácido gástrico, por lo que es necesario convertirlos en preparaciones con cubierta entérica. La mala solubilidad de algunos compuestos también se puede solucionar parcialmente mediante formulación.
Estos contenidos se denominan colectivamente estudios preclínicos. Es el contenido inicial del desarrollo de fármacos. Los pasos de cada experimento no necesariamente siguen estrictamente este orden y no existen líneas divisorias obvias como 1, 2 y 3. Cada paso es una relación inclusiva y coordinada.
Dos. investigación clínica.
1. Fase Clínica I.
2. Fase Clínica II.
3. Fase Clínica III.