Aplicación clínica y desarrollo de nuevos fármacos de patentes chinas en polvo
Palabras clave: Desarrollo de nuevos medicamentos en polvo de patente china
La decocción y el polvo de píldora Gaodan son formas de dosificación de la medicina tradicional china. A excepción de los elixires, que hoy en día rara vez se utilizan, habitualmente se utilizan otras formas de dosificación. Con el énfasis del país en la medicina tradicional china y el avance de la "modernización de la medicina tradicional china", la calidad de la medicina tradicional china ha mejorado enormemente, cambiando básicamente la imagen "tosca y negra" de la medicina tradicional china en el pasado, de modo que Ahora se desarrolla la medicina tradicional china de alta calidad. La medicina china en polvo se hace posible.
En forma de polvo, las medicinas chinas en recetas de decocción ampliamente utilizadas se procesan toscamente hasta convertirlas en polvo, convirtiéndose en otra forma conveniente. Debido a que solo cambia las propiedades físicas de la medicina tradicional china, no se realiza ninguna extracción y las propiedades químicas de la medicina tradicional china no cambian. El "sabor original" de la prescripción clínica de la medicina tradicional china se conserva por completo, lo cual es así. esencialmente diferente de la medicina tradicional china producida por medios físicos y químicos.
1 La aplicación del polvo de la medicina tradicional china tiene grandes ventajas.
Las ventajas del polvo de la medicina tradicional china son: (1) El polvo es fácil de tomar. Puede tomarse directamente con agua o remojarse en agua hirviendo, lo cual es adecuado para el ritmo de vida de la sociedad moderna. . El polvo procesado ha alcanzado un cierto grado de finura y a los pacientes no les resultará difícil tomarlo con agua. Si bebe agua hervida, su sabor es muy reconfortante y sabe a té. Es fácilmente aceptado por muchos pacientes que temen el sabor amargo de las decocciones de la medicina tradicional china. (2) El polvo se puede preparar con anticipación para uso de emergencia (también se puede preparar en tiempo real de acuerdo con la condición del paciente durante el tratamiento clínico), ahorrándoles el tiempo de espera para la selección del medicamento y la decocción. (3) Una vez que el polvo se empaqueta individualmente, la dosis es precisa y fácil de transportar, lo que permite a los usuarios controlar mejor la dosis. (4) En comparación con la decocción de la misma fórmula, la dosis única para el paciente se reduce, la utilización de materiales medicinales es mayor y los materiales medicinales son más "ahorradores". (5) La decocción contiene principalmente ingredientes solubles, mientras que el polvo tomado contiene todo el contenido de los materiales medicinales, incluidas varias fibras crudas e ingredientes insolubles en agua o alcohol, conservando completamente las propiedades medicinales de los materiales medicinales. (6) En comparación con la decocción, es más adecuada para el uso prolongado por parte de pacientes con enfermedades crónicas. En comparación con la decocción, tiene menos impacto en el tracto gastrointestinal y es menos probable que afecte el apetito y la función digestiva del usuario. (7) El polvo es fácil de procesar en otras formas de dosificación, como ungüentos, píldoras, cápsulas, tabletas, etc. (8) Los materiales medicinales deben sellarse y almacenarse después de envasarse para prolongar su vida útil. Si se esteriliza mediante radiación, el período de almacenamiento puede prolongarse considerablemente.
Puntos técnicos para la preparación y procesamiento de polvos 2
La trituración y procesamiento de materiales medicinales chinos también tiene muchos requisitos técnicos, incluidos los siguientes aspectos.
2.1 Requisitos de calidad del material medicinal
Debido a que cuando se utilizan polvos, a menudo se requiere que los usuarios tomen todos los materiales medicinales, incluidos los residuos medicinales, en comparación con las decocciones, los materiales medicinales procesados deben ser de alto contenido. calidad y no debe contener impurezas excesivas, incluidos metales, piedras, tierra, plástico, etc. , y no debe haber insectos, moho ni exceso de pesticidas y fertilizantes.
2.2 Requisitos para las propiedades de los materiales medicinales
Debido a las diferencias en las propiedades, dureza, viscosidad y humectabilidad de los materiales medicinales, y la proporción de componentes de fibra, los medicamentos generales deben mantenerse lo más seco posible antes del procesamiento para asegurar una cierta fragilidad y facilitar el procesamiento. En la actualidad, las piezas de medicina tradicional china producidas por fábricas regulares de piezas de medicina tradicional china tienen un bajo contenido de agua y pueden cumplir con los requisitos de procesamiento. Generalmente, los medicamentos individuales son difíciles de procesar y las recetas mixtas son fáciles de triturar. La rehmannia glutinosa, la rehmannia cruda y otras medicinas son demasiado húmedas y pegajosas, y si se tuestan, sus propiedades medicinales cambiarán; otro ejemplo es la luffa, una fibra medicinal con muchos ingredientes y suficiente dureza, que no se puede romper en polvo fino cuando se procesa sola. pero debido a la compatibilidad, es más fácil de convertir en polvo fino cuando se usa en compuestos.
2.3 Requisitos para el procesamiento de finura de materiales medicinales
Según las necesidades de la aplicación real, la finura de los materiales medicinales varía y la administración oral es generalmente de 80 a 120 malla. Si las partículas procesadas en polvo son demasiado gruesas, la solubilidad del fármaco será relativamente baja, dejando demasiados residuos, lo que irritará la garganta y dificultará la deglución. Si se procesa demasiado fino, la solubilidad del medicamento será alta, será muy amargo cuando se cocine, tendrá mal sabor y afectará el apetito. Por lo tanto, los polvos que utilizamos clínicamente actualmente son generalmente de malla 50 a 80, lo que es suficiente para satisfacer las necesidades clínicas y lograr buenos efectos curativos, asegurando tanto el sabor como la dosis suficiente.
2.4 Requisitos de la tecnología de procesamiento
Existen muchos métodos para triturar fármacos, como la tecnología de ruptura de la pared celular y la tecnología de trituración por congelación, que se utilizan ampliamente en la industria de procesamiento de alimentos.
En la actualidad, la finura de la medicina china en polvo de micrones generalmente está en el rango de micrones, alcanzando el nivel de romper la pared [3]. Sin embargo, debido a la liberación de varias enzimas en el citoplasma, las propiedades de todo el fármaco compuesto pueden cambiar con diferentes fármacos compatibles, lo que no está en línea con la intención original de nuestra aplicación actual en polvo. Por lo tanto, utilizamos pulverizadores mecánicos simples para la pulverización en la clínica. Por un lado, el coste de procesamiento es bajo y el funcionamiento es sencillo. Por otro lado, las propiedades físicas y químicas originales de los materiales medicinales pueden mantenerse sin cambios. La trituradora adopta una estructura totalmente de acero inoxidable con buen rendimiento de sellado y puede cumplir con los requisitos de hardware de los estándares GMP para la producción farmacéutica.
3 Aceptación del mercado del uso del polvo
3.1 Identificación del paciente
Debido a las ventajas únicas del medicamento en polvo, especialmente su facilidad de uso, esta forma farmacéutica está envasada Es básicamente lo mismo que la medicina occidental y los pacientes lo reconocen fácilmente.
3.2 Aprobación del precio
Si tomas decocción tradicional, necesitarás tomar 250 g de medicina china al día, pero con el polvo, 250 g de medicina china se pueden procesar en unas 40 bolsas. de 6g/bolsa. Basado en el cálculo de tomar 3 bolsas por día, el tiempo de toma de la medicina tradicional china será de más de 13 días, por lo que el tiempo de toma de la misma dosis de polvo será más de 10 veces el de la decocción. Aunque el costo del medicamento en polvo aumentará mucho después del procesamiento, sigue siendo relativamente económico en comparación con el costo de la decocción para el mismo tratamiento.
3.3 Reconocimiento de la eficacia
Muchas personas pueden preocuparse de que el efecto clínico no sea bueno porque la dosis es insuficiente. Solía tomar uno o dos días para recibir una dosis de medicina china, pero ahora toma diez días. De hecho, lo más importante en el tratamiento de enfermedades con la medicina tradicional china no es la dosis. La primera es si el método es correcto y luego si los fármacos son compatibles. Si la afección se puede juzgar con precisión y el medicamento se usa de manera racional, la eficacia clínica de este polvo es muy alta.
4 Aplicación de medicinas chinas en polvo patentadas
Hemos logrado buenos efectos curativos en el proceso de tratamiento clínico mediante el uso de medicinas chinas en polvo y hemos acumulado una rica experiencia. Cómo promover el desarrollo de los polvos de la medicina tradicional china, beneficiar a más pacientes y desarrollar y promover mejor la medicina tradicional china es digno de una discusión e investigación en profundidad.
4.1 Historia del uso del polvo
El polvo de la medicina tradicional china tiene una historia muy larga de aplicación clínica. Desde la antigüedad hasta la actualidad, existen innumerables recetas, entre las cuales los polvos (incluidos los polvos hervidos [4]) representan una proporción muy alta. Implican el tratamiento de una amplia gama de enfermedades clínicas, y entre ellas hay muchas recetas famosas. . Como decocción de Shengyang Yiwei, polvo de Qinjiao Biejia, polvo de Fangfeng Tongsheng, polvo de Wuji, polvo de Shenling Baizhu, decocción de Perilla Jiangqi, decocción de Siwu, decocción de Shiquan Dabu, decocción de Guipi, decocción de Yangxin y receta de hemoptisis, polvo de Sophora japonica, Xiaoqiao Yinzi, Fuyuan Decocción de Huoxue, Decocción de Daqi Qinjiang, Decocción de Duhuo, Té en polvo Chuanxiong, etc. Hay muchos ungüentos y píldoras que deben molerse hasta convertirlos en polvo antes de poder prepararlos, como Huanshao Dan, Jingui Shenqi Pills, Qianhu Pills, Baohe Pills, Xiaohuoluo Pills, etc.
4.2 La clave del uso del polvo
Para el uso del polvo, la parte más crítica debe ser la prescripción. En general, los pacientes tienen mayores requisitos de eficacia clínica para los polvos que para las decocciones. Hay dos formas de utilizar el polvo. Primero, el médico prescribe una receta temporal según la condición del paciente y luego la muele hasta convertirla en polvo para que el paciente la tome. En segundo lugar, los médicos eligen las recetas apropiadas basándose en su propia experiencia, las preparan con anticipación, las trituran y conservan, y las utilizan en el trabajo clínico para tratar una amplia gama de enfermedades relacionadas según la condición del paciente. Existe una diferencia entre los dos en la elección de las prescripciones. Para esto último, los médicos deben tener conocimientos médicos y médicos completos, ser capaces de comprender profundamente la teoría de la medicina tradicional china, tener en cuenta las características de las enfermedades clínicas comunes y las enfermedades que ocurren con frecuencia, y considerar las características de un tipo de enfermedad. y la personalidad de la misma enfermedad en diferentes pacientes. Adecuada compatibilidad de prescripción. Por lo tanto, en comparación con el uso de decocciones, los polvos deben usarse clínicamente, lo que impone mayores exigencias a los médicos.
4.3 Experiencia en la aplicación clínica de polvos
Si esperamos utilizar polvos para lograr buenos efectos terapéuticos clínicos, debemos realizar una reflexión y un análisis en profundidad sobre la compatibilidad, el pensamiento y los métodos de medicación de Algunas recetas famosas se integran entre sí y se vuelven suyas. Por ejemplo, la decocción Shengyang Yiwei de Li Dongyuan se tomaba originalmente moliendo el medicamento hasta obtener un polvo grueso, agregando jengibre, azufaifo y hirviéndolo en agua por 3 yuanes cada vez. Pero si el médico simplemente prescribe una receta y pide al paciente que tome un paquete grande de medicamento junto con agua, el efecto a menudo se verá comprometido. La composición del polvo también debe basarse en las características de los fármacos compatibles. Por ejemplo, los medicamentos que tienen un alto contenido de aceite volátil, son fácilmente ineficaces después de calentarlos, son insolubles y tóxicos, son adecuados para convertirlos en polvos. Algunos materiales medicinales preciosos, como Panax notoginseng, Fritillaria, almizcle, Cordyceps, etc. , procesado en polvo y tomado directamente con agua, tiene buenos efectos y evita el desperdicio de materiales medicinales.
Para algunas enfermedades crónicas, los pacientes necesitan tomar medicamentos durante un tiempo prolongado.
Si toma una decocción, afectará el apetito del paciente y la función digestiva gastrointestinal, pero no favorece la recuperación. Sin embargo, el uso de polvo es suave y, a menudo, puede lograr buenos resultados. Generalmente, los medicamentos utilizados para tratar enfermedades crónicas en polvo son relativamente suaves y seguros, y básicamente no son tóxicos o son altamente tóxicos; de lo contrario, no se pueden tomar durante mucho tiempo. Para enfermedades como los resfriados, generalmente se requiere la decocción durante los ataques agudos, pero en la etapa de recuperación posterior, se puede tomar un poco de polvo con regularidad para consolidar el efecto curativo. Según la evidencia empírica, se utilizan principalmente decocciones. En cuanto a los síntomas de deficiencia, los polvos y las pastillas tienen ventajas únicas. En general, las decocciones tienen fuertes propiedades medicinales y tienen un gran impacto en el ambiente local del estómago. Si hay un problema con la mucosa gástrica, no favorece la absorción del fármaco. Al mismo tiempo, el fuerte sabor amargo afecta a menudo a toda la función digestiva. Por el contrario, en algunas enfermedades gastrointestinales, como la gastritis, la úlcera gástrica, etc., los polvos suelen conseguir una eficacia mucho mayor que las decocciones. Además de las enfermedades crónicas, los polvos se utilizan a menudo para tratar muchas enfermedades agudas. Li Dongyuan señaló: "En términos generales, las personas que preparan sopa se agitan y se usan para enfermedades graves; en polvo, en polvo y para emergencias; toman medicamentos muy lentamente y no pueden caminar rápido. Toman " ¿Cómo? El uso flexible y hábil de los polvos en la práctica clínica requiere que los médicos los resuman y mejoren continuamente en la práctica. Algunas recetas de polvos maduras y efectivas son adecuadas para su desarrollo en medicinas chinas patentadas. "Yunnan Baiyao" es un medicamento en polvo eficaz y de gran éxito que se puede utilizar tanto externa como internamente.
5 Investigación de polvos y desarrollo de nuevos fármacos
La teoría de la MTC nos proporciona principios y bases de prescripción muy científicos. Combinado con el desarrollo de la medicina moderna, el desarrollo de medicamentos patentados chinos se ha convertido en un punto caliente en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. El desarrollo de medicamentos patentados chinos en polvo tiene un extraordinario potencial de mercado y puede producirse a gran escala. Su conveniencia y eficiencia no tienen comparación con las formas farmacéuticas en decocción.
5.1 La aplicación de los polvos desde una perspectiva moderna
Según la teoría de la medicina tradicional china, existen muchos tipos de materiales medicinales que se pueden transformar en polvos, principalmente animales naturales y plantas. Los metales y minerales, como el oro, el yeso, el cinabrio, los imanes, etc., también se utilizan en algunas recetas, como la píldora de sangre púrpura, pero no se utilizan habitualmente. ¿Por qué los usos originales de muchas recetas requieren que se trituren los materiales medicinales de las recetas? Después de que los materiales medicinales se procesan hasta convertirlos en polvo, el área de superficie de las partículas del medicamento aumenta, lo que las hace fácilmente digeridas y absorbidas por el cuerpo humano cuando se toman directamente. Además, los materiales medicinales transformados en polvo también se pueden hervir en agua, de modo que los ingredientes activos sean más fáciles de precipitar y el efecto curativo sea mejor. Los botánicos naturales incluyen principalmente cortezas, raíces, tallos, hojas, pasto, flores, frutos, semillas, etc. , que contiene más fibra vegetal, proteínas, mucopolisacáridos, vitaminas y oligoelementos, mientras que la medicina animal incluye algunos insectos, órganos de animales, crustáceos, etc. , que contiene más proteínas, etc. De hecho, en esencia, son todas cosas que pueden convertirse en alimento humano, pero porque su eclipse parcial es demasiado grande.
Los principales componentes de las decocciones y diversas medicinas extraídas de patentes chinas que se desarrollan actualmente son componentes solubles (solubles en agua o alcohol). En términos generales, el estómago es uno de los principales lugares de absorción de los ingredientes medicinales de las decocciones, por lo que las decocciones son relativamente irritantes para el tracto gastrointestinal y el uso prolongado (dependiendo de los medicamentos utilizados) puede afectar fácilmente el apetito y la función digestiva. En el caso de los polvos, todo el tracto digestivo es el lugar de absorción del fármaco. La cantidad de fármaco que se toma cada vez es relativamente pequeña y el efecto es relativamente leve y duradero. El uso de polvos en el tratamiento de algunas enfermedades crónicas o graves, como los tumores, a menudo permite obtener mejores resultados, porque, por un lado, se evita el efecto del uso de decocciones sobre el apetito; Los polvos no sólo pueden desempeñar un papel terapéutico, sino que también pueden proporcionar a los pacientes ciertos nutrientes, como proteínas y lípidos en medicamentos contra insectos, azúcares y oligoelementos en medicamentos vegetales. Y una gran cantidad de fibra cruda puede promover la motilidad gastrointestinal y ayudar a los pacientes a solucionar el estreñimiento sin necesidad de laxantes.
5.2 Medicamentos de patente chinos en polvo y entorno de desarrollo de nuevos fármacos
Actualmente, según los métodos nacionales de aprobación de nuevos medicamentos, los medicamentos de patente chinos compuestos, como los polvos de medicina china, siguen siendo difíciles de aprobar. aprobación de medicamentos. La razón principal es que la complejidad de los ingredientes naturales de los medicamentos y los complejos cambios químicos después de la compatibilidad no se pueden analizar con claridad. Los países occidentales tienen procedimientos muy estrictos para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos que sean adecuados a las características de la medicina occidental. Al mismo tiempo, adoptan un enfoque muy flexible en el desarrollo de medicinas naturales. Como investigación y desarrollo de un nuevo fármaco, lo más importante es evaluar la eficacia, los efectos secundarios y la estabilidad de la calidad del fármaco sin analizar completamente los ingredientes y el mecanismo de acción del fármaco. Por lo tanto, además de estudiar cuidadosamente y seguir la teoría de la medicina tradicional china, el desarrollo de medicamentos patentados chinos también debe enfrentar las características de la medicina tradicional china con una actitud realista, objetiva y científica, en lugar de copiar mecánicamente el modelo de desarrollo. de la medicina occidental, será imposible desarrollar medicinas verdaderamente excelentes.
Con el avance de la tecnología moderna de ingeniería farmacéutica, la investigación sobre los métodos de procesamiento de piezas de medicina tradicional china, la relación entre la finura y el análisis de los componentes de los medicamentos y el impacto del procesamiento de micropolvos en los cambios en las propiedades de la medicina tradicional china son cada vez más importantes. también en profundidad. En términos de innovación de los medicamentos patentados chinos, el desarrollo de nuevos medicamentos basados en formas farmacéuticas en polvo seguramente mostrará buenas perspectivas de desarrollo.