Un amigo quiere abrir una farmacia para tratar la hepatitis. ¿Qué trámites se requieren?

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en Zhongshan, Guangdong

Procedimientos y requisitos para que la ciudad de Zhongshan solicite una "Licencia de negocio farmacéutico (minorista)"

1. El solicitante deberá presentar una solicitud de establecimiento en la oficina de aceptación de negocios de nuestra oficina y presentar los siguientes materiales:

(1) Títulos académicos, títulos profesionales o certificados de título profesional originales del representante legal, persona a cargo de la empresa y director de calidad de la empresa que se establecerá y copias, así como currículums, certificados de calificación del personal profesional y técnico y cartas de nombramiento;

(2) Informe de solicitud (que incluye: el alcance de el negocio de medicamentos propuesto, locales comerciales, instalaciones de almacenamiento, equipos, información de contacto, solicitantes, el tiempo de solicitud es apropiado para el alcance del negocio propuesto). )

2. La oficina de aceptación de negocios de nuestro departamento manejará las solicitudes de los solicitantes por separado de acuerdo con las siguientes situaciones:

(1) Si el asunto de la solicitud no está dentro del alcance. de la autoridad del departamento, se procesará de inmediato. Tomar una decisión de no aceptación, enviar un aviso de no aceptación e informar al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos pertinentes;

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, el solicitante podrá realizar correcciones en el momento;

(3) Si los materiales de la solicitud no están estandarizados o no no cumple con la forma legal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y de corrección" en el acto o dentro de los 5 días, y se le notificará de inmediato la necesidad de corregir todo el contenido. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los suplementos y correcciones según sea necesario. Si se envían los materiales de la solicitud, se emitirá un aviso de aceptación al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.

3. Nuestra oficina revisará los materiales de la solicitud dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud y emitirá un aviso de aprobación para el establecimiento. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, deberá notificarlo por escrito, explicarle los motivos e informarle de su derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

4. Después de completar la preparación, el solicitante deberá enviar una solicitud de aceptación a nuestra oficina y enviar los siguientes materiales:

(1), formulario de solicitud de licencia comercial de medicamentos (por triplicado).

(2) Original y copia del certificado de aprobación de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial.

(3) Local comercial, plano del almacén y derechos de propiedad; o derechos de uso de la vivienda Original y copia de la certificación;

(4) Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley;

(5) Documentos de gestión de calidad e instalaciones principales del catálogo de equipos de la empresa propuesta;

El sistema de gestión de calidad de los medicamentos formulado por la empresa debe incluir los siguientes contenidos:

1. posiciones comerciales y gerenciales;

2. Sistema de gestión de adquisición de medicamentos;

3. Regulaciones de gestión de aceptación de medicamentos;

4. >

5. Reglamento de gestión del mantenimiento de medicamentos;

6. Disposiciones sobre la revisión de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución;

7. gestión;

8. Normativa sobre gestión de medicamentos desmantelados;

9. Normativa sobre manejo y comunicación de incidencias de calidad;

10. y gestión de quejas de calidad;

11. Normativa sobre gestión de la información de calidad;

12. Normativa sobre notificación de reacciones adversas a medicamentos;

13. de Salud y Condiciones de Salud del Personal”;

14. Reglamento de Gestión de Calidad del Servicio;

15 , operando piezas de medicina tradicional china, cumpliendo con las normas sobre compra, venta y almacenamiento. Manejo de piezas de medicina tradicional china.

(6) Conforme al aviso de establecimiento.

5. Dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de aceptación, nuestra oficina organizará la aceptación de acuerdo con los "Estándares de implementación para la aceptación de empresas minoristas farmacéuticas en la provincia de Guangdong" y realizará una decisión sobre la emisión de una "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

6. Expedir la “Licencia de Negocio Farmacéutico” dentro de los diez días hábiles siguientes a la fecha de la decisión de expedir la “Licencia de Negocio Farmacéutico”.

7. Notas:

(1) Todos los materiales de solicitud deben imprimirse o copiarse en papel A4 y el solicitante debe firmar en los materiales de solicitud.

(2) Para los documentos que deben presentarse como copias, el solicitante debe escribir "La copia es igual al original" y firmar para confirmar.

(3) Ámbito comercial de las empresas minoristas:

La categoría comercial de 1 es: comercio de medicamentos recetados o de venta libre y medicamentos de venta libre de Clase B. .

2 El ámbito comercial específico incluye: estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos tóxicos para uso médico; materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparaciones, materias primas antibióticas y sus preparados, Medicamentos bioquímicos.

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