¿Cómo se clasifican los nuevos medicamentos? ¿Se clasifican de forma diferente las medicinas chinas y occidentales?

1. Medicamentos que no se comercializan en el país y en el exterior:

(1) Materias primas y preparados preparados por métodos sintéticos o semisintéticos;

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(2) Nuevos monómeros eficaces y sus preparados obtenidos por extracción o fermentación a partir de sustancias naturales

(3) Fármacos conocidos y sus preparados preparados por separación o síntesis, etc. Isómeros ópticos en;

(4) Formular medicamentos multicomponente que ya están en el mercado en medicamentos con menos componentes;

(5) Nuevas preparaciones compuestas

(6; ) Los preparados que se han comercializado en China han añadido nuevas indicaciones que no están aprobadas en el país ni en el extranjero.

2. Preparados que han cambiado la vía de administración y no se comercializan en el país ni en el extranjero.

3. Medicamentos que se han comercializado en el extranjero pero aún no se han comercializado en China:

(1) Preparados y sus materias primas que se han comercializado en el extranjero, y/o la forma farmacéutica de el preparado ha sido modificado pero no modificado Preparados con vías de administración;

(2) Preparados compuestos que se hayan comercializado en el extranjero, y/o preparados que cambien la forma farmacéutica pero no cambien la vía de administración;

(3) Cambia preparados que tienen la misma vía de administración y han sido comercializados en el extranjero;

(4) Preparados que han sido comercializados en el país han añadido nuevas indicaciones que han sido aprobadas en el extranjero. .

4. Materias primas y preparados que modifican los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos ya comercializados, pero no modifican sus efectos farmacológicos.

5. Cambiar la forma farmacéutica de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China, pero no cambiar la vía de administración.

6. Materias primas o preparados con normas nacionales de medicamentos.

Requisitos de materiales de registro, clasificación y aplicación para las medicinas tradicionales chinas y las medicinas naturales

Las medicinas tradicionales chinas en este anexo se refieren a sustancias medicinales y sus preparados utilizados bajo la guía de la medicina tradicional china. teoría.

Las medicinas naturales en este anexo se refieren a sustancias medicinales naturales y sus preparaciones utilizadas bajo la guía de la teoría médica moderna.

Categoría de Registro

1. Ingredientes activos y sus preparados extraídos de plantas, animales, minerales y otras sustancias que no hayan sido comercializadas en China.

2. Materiales medicinales recién descubiertos y sus preparados.

3. Nuevos sustitutos de la medicina herbaria china.

4. Nuevas partes medicinales de materias medicinales y sus preparados.

5. Partes y preparados eficaces extraídos de plantas, animales, minerales y otras sustancias que no hayan sido comercializadas en China.

6. Preparados compuestos de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no se comercializan en China.

7. Cambiar las preparaciones posológicas de las medicinas tradicionales chinas y de las medicinas naturales que ya se encuentran en el mercado en China.

8. Cambiar la medicina tradicional china y los preparados de medicina natural que se han lanzado en mi país.

9. Medicamentos genéricos.