Sanción por operar dispositivos médicos de Clase III sin licencia

Para aquellos que venden dispositivos médicos sin una licencia, el departamento de administración y supervisión de medicamentos a nivel del condado o superior les ordenará detener las operaciones y confiscar los productos operados ilegalmente y los ingresos ilegales si los ingresos ilegales exceden. 5.000 yuanes, se impondrá una multa equivalente al doble de los ingresos ilegales. Una multa no inferior a cinco veces pero no superior a cinco veces si no hay ingresos ilegales o los ingresos ilegales son inferiores a 5.000 yuanes, una multa no inferior. se impondrán más de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes, si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley;

1. Muchos distribuidores de medicamentos o dispositivos médicos no pueden vender muchos productos si no tienen una licencia comercial de dispositivos médicos de Categoría III. Por ejemplo, los reactivos de diagnóstico in vitro pertenecen a los dispositivos médicos de Categoría III y solo se pueden vender. Con los certificados pertinentes, para vender este producto.

2. Para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III, debe tener una licencia comercial relevante. Generalmente, la columna de alcance comercial de la licencia comercial debe indicar claramente que los dispositivos médicos de Clase III se pueden vender. . De lo contrario, deberá acudir a la Oficina Industrial y Comercial para agregar el artículo.

3. Para vender dispositivos médicos de Clase III, debe tener su propio almacén y es necesario instalar un refrigerador en el almacén, porque los dispositivos médicos de Clase III deben mantenerse calientes y se deteriorarán fácilmente si. exceden una cierta temperatura Afecta la calidad del producto, por lo que pocos distribuidores están calificados para vender dispositivos médicos de Clase III.

4. Cuando vayas a la Oficina Industrial y Comercial para solicitar artículos adicionales, debes traer al personal de la Oficina Industrial y Comercial para que revisen el almacén. luego obtenga el "Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", complételo y traiga todas las calificaciones relevantes de la empresa, así como la información relevante del personal de calidad.

5. La licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III debe solicitarse directamente al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular municipal y se revisará dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la información. Las regulaciones pertinentes, se puede emitir una licencia comercial de dispositivos médicos.

Base legal:

Artículo 63 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” Si se da alguna de las siguientes circunstancias, las ganancias ilícitas serán decomisadas por los alimentos y departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior, dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente y herramientas, equipos, materias primas y otros artículos utilizados para la producción y operación ilegal si el valor de los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente es; menos de 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 100.000 yuanes si el valor de las mercancías supera los 10.000 yuanes, una multa no inferior a 10 veces pero no superior a 20 veces el valor de las mercancías; los bienes se impondrán si las circunstancias son graves, las solicitudes de licencias de dispositivos médicos presentadas por personas y empresas responsables relevantes no serán aceptadas dentro de los 5 años:

(1) Producción y operación de Clase II y Clase III; dispositivos médicos sin un certificado de registro de dispositivos médicos;

(2) Participar en actividades de producción de dispositivos médicos de Clase II y III sin permiso;

(3) Participar en actividades médicas de tercera categoría actividades comerciales del dispositivo sin permiso. Si las circunstancias especificadas en el párrafo 1 del párrafo anterior son graves y las circunstancias son graves, el departamento de licencias original revocará la licencia de producción de dispositivos médicos o la licencia comercial de dispositivos médicos.

Cualquier persona que configure y utilice equipos médicos a gran escala sin permiso deberá recibir la orden del departamento de salud y planificación familiar del gobierno popular a nivel de condado o superior de dejar de usarlos, dar una advertencia y confiscar. si los ingresos ilegales son inferiores a 10.000 yuanes, también se le impondrá una multa de 1. Una multa no inferior a 10.000 yuanes pero no superior a 50.000 yuanes, si los ingresos ilegales son superiores a 10.000 yuanes, una multa no inferior; se impondrán más de 5 veces pero no más de 10 veces los ingresos ilegales, si las circunstancias son graves, las solicitudes de licencias de configuración de equipos médicos grandes presentadas por personas y unidades responsables relevantes no se aceptarán dentro de los 5 años.