Competencia de desempeño entre empresas farmacéuticas innovadoras locales en 2021: ¿Quién decide si el mercado de PD-1 subirá o bajará? ¿Dónde estará el punto decisivo de la competencia futura?
Se puede ver en los datos del informe financiero publicado por las principales compañías farmacéuticas innovadoras que, en la feroz competencia en el mercado existente, algunos productos PD-1 han comenzado a mostrar signos de declive y el espacio para ingresos el crecimiento ha sido relativamente limitado. Otros medicamentos continúan entrando en la etapa de comercialización y convirtiéndose en nuevos puntos de crecimiento sólidos que impulsan el desempeño corporativo.
“Con la extensión de la esperanza de vida humana, el cáncer, una enfermedad que envejece, se ha convertido gradualmente en el mayor mercado para la investigación y el desarrollo de medicamentos. Actualmente, la base de datos global de información sobre medicamentos de Smart Bud PharmSnap tiene un total de 39.000 datos sobre nuevos medicamentos. , de los cuales 17 son medicamentos en el campo de la oncología, incluyendo quimioterapia y radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y otras terapias ", dijo Pei Lidong, el ciclo promedio de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento es de 12,5 años y el costo promedio es igual de alto. asciende a 2.600 millones de dólares estadounidenses y la tasa media de éxito clínico es inferior a 10, que es lo que la investigación y el desarrollo de fármacos innovadores deben afrontar. La mayoría de las empresas farmacéuticas locales de China son empresas de biotecnología con débiles capacidades de comercialización. Para lograr un desarrollo saludable, las empresas deben diseñar sus proyectos de I+D con más detalle y encontrar mercados en el océano azul donde no se satisfagan las necesidades clínicas.
En otras palabras, a largo plazo, las empresas farmacéuticas innovadoras que se centran en productos se esforzarán por lograr la competitividad de sus productos y sus posteriores capacidades de comercialización. En el futuro, la competencia entre compañías farmacéuticas innovadoras estará centrada en las nuevas indicaciones, la calidad de los medicamentos, la capacidad de producción, los canales, los equipos de ventas y el seguro médico.
En la tarde del 31 de marzo, Junshi Biotech publicó su informe financiero de 2021. En 2021, los ingresos operativos serán de aproximadamente 4.025 millones de yuanes, un aumento interanual del 152,36%; la pérdida neta de beneficios atribuible a los accionistas de las empresas que cotizan en bolsa será de aproximadamente 72.100 millones de yuanes. Desde la perspectiva de la composición de los ingresos, hay resultados mixtos: los ingresos por medicamentos antitumorales son de 412.000 yuanes. Junshi Biotech tiene solo un producto en el campo antitumoral, Tereplizumab, por lo que esto representa el desempeño de las ventas de Tereplizumab en 2021. Los ingresos de treeprizumab disminuyeron un 58,96% en 2021 en comparación con 2020. Esto también muestra que, aunque el precio del anticuerpo monoclonal Treplali se ha reducido al seguro médico, no se ha podido lograr un intercambio de precio por volumen.
Por el contrario, las ventas de Innovent en el mercado PD-1 son considerables y están creciendo. El informe financiero de 2021 de Innovent Biologics publicado el 30 de marzo mostró que logró unos ingresos operativos de 4.2665438 millones de yuanes en 2021, de los cuales los ingresos por productos fueron de 4.0065438 millones de yuanes, un aumento interanual del 69,0. Su producto principal, cindilizumab, un inhibidor de PD-1, se incluirá en el seguro médico en 2021, por lo que las ventas nacionales superan los 3.000 millones de yuanes, y las ventas de PD-1 en 2020 fueron de 2.490 millones de yuanes.
BeiGene también mantiene una tendencia de crecimiento relativamente estable, que también es una de las primeras compañías farmacéuticas innovadoras en publicar informes de desempeño. Según el informe de rendimiento de las acciones estadounidenses de 2021 de BeiGene publicado el 25 de febrero, así como el informe de rendimiento de las acciones A. Durante el período del informe, los ingresos acumulados de BeiGene alcanzaron los 654.3802 millones de dólares (aproximadamente 7.600 millones de yuanes), un aumento interanual de 2.865,4380; su pérdida neta disminuyó en aproximadamente 1.300 millones de yuanes, es decir, un 13% menos.
Entre ellos, en el mercado de PD-1, BeiGene (Tenerizumab)* *tendrá cinco indicaciones en el mercado a finales de 2021. Con tres nuevas indicaciones, incluido el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (cáncer de pulmón de células no pequeñas) incluido en el nuevo directorio nacional de seguros médicos, BeiGene ha superado a Hengrui Pharmaceuticals, Junshi Biologics e Innovent Biologics, haciendo BeiGene. La ampliación del alcance del reembolso del seguro médico ha provocado la demanda de nuevos pacientes, una mayor expansión del equipo de ventas y un aumento en el número de medicamentos que ingresan a los hospitales, lo que ha promovido continuamente la expansión de la tasa de penetración del mercado y el mercado. participación de Baizian.
En 2021, las ventas totales de Baizean en China alcanzaron aproximadamente 1.600 millones de yuanes, un aumento interanual del 56 %.
Según el Catálogo Nacional de Medicamentos del Seguro Médico 2021 anunciado por la Administración Nacional del Seguro Médico, se han incluido en el catálogo de seguros médicos cuatro productos PD-1, incluidos BeiGene, Junshi, Cinda y Hengrui, centrándose principalmente en nuevas indicaciones Entre ellas, Innovent Biocindilizumab ha añadido "cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de primera línea, cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas de primera línea, cáncer de hígado de primera línea". Tirelizumab de BeiGene ha agregado tres indicaciones de "cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas de primera línea, cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas de primera línea y cáncer de hígado de segunda línea" Karelizumab de Hengrui Medicine ha agregado dos indicaciones de "primera línea". carcinoma nasofaríngeo de tercera línea y de tercera línea". El anticuerpo monoclonal Trepril de Jun RealBio ha añadido dos indicaciones: "carcinoma nasofaríngeo de tercera línea y carcinoma urotelial de segunda línea".
A juzgar por la situación del mercado, la tasa de reducción de precios en las negociaciones del seguro médico nacional de 2021 es de hecho más alta que antes, lo que también generará una competencia de mercado más intensa.
Además de los cuatro productos PD-1 de Innovent, Junshi, Hengrui y Baekje, hay tres productos PD-1 nacionales de Kangfang Biology/Zhengda Tianqing, Yuheng Pharmaceutical/Yao Ming Biology y Fu. Honghanlin. 1 producto ha sido aprobado para su comercialización.
Aunque Kangfang PD-1 acaba de lanzarse el año pasado, nuevas empresas también han obtenido buenos beneficios en 2021. Su informe anual muestra que en 2021, la empresa logró unos ingresos operativos de 226 millones de yuanes. El informe financiero muestra que el crecimiento de los ingresos por ventas durante el período del informe se debió principalmente a Anico (Ampley, anticuerpo monoclonal PD-1), que se lanzó a finales de agosto. Aproximadamente cuatro meses después de su lanzamiento, el producto generó ventas de aproximadamente 2,12 millones de yuanes.
La información pública muestra que Ampli fue asignada a una subsidiaria establecida por Kangfang Biological y China Biopharmaceutical (la empresa matriz de Zhengda Tianqing) para ser responsable de la comercialización, y cada parte disfruta de una participación del 50%. Actualmente, Panizumab Ampley sólo está aprobado para el linfoma. En 2021, Kangfang Biotech ha solicitado la comercialización del anticuerpo monoclonal Ampley combinado con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas localmente avanzado o metastásico y se espera que el tratamiento de tercera línea del carcinoma nasofaríngeo metastásico. ser aprobado para su comercialización este año.
Además de enviar el anticuerpo monoclonal Ampley, Kangfang Biologics presentó su producto de anticuerpo dual PD-1/CTLA-4: cardamida (AK104) en septiembre de 2021 para el tratamiento de la solicitud de comercialización nacional o recurrente para el cáncer de cuello uterino metastásico. . El informe de investigación de Zhongtai Securities cree que, como la variedad más esperada de productos biológicos Kangfang, se espera que el cardanol se convierta en el primer producto de doble anticuerpo PD-1/CTLA-4. Actualmente, hay más de 10 ensayos clínicos y se espera que las ventas aumenten. alcanzar los 5 mil millones de yuanes.
Al mismo tiempo, el 25 de marzo, Fu Honghanlin anunció que la NMPA aprobó oficialmente su primera inyección biofarmacéutica innovadora de inhibidor de PD-1, Slulizumab, para el tratamiento del fracaso de tratamientos estándar anteriores en adultos. Tumores sólidos avanzados de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) irresecables o metastásicos. Anteriormente, en términos de comercialización, Fu Honghanlin había establecido un equipo de comercialización de 200 personas para este medicamento.
A medida que se siga aprobando la comercialización de productos de anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1, la "involución" que enfrenta la competencia en el mercado será cada vez más feroz. Según las estadísticas de Essence Securities, se espera que haya 17 PD-1/PD-l 65438 para finales de 2022. Entre ellos, el PD-1/PD-L1 * * nacional es 14 (incluidos los anticuerpos dobles). Actualmente, en PD-65438
Entonces, desde una perspectiva lateral, para muchos productos PD-1 que aún se encuentran en diferentes etapas de investigación y desarrollo, la competencia posterior en el mercado será aún más ansiosa. Para consolidar su posición en el mercado, las empresas deben ser cautelosas antes de lanzar proyectos.
En respuesta a la situación actual del mercado de PD-1, el presidente, director ejecutivo y director ejecutivo de Fu Honghanlin, Zhang Wenjie, dijo al 21st Century Business Herald en la reunión anual de desempeño de 2021 de la compañía que no tiene miedo de involucrarse. . "La primera indicación para el plasma de anticuerpo monoclonal PD-1 de Fu Lin son los tumores sólidos MSI-H. Este mercado está casi sin explotar y hay alrededor de 300.000 nuevos pacientes en el país cada año. Por lo tanto, este mercado todavía es un océano azul por desarrollar. .
"Zhang Wenjie dijo que si el cáncer se trata como un mercado único, la competencia será muy feroz. Pero todos saben que el tumor en sí es una enfermedad. PD-1 es diferente en diferentes tipos de tumores y se usa en diferentes indicaciones y situaciones. es diferente en diferentes mercados.
De hecho, en el mercado interno cada vez más concurrido, las empresas farmacéuticas innovadoras se están implementando en el mercado global, atrayendo el favor de las empresas farmacéuticas multinacionales a través de la I+D y las ventajas de sus productos, y globalizándose. , lo que generó grandes cantidades de ingresos por cooperación para la empresa.
Por ejemplo, BeiGene alcanzó dos cooperaciones globales de desarrollo y comercialización con Novartis en 2021, enero y 2012, respectivamente. El volumen total de transacciones potenciales generado por este récord. La cooperación global superará los 5 mil millones de dólares. Además, en 2021, BeiGene presentó a la FDA una nueva solicitud de comercialización de medicamentos para el cáncer de esófago escamoso de segunda línea (ESCC), que también se basa en el desarrollo global multicéntrico. Los datos de los ensayos muestran que Baizean está realizando actualmente alrededor de 50 ensayos clínicos en 35 países y regiones de todo el mundo, con más de 9.000 sujetos, casi 3.000 de los cuales son del extranjero. En julio de 2022, se espera que Baizean se utilice por primera vez. Tiempo en el extranjero
Desde la perspectiva del desarrollo en el extranjero, a principios de febrero del año pasado, Junshi Biotech otorgó la licencia de los derechos estadounidenses y canadienses a Coherus. La compañía también concede gran importancia a la combinación PD-1 TIGIT. La exploración clínica en el extranjero en este campo es el foco del desarrollo posterior. Según el pronóstico de Insight Database, Junshi continuará recibiendo fondos importantes para estos dos proyectos durante el proceso de desarrollo clínico posterior y también disfrutará de 20 y 18 acciones de ventas en el extranjero, respectivamente. después del lanzamiento.
La internacionalización del PD-1 de Innovent Biologics es una colaboración con Eli Lilly and Company. Recientemente, las dos partes también recibieron la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en relación con los productos no escamosos. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (cáncer de pulmón de células no pequeñas). Una respuesta completa a la solicitud de nuevo fármaco (BLA) para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas. había completado su revisión de la BLA pero no pudo aprobar la solicitud, lo cual era inconsistente con el Comité Asesor de Medicamentos contra el Cáncer (ODAC) de la FDA en 2 Las respuestas a la reunión de marzo incluyeron recomendaciones para un estudio clínico adicional de sintilizumab en combinación con quimioterapia y primeros Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico de línea en un ensayo clínico multirregional de no inferioridad con la supervivencia general como criterio de valoración. El tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células. La compañía está trabajando con Eli Lilly para evaluar los próximos pasos de Cindy McAb en los Estados Unidos.
¿Cómo pueden las empresas farmacéuticas innovadoras estabilizar su camino hacia los mercados extranjeros?
Pei Lidong cree que, en términos de internacionalización, por un lado, la FDA, como el regulador de medicamentos más estricto del mundo. La agencia aprobó Zanubrutinib para el tratamiento del linfoma de células del manto en BeiGene en 2019, lo que marca que los estándares de las compañías farmacéuticas chinas se han alineado con los más altos estándares globales. Muchas compañías farmacéuticas extranjeras están cada vez más dispuestas a cooperar con las compañías farmacéuticas chinas para desarrollar nuevos medicamentos. Por otro lado, el sistema de pago de medicamentos de mi país depende del pago del seguro médico, por lo que el costo de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos es alto. más tiempo para recuperar totalmente los costes de I+D.
"En la actualidad, la brecha entre mi país y los países europeos y americanos en el tratamiento de tumores se está reduciendo año tras año. Ésta es la única manera para que las compañías farmacéuticas locales chinas se globalicen. Ya sean compañías farmacéuticas chinas transferir derechos de mercado extranjero o comercialización en el extranjero autoestablecida El objetivo del equipo es obtener ganancias en el mercado global y permitir a las empresas lograr rentabilidad contable confiando en la financiación del mercado", dijo Yan Lidong.
Esto también significa que en el mercado internacional, se espera que prosperen en el futuro las empresas farmacéuticas locales innovadoras que puedan apoderarse del mercado de tratamiento temprano.
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