Cómo prepararse para la nueva certificación GMP para una nueva fábrica de piezas de medicina china

Investigación y posicionamiento del producto: Sólo un buen producto y un producto prometedor pueden garantizar una rentabilidad continua en el futuro.

Investigación y desarrollo de productos: Básicamente, las tecnologías maduras deben determinarse mediante experimentos de investigación y desarrollo, pequeñas pruebas y pruebas piloto.

Diseño y construcción de una nueva fábrica: encontrar un lugar con calificaciones relevantes para diseñar la fábrica. El diseño de la fábrica debe ser prospectivo. Por un lado, el diseño del hardware debe ser prospectivo y en línea. con GMP y con visión de futuro.

Instalación y verificación de equipos: Esta etapa es muy importante y también es el foco de la auditoría GMP de una nueva fábrica. Es necesario confirmar si el equipo puede cumplir con los requisitos del proceso y los requisitos GMP.

Producción de prueba y verificación del proceso: una vez determinado el equipo, la producción de prueba y la verificación del proceso se pueden llevar a cabo básicamente de acuerdo con el proceso original.

Registro del medicamento: Si el medicamento ya está registrado, este paso es sencillo. Si no se ha registrado, se deben enviar para el registro los tres lotes de datos del producto generados mediante la verificación del proceso.

Solicite la certificación GMP: después de obtener el número de registro, puede solicitar la certificación GMP.

Para la certificación GMP de una fábrica de nueva construcción, los puntos clave que se deben preparar son la coherencia del proceso, la contaminación cruzada, la capacitación del personal y la integridad de la calificación del equipo.