Otra información sobre Prikang
2. Informe del ensayo clínico: 4 mujeres que recibieron tratamiento con Precon desarrollaron síntomas y signos relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver Precauciones para más detalles). Las reacciones adversas asociadas con este síndrome también se han identificado en estudios clínicos e incluyen dolor y/o congestión pélvica, dolor y/o distensión abdominal, malestar en los senos (sensibilidad, dolor y/o hinchazón en los senos), agrandamiento de los ovarios y aborto espontáneo. La incidencia de estos informes (dolor pélvico e hinchazón) es aproximadamente 1 o menos.
3. Se ha descubierto que el riesgo de embarazo ectópico y embarazo múltiple aumenta ligeramente.
4. Se informaron otros síntomas más sistémicos, como dolor de cabeza y náuseas (aproximadamente 65.438 0,0 mujeres tratadas con este producto).
5. Se producen reacciones adversas tromboembólicas raras durante el tratamiento con otras gonadotropinas, y estas reacciones también pueden ocurrir durante el tratamiento con este producto y hCG. Recambio de Primakon para inyección:
1. Es alérgico a este producto y a cualquiera de sus ingredientes auxiliares.
2. Tumores de ovario, mama, útero, hipófisis o hipotálamo.
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
4. Sangrado vaginal inexplicable.
5. Insuficiencia ovárica primaria.
6. Quistes ováricos o agrandamiento de los ovarios no relacionados con la enfermedad de ovario poliquístico (SOP).
7. Las anomalías de los órganos sexuales no son adecuadas para el embarazo.
8. Los miomas uterinos no son aptos para el embarazo.
Inyección de agua Prikang:
1. Son alérgicos a este producto o a alguno de sus ingredientes.
2. Tumores de ovario, mama, útero, hipotálamo o hipófisis.
4. Sangrado vaginal que aún no ha sido claramente diagnosticado.
5. Insuficiencia ovárica primaria.
6. Quistes ováricos o agrandamiento de los ovarios no relacionados con la enfermedad de ovario poliquístico (SOP).
7. Las anomalías de los órganos sexuales no son adecuadas para el embarazo.
8. Los miomas uterinos no son aptos para el embarazo.
9. Insuficiencia testicular primaria.
Recambio de Primakon para inyección:
1. Este producto contiene alcohol bencílico y está prohibida su inyección intramuscular en niños. Sin embargo, este producto es un producto reproductivo específicamente para mujeres y no debe usarse en niños.
2. El primer uso de este producto debe realizarse bajo supervisión de un médico.
3. Se han informado tumores benignos o malignos del ovario y otros sistemas reproductivos en mujeres que usan diversos medicamentos para tratar la infertilidad. No se ha confirmado aún más si el uso de gonadotropinas aumenta el riesgo de cáncer en estas mujeres infértiles.
4. El uso de gonadotropinas para promover la ovulación aumentará el riesgo de embarazo múltiple. Un ajuste adecuado de la dosis de FSH puede prevenir el desarrollo de múltiples folículos. Los embarazos múltiples, especialmente los fetos múltiples, aumentan los riesgos maternos y perinatales. Se debe informar a las pacientes y a sus cónyuges sobre los riesgos potenciales de gestaciones múltiples antes de recibir tratamiento.
5. Las mujeres que reciben tecnología de reproducción asistida tienen una tasa de aborto espontáneo más alta que la gente normal.
6. Las mujeres infértiles que se someten a tecnologías de reproducción asistida, especialmente la fertilización in vitro, a menudo tienen anomalías en las trompas de Falopio, lo que conduce a un embarazo ectópico. Por lo tanto, la ecografía temprana es muy importante para confirmar si existe un embarazo intrauterino.
7. Hiperestimulación ovárica innecesaria: Se deben realizar exámenes ecográficos periódicamente antes y durante el tratamiento para controlar el desarrollo folicular y los niveles de estradiol. Además del desarrollo de una gran cantidad de folículos, los niveles de estradiol aumentarán rápidamente (por ejemplo, los niveles de estradiol se duplicarán con creces durante 2 o 3 días consecutivos y alcanzarán valores muy altos). El examen de ultrasonido puede diagnosticar la hiperestimulación ovárica. Si se produce una hiperestimulación ovárica innecesaria (es decir, una hiperestimulación ovárica no controlada como lo requieren los programas de reproducción asistida), suspenda el uso de este producto para evitar el embarazo porque la hCG también puede causar ovulación masiva; también se debe suspender el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO);
Las manifestaciones clínicas del síndrome de hiperestimulación ovárica leve incluyen dolor abdominal, náuseas, diarrea y agrandamiento ovárico o quistes ováricos de leve a moderado. Las pruebas de función hepática anormales transitorias que sugieren una función hepática anormal pueden ir acompañadas de cambios morfológicos en la biopsia hepática y se han notificado con síndrome de hiperestimulación ovárica. El síndrome de hiperestimulación ovárica grave y potencialmente mortal es raro y sus manifestaciones clínicas incluyen quistes ováricos gigantes (que se rompen fácilmente), ascitis, derrame pleural y aumento de peso. El tromboembolismo venoso o arterial asociado con el síndrome de hiperestimulación ovárica es raro.
8. Mujeres que generalmente tienen factores de riesgo de trombosis, como antecedentes personales o familiares y obesidad grave (índice de masa corporal >30 kg/m2) o trombofilia, durante o después del tratamiento con gonadotropinas. Mayor riesgo de trombosis venosa o eventos tromboembólicos arteriales. Estas mujeres necesitan sopesar los pros y los contras del tratamiento de FIV. Pero cabe señalar que el embarazo en sí también puede aumentar la incidencia de coágulos sanguíneos.
9. Los pacientes con enfermedades endocrinas no gonadales no controladas (como enfermedades tiroideas, suprarrenales o pituitarias) no deben utilizar este producto.
10. No se ha encontrado que afecte a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
11. Este producto puede contener trazas de estreptomicina y/o neomicina, que pueden provocar reacciones alérgicas en personas susceptibles.
12. La incidencia de malformaciones congénitas provocadas por la tecnología de reproducción asistida es ligeramente superior a la del embarazo natural; la mayor incidencia de malformaciones congénitas se relaciona con la diferencia en las condiciones de los padres (edad de la mujer, propiedades del esperma); ) y la incidencia de embarazos múltiples causados por tecnología de reproducción asistida. No se ha encontrado una asociación entre el uso de gonadotropinas en técnicas de reproducción asistida y una incidencia ligeramente mayor de malformaciones congénitas.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
Contraindicado en mujeres embarazadas. No hay datos clínicos suficientes para descartar un efecto teratogénico de la FSH recombinante.
Contraindicado en mujeres en período de lactancia.
Uso pediátrico
No aplicable.
Medicamentos para personas mayores
No aplicable.
Inyección de agua Prikang:
1. El primer uso de este producto debe realizarse bajo la supervisión de un médico.
2. Para prevenir el dolor en el lugar de la inyección y reducir la fuga de líquido, la inyección intramuscular o subcutánea debe ser lenta. Se debe cambiar el lugar de la inyección subcutánea. La solución no utilizada debe desecharse.
3. El uso de gonadotropinas para promover la ovulación aumentará el riesgo de embarazo múltiple. Un ajuste adecuado de la dosis de FSH puede prevenir el desarrollo de múltiples folículos. Los embarazos múltiples, especialmente los fetos múltiples, aumentan los riesgos maternos y perinatales. Se debe informar a las pacientes y a sus cónyuges sobre los riesgos potenciales de gestaciones múltiples antes de recibir tratamiento.
4. Las mujeres que reciben tecnología de reproducción asistida tienen una tasa de aborto espontáneo más alta que la gente normal.
5. Las mujeres infértiles que se someten a tecnologías de reproducción asistida, especialmente la fertilización in vitro, a menudo tienen anomalías en las trompas de Falopio, lo que conduce a un embarazo ectópico. Por lo tanto, la ecografía temprana es muy importante para confirmar si existe un embarazo intrauterino.
6. Hiperestimulación ovárica innecesaria: Se deben realizar exámenes ecográficos periódicamente antes y durante el tratamiento para controlar el desarrollo folicular y los niveles de estradiol. Además del desarrollo de una gran cantidad de folículos, los niveles de estradiol aumentarán rápidamente (por ejemplo, los niveles de estradiol se duplicarán con creces durante 2 o 3 días consecutivos y alcanzarán valores muy altos). El examen de ultrasonido puede diagnosticar la hiperestimulación ovárica. Si se produce una hiperestimulación ovárica innecesaria (es decir, una hiperestimulación ovárica no controlada como lo requieren los programas de reproducción asistida), suspenda el uso de este producto para evitar el embarazo porque la hCG también puede causar ovulación masiva; también se debe suspender el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO); Las manifestaciones clínicas del síndrome de hiperestimulación ovárica leve incluyen dolor abdominal, náuseas, diarrea y agrandamiento ovárico o quistes ováricos de leve a moderado. Las pruebas de función hepática anormales transitorias que sugieren una función hepática anormal pueden ir acompañadas de cambios morfológicos en la biopsia hepática y se han notificado con síndrome de hiperestimulación ovárica. El síndrome de hiperestimulación ovárica grave y potencialmente mortal es raro y sus manifestaciones clínicas incluyen quistes ováricos gigantes (que se rompen fácilmente), ascitis, derrame pleural y aumento de peso. El tromboembolismo venoso o arterial asociado con el síndrome de hiperestimulación ovárica es raro.
7. Mujeres que generalmente tienen factores de riesgo de trombosis, como antecedentes personales o familiares y obesidad grave (índice de masa corporal >30 kg/m2) o trombofilia, durante o después del tratamiento con gonadotropinas. Mayor riesgo de trombosis venosa o eventos tromboembólicos arteriales.
Estas mujeres necesitan sopesar los pros y los contras del tratamiento de FIV. Pero cabe señalar que el embarazo en sí también puede aumentar la incidencia de coágulos sanguíneos.
8. Los pacientes con enfermedades endocrinas no gonadales no controladas (como enfermedades tiroideas, suprarrenales o pituitarias) no deben utilizar este producto.
9. Este producto no tiene ningún impacto sobre la conducción y el manejo de maquinaria.
10. Este producto puede contener trazas de estreptomicina y/o neomicina, que pueden provocar reacciones alérgicas en personas susceptibles.
11. La incidencia de malformaciones congénitas provocadas por la tecnología de reproducción asistida es ligeramente superior a la del embarazo natural; la mayor incidencia de malformaciones congénitas se relaciona con la diferencia en las condiciones de los padres (edad de la mujer, esperma); propiedades) y la incidencia de embarazos múltiples causados por tecnologías de reproducción asistida. No se ha encontrado una asociación entre el uso de gonadotropinas en técnicas de reproducción asistida y una incidencia ligeramente mayor de malformaciones congénitas.
Uso por mujeres embarazadas y lactantes
Este producto está prohibido en mujeres embarazadas. No hay datos clínicos suficientes para descartar un efecto teratogénico de la FSH recombinante si el producto se expone accidentalmente durante el embarazo.
Contraindicado en mujeres en período de lactancia.
Uso pediátrico
Aún faltan datos de investigación sobre la eficacia y seguridad de este producto en niños.
Uso en ancianos
Aún faltan datos de investigación sobre la eficacia y seguridad de este producto en pacientes de edad avanzada. 1. La combinación de este producto y clomifeno puede aumentar la respuesta folicular.
2. Después de que el agonista de GnRH desensibilice la glándula pituitaria, se debe aumentar la dosis de este producto para lograr una respuesta folicular adecuada.
3. No se ha estudiado la compatibilidad de este producto, por lo que no debe mezclarse con otros fármacos.
Primakon Recambio Inyectable:
El exceso de FSH puede provocar síndrome de hiperestimulación ovárica (ver Precauciones).
Agua Prikang inyectable:
El uso excesivo de este producto puede provocar síndrome de hiperestimulación ovárica. Primakon recambio inyectable:
Efectos farmacológicos
La hormona folículo estimulante β (FSH) recombinante se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante y se expresa en células CHO. La FSH es esencial para promover el crecimiento y la maduración normales de los folículos y la producción de esteroides gonadales. En las mujeres, la concentración de FSH es muy importante para el inicio y el ciclo del desarrollo folicular, así como para el momento y el número de maduración folicular posterior.
La hormona folículo estimulante beta recombinante puede promover el crecimiento de los folículos en mujeres con disfunción gonadal y puede usarse en tecnología de reproducción asistida para promover el desarrollo de múltiples folículos. En el tratamiento con la hormona folículo estimulante beta recombinante, la hCG generalmente se administra después de que los parámetros relevantes de desarrollo del folículo hayan alcanzado los niveles requeridos para inducir las etapas finales de la maduración folicular, la reanudación de la meiosis y la ruptura de los folículos.
Estudios toxicológicos
El test de Ames y el test de aberración cromosómica de linfocitos humanos de la hormona folículo estimulante β recombinante fueron negativos.
Inyección de agua Prikang:
Efectos farmacológicos
La hormona folículo estimulante β (FSH) recombinante se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante y se expresa en células CHO. La FSH es esencial para promover el crecimiento y la maduración normales de los folículos y la producción de esteroides gonadales. En las mujeres, la concentración de FSH es muy importante para el inicio y el ciclo del desarrollo folicular, así como para el momento y el número de maduración folicular posterior.
La hormona folículo estimulante beta recombinante puede promover el crecimiento de los folículos en mujeres con disfunción gonadal y puede usarse en tecnología de reproducción asistida para promover el desarrollo de múltiples folículos. En el tratamiento con la hormona folículo estimulante beta recombinante, la hCG generalmente se administra después de que los parámetros relevantes de desarrollo del folículo hayan alcanzado los niveles requeridos para inducir las etapas finales de la maduración folicular, la reanudación de la meiosis y la ruptura de los folículos.
Estudios toxicológicos
El test de Ames y el test de aberración cromosómica de linfocitos humanos de la hormona folículo estimulante β recombinante fueron negativos. Repuesto de Primakon para inyección:
Estudios extranjeros han demostrado que después de la inyección intramuscular o subcutánea de este producto, el tiempo máximo para la concentración plasmática de FSH es de 12 horas. Después de la inyección intramuscular de este producto, los hombres alcanzan la concentración máxima de FSH más rápidamente que las mujeres y el valor máximo es mayor.
Debido a la liberación sostenida de FSH en el lugar de la inyección y a la eliminación con una vida media de aproximadamente 40 horas (12 a 70 horas), las concentraciones de FSH pueden continuar aumentando durante 24 a 48 horas. Debido a la larga vida media de eliminación, la concentración plasmática de la administración repetida será de 1,5 a 2,5 veces mayor que la de una administración única de la misma dosis. La administración repetida puede aumentar la concentración plasmática de FSH a una concentración terapéutica;
No existe diferencia significativa en las características farmacocinéticas de este producto después de la inyección intramuscular o subcutánea. La biodisponibilidad absoluta de ambos es 77. Las propiedades bioquímicas de la FSH recombinante son similares a las de la FSH urinaria humana, y la distribución, el metabolismo y la excreción son las mismas.
Inyección de agua Prikang:
Estudios extranjeros han demostrado que después de la inyección intramuscular o subcutánea de la hormona folículo estimulante recombinante β, el tiempo máximo es de 12 horas y la vida media es de aproximadamente 40 horas. Después de múltiples administraciones, la concentración plasmática de FSH fue 65438 ± 0,5-2,5 veces mayor que la de una sola administración. No existe una diferencia significativa en las características farmacocinéticas entre la inyección intramuscular y la inyección subcutánea, y su biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 77. La distribución, el metabolismo y la excreción de la hormona estimulante del folículo beta recombinante son idénticos a los de la hormona estimulante del folículo urinaria humana.