Sistema de adquisición de equipos médicos hospitalarios

1. Al comprar dispositivos médicos, la garantía de calidad debe ser la premisa y las compras deben realizarse a empresas legales con completa calificación. Revise estrictamente los certificados de calificación de los dispositivos médicos y del personal de ventas. 2. Gestión de adquisiciones de equipos médicos grandes 1. El departamento usuario deberá completar el plan de adquisiciones anual de acuerdo con las necesidades reales de trabajo, y los equipos médicos grandes deberán tener un informe de estudio de viabilidad.

Base legal:

Artículo 14 de la “Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China”* * *La ley podrá establecer licencias administrativas. Si aún no se han promulgado leyes, los reglamentos administrativos podrán establecer licencias administrativas. Cuando sea necesario, el Consejo de Estado podrá emitir una decisión para establecer licencias administrativas. Después de la implementación, excepto en el caso de cuestiones de licencias administrativas temporales, el Consejo de Estado solicitará sin demora al Congreso Nacional del Pueblo y a su Comité Permanente que formulen leyes o reglamentos administrativos por su cuenta.

Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos

Artículo 4 Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior fortalecerán el liderazgo sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos dentro de sus propias regiones administrativas. y organizar y coordinar la supervisión y administración de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, supervisar el trabajo de gestión y respuesta a emergencias, fortalecer la construcción de capacidades de supervisión y gestión de dispositivos médicos y brindar garantías para la seguridad de los dispositivos médicos.

Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.

Artículo 5 La supervisión y gestión de los productos sanitarios seguirá los principios de gestión de riesgos, control integral, supervisión científica y cogobernanza social.

Artículo 6: El Estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos en función de los niveles de riesgo.

La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.

La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.

La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.

Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.