Medidas para la Administración de Publicidad de Dispositivos Médicos
Medidas de gestión de publicidad de dispositivos médicos 1
Con el fin de garantizar el uso seguro de los dispositivos médicos en la clínica, se implementó un sistema de desinfección y almacenamiento para dispositivos médicos en la clínica de la escuela secundaria Longcheng. está especialmente formulado:
1. Todo tipo de equipos médicos son mantenidos por personal dedicado y registrados.
2. lugares; evite la corrosión por ácidos fuertes y álcalis.
3. Siga estrictamente los procedimientos operativos de varios dispositivos médicos.
4. inmediatamente y presione "Clínica de la escuela secundaria de Longcheng" Desinfectar de acuerdo con los requisitos del "sistema de desinfección de rutina" para prepararlo para el próximo uso;
5. limpiarse y lubricarse a tiempo y mantenerse adecuadamente;
6. Varios equipos médicos, como En caso de mal funcionamiento o daño, notifique al trabajador de mantenimiento o comuníquese con el fabricante de inmediato;
7. Establecer un sistema de inspección y almacenamiento de rutina para el equipo médico en la clínica, verificarlo y registrarlo cada dos semanas.
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Capítulo 1 Disposiciones generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de seguridad del uso clínico de dispositivos médicos y reducir los riesgos de uso clínico de dispositivos médicos Para mejorar la calidad de la atención médica y proteger los derechos e intereses legítimos tanto de los médicos como de los pacientes, de conformidad con la "Ley de Médicos en Ejercicio", el "Reglamento sobre la Administración de Instituciones Médicas", el "Reglamento sobre". Enfermeras", "Reglamento para el Manejo de Accidentes Médicos", "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y "Medidas para el Manejo de Infecciones Hospitalarias"” y “Medidas para el Manejo de Desinfección” para formular esta especificación.
Artículo 2 La gestión de la seguridad del uso clínico de dispositivos médicos se refiere a la gestión de la seguridad de los productos, el personal, los sistemas, las especificaciones técnicas, las instalaciones y el entorno de los dispositivos médicos involucrados en los servicios médicos prestados por las instituciones médicas.
Artículo 3 El Ministerio de Salud es responsable de la supervisión nacional de la seguridad del uso clínico de dispositivos médicos, organiza la formulación de normas de gestión de seguridad para el uso clínico de dispositivos médicos y establece el control y seguimiento de la seguridad del uso clínico. de dispositivos médicos de acuerdo con los principios de clasificación de dispositivos médicos y el sistema de evaluación de riesgos, organizar y llevar a cabo el seguimiento y evaluación del uso clínico de los dispositivos médicos.
Artículo 4: Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior son responsables de organizar la supervisión de seguridad del uso clínico de dispositivos médicos dentro de sus propias regiones administrativas de acuerdo con las especificaciones de gestión y el sistema de seguimiento y evaluación pertinentes. requerimientos del Ministerio de Salud.
Artículo 5 Las instituciones médicas deberán formular un sistema de gestión de seguridad para el uso clínico de dispositivos médicos de acuerdo con estas especificaciones, y establecer y mejorar su propio sistema de gestión de seguridad para el uso clínico de dispositivos médicos.
Los hospitales de Clase II y superiores deben establecer un comité de gestión de seguridad del uso clínico de dispositivos médicos, encabezado por líderes hospitalarios. El comité está compuesto por personal relacionado con la administración médica, medicina clínica y enfermería, manejo de infecciones hospitalarias y manejo de seguridad de dispositivos médicos. Orientar la gestión de la seguridad clínica y el seguimiento de los dispositivos médicos.
Capítulo 2 Gestión de Evaluación y Acceso Clínico
Artículo 6 Gestión de Evaluación y Acceso Clínico de Dispositivos Médicos se refiere a las medidas tomadas por las instituciones médicas para garantizar la legalidad y seguridad del uso clínico de los dispositivos médicos. dispositivos y eficacia de las medidas técnicas y de gestión adoptadas.
Artículo 7 Las instituciones médicas establecerán sistemas de demostración, evaluación técnica y gestión de adquisiciones de adquisiciones de dispositivos médicos para garantizar que los dispositivos médicos adquiridos satisfagan las necesidades clínicas.
Medidas de Gestión de Publicidad de Dispositivos Médicos
1. Finalidad
Asegurar la calidad de los dispositivos médicos y mejorar la reputación de nuestra empresa.
2. Conceptos básicos
Este sistema está formulado en base a los "Estándares de aceptación e inspección empresarial de dispositivos médicos de la provincia de Hunan" y los sistemas relevantes de nuestra empresa.
3. Alcance
Este sistema se aplica a todos los departamentos de la empresa dedicados al negocio mayorista de productos sanitarios.
4. Contenido
4.1 Los productos con certificados de registro de productos de dispositivos médicos deben adquirirse de empresas que hayan obtenido la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" o la "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos". y ¿Inspección cuidadosa? ¿Certificados, fotografías? Legalidad y validez, evitar falsificaciones y conservar adecuadamente copias de los certificados de calificación sellados con el sello oficial del proveedor.
4.2 Al comprar dispositivos médicos, se deben seleccionar proveedores legales y se deben recopilar certificados válidos, como la licencia empresarial de producción de dispositivos médicos (o la licencia empresarial de operación de dispositivos médicos) y la licencia comercial del proveedor.
4.3 Los productos adquiridos deben ser productos legales y se deben recopilar la licencia de empresa de producción de dispositivos médicos (o la licencia de empresa de operación de dispositivos médicos), el certificado de registro de productos de dispositivos médicos y los documentos de certificación de calidad de los estándares de productos relevantes.
4.4 La compra del primer lote de suministros del campamento debe ser aprobada por el departamento de calidad y firmada por el gerente antes de la compra.
4.5 No se permite la compra de dispositivos médicos no registrados y no se permite la compra de dispositivos médicos que no estén calificados, caducados, no válidos u obsoletos.
4.6 Al comprar dispositivos médicos, las facturas legales deben obtenerse del proveedor. La gestión de adquisiciones debe tener archivos de adquisiciones completos, establecer registros de adquisiciones de acuerdo con las regulaciones, registrar la fecha de compra, el proveedor, la cantidad de compra, el nombre del producto, la unidad de producción, las especificaciones del modelo, el número de lote de producción, el número de lote de esterilización, el período de validez del producto, la persona a cargo y inspección de calidad Firma del personal, etc. Los registros de adquisiciones deben ser verdaderos y completos. Asegúrese de que las facturas, las tarjetas de débito y la mercancía sean consistentes y que se mantengan registros según sea necesario.
4.7 ¿Se debe seguir estrictamente la adquisición de bienes válidos? ¿Ventas diligentes, oferta y demanda estables y operaciones ordenadas? El principio de prevenir pérdidas innecesarias causadas por exceso de inventario.
4.8 Realizar una revisión de calidad de las adquisiciones cada año.
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