Reglamento del Ministerio de Salud sobre el Manejo de Venenos Medicinales y Medicamentos Restringidos

Artículo 1 Con el fin de prevenir y tratar enfermedades y prevenir el abuso, este reglamento se formula de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 y 40 del "Reglamento de Administración de Medicamentos (Ensayo)" del Consejo de Estado emitido por el Ministerio de Salud. Artículo 2 Para facilitar el uso y la gestión, las drogas tóxicas y las drogas limitadas al drama se dividen en dos categorías (consulte la tabla adjunta para obtener más detalles). Artículo 3 Las fábricas farmacéuticas que produzcan medicamentos tóxicos o de edición limitada deberán informar a los departamentos de salud provinciales, municipales o autonómicos para su aprobación. La producción de medicamentos con toxicidad restringida en la Categoría 1 del Anexo 1 será organizada uniformemente por la Administración Farmacéutica Estatal o las administraciones farmacéuticas provinciales, municipales o de las regiones autónomas y se distribuirá a las fábricas farmacéuticas designadas pertinentes para su producción. Artículo 4 Todas las empresas manufactureras y unidades médicas deben contar con profesionales familiarizados con los medicamentos que sean responsables de la producción, preparación e inspección de calidad de los medicamentos tóxicos y de edición limitada. Y establecer un sistema de gestión estricto y tomar medidas efectivas para prevenir accidentes por mezcla de medicamentos con medicamentos generales. Cada ingrediente es inspeccionado por una segunda persona y se registran detalladamente las cantidades de materias primas y productos terminados utilizados en cada producción. El manipulador debe firmar para referencia futura, todas las herramientas y contenedores deben limpiarse para evitar la contaminación de otras drogas, la cantidad debe marcarse con precisión y los materiales de empaque deben estar claramente marcados para distinguirlos de las drogas comunes. Artículo 5 La adquisición y gestión de medicinas tradicionales chinas tóxicas será responsabilidad de las empresas de medicina tradicional china en todos los niveles. Si es necesario procesar medicamentos chinos tóxicos, deben procesarse de acuerdo con la "Farmacopea China" y las disposiciones pertinentes de la provincia, ciudad y región autónoma sobre el procesamiento y los requisitos para el uso de medicamentos tradicionales chinos. Cumplen los requisitos medicinales. Artículo 6: Los medicamentos tóxicos y los medicamentos limitados producidos por las fábricas farmacéuticas según el plan se entregarán al departamento de suministro farmacéutico para su compra. Las fábricas farmacéuticas no pueden vender ni preparar medicamentos sin autorización. Artículo 7 La primera categoría de medicamentos tóxicos y medicamentos limitados para el drama en este reglamento solo puede ser utilizada por instituciones médicas y puntos de venta minorista de medicamentos relacionados, y no se permite su venta al por menor en tiendas. Los departamentos minoristas de medicamentos pueden vender medicamentos tóxicos de categoría II y severamente restringidos. La segunda variedad de la lista sólo se puede vender con receta médica estampada con un sello oficial. Excepto en el caso de pacientes especiales, como pacientes mentales y epilepsia, cada prescripción de venenos no excederá el límite de un día y la prescripción de medicamentos graves no excederá el límite de dos días. La receta es válida una vez y debe conservarse para referencia futura después de tomar el medicamento. Si necesita un reembolso, puede indicar "receta para referencia futura" en la factura y los médicos no pueden emitir recetas por sí solos. Los medicamentos tópicos y de venta libre que son tóxicos y tienen efectos secundarios se utilizan sin receta oficial de un médico.

Solo se puede vender si el certificado de la unidad es claramente para uso médico y se conserva para referencia futura. Artículo 8 Los establecimientos de venta de medicamentos deben contar con personal farmacéutico que conozca las propiedades de los medicamentos y sea responsable de la gestión, preparación y venta de medicamentos tóxicos y restringidos. Cuando los gerentes son transferidos, deben pasar por los procedimientos de traspaso, y solo pueden ser transferidos después de que el traspaso por parte del responsable de la unidad sea correcto. Artículo 9 Los medicamentos altamente tóxicos y restringidos requeridos por las unidades médicas solo pueden comprarse a través de canales de suministro fijos o suministrarse con una carta de confirmación de la unidad médica. Cuando las estaciones médicas cooperativas y las estaciones médicas rojas requieren medicamentos tóxicos y severamente restringidos, deben ser aprobados por la oficina de salud del condado local y establecer una relación de suministro fija basada en los niveles profesionales y técnicos de los médicos descalzos y los trabajadores médicos rojos. No se permite ningún suministro o uso sin aprobación. Si reemplaza a médicos descalzos o trabajadores médicos rojos, deberá pasar por los procedimientos de aprobación nuevamente. Artículo 10 Las recetas de medicamentos altamente tóxicos deben incluir nombre, edad, sexo, denominación del medicamento, dosis y método de administración. En caso de duda, la farmacia deberá contactar con el médico o negarse a dispensar. Artículo 11 El departamento (oficina) de farmacia de una unidad médica debe cerrar los mostradores de medicamentos tóxicos de primera clase y de medicamentos de drama limitado, establecer libros de contabilidad y registrar los ingresos, el uso y el consumo. Los medicamentos tóxicos de categoría II y los medicamentos de uso restringido, así como los medicamentos tóxicos y los medicamentos de uso restringido sin envasar o reenvasados, también deben almacenarse por separado y estar claramente marcados, y no deben mezclarse con otros medicamentos. Artículo 12 Los departamentos de producción y suministro de medicamentos y las unidades médicas establecerán y mejorarán las cuentas de ingresos y gastos de medicamentos tóxicos y restringidos, realizarán inventarios periódicos para garantizar la coherencia de las cuentas, inspeccionarán periódicamente los problemas existentes e informarán oportunamente a las autoridades competentes. manera. Artículo 13 Los departamentos de suministro de medicamentos y las unidades médicas no pueden alterar los vales de compra y las recetas de medicamentos venenosos y de drama limitado sin autorización, y las recetas se conservarán durante dos años después de la preparación para referencia futura. Artículo 14 Las etiquetas de los medicamentos tóxicos y de los medicamentos limitados al drama deben estar claramente marcadas. Las palabras "venenosas" deben marcarse en negro y las palabras "drogas limitadas a dramas" deben marcarse en rojo en un lugar destacado de la etiqueta. Artículo 15 Las drogas tóxicas chinas y occidentales requeridas por las unidades de enseñanza e investigación científica deben ser aprobadas por el departamento competente a nivel de condado (distrito) o superior y verificadas por el departamento de suministros antes de que puedan ser vendidas. Artículo 16 Los departamentos administrativos de salud de todos los niveles deben enviar periódicamente personal para inspeccionar la producción, venta y uso de medicamentos tóxicos y de acción limitada. Cualquiera que viole estas regulaciones será considerado responsable y tratado con seriedad. Si las circunstancias son graves, los departamentos de seguridad pública y judicial lo manejarán de conformidad con la ley.

Artículo 17 Los medicamentos tóxicos y los medicamentos restringidos que no estén incluidos en las listas podrán ser actualizados por los departamentos de salud y las oficinas reguladoras de medicamentos de cada provincia, ciudad o región autónoma a la luz de las condiciones reales locales, de ser necesario, y reportados al Ministerio de Presentación de la Administración Estatal de Medicamentos y Salud. Artículo 18 El presente reglamento se aplicará a partir de la fecha de aprobación por el Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Medicina.