¿Cuál es el formato del número de aprobación de preparación de la institución médica?
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la gestión de preparados en instituciones médicas y estandarizar la aplicación y aprobación de preparados en instituciones médicas, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante denominada "Ley de Administración de Medicamentos") y el Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, el "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos") .
Artículo 2: Estas Medidas se aplican a la aplicación, preparación y uso de preparados por parte de instituciones médicas dentro del territorio de la República Popular China, así como a la aprobación, inspección, supervisión y gestión relacionadas.
Artículo 3 Los preparados de instituciones médicas se refieren a los preparados de prescripción fija para uso propio preparados por instituciones médicas con aprobación basada en las necesidades clínicas de la unidad. Los preparados preparados por instituciones médicas deben ser de una variedad que no esté disponible en el mercado.
Artículo 4: La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. es responsable de la supervisión y gestión de los preparados en las instituciones médicas de todo el país. Los departamentos reguladores de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la aprobación, supervisión y gestión de los preparados por parte de las instituciones médicas dentro de su jurisdicción.
Artículo 5 Los solicitantes de preparación en instituciones médicas serán instituciones médicas que posean una "Licencia de práctica en instituciones médicas" y obtengan una "Licencia de preparación en instituciones médicas". Las instituciones médicas "hospitalarias" que no hayan obtenido una "Licencia de preparación de instituciones médicas" o "una institución médica que no tenga la licencia de preparación de formas farmacéuticas correspondiente" pueden solicitar preparaciones de medicina tradicional china en instituciones médicas.
Sin embargo, al mismo tiempo deberá presentarse una solicitud de preparación por encargo. La unidad que acepte los preparados encomendados deberá ser una institución médica que haya obtenido la "Licencia de Preparación de Institución Médica" o un fabricante farmacéutico que haya obtenido la certificación de "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos".
La forma farmacéutica del preparado encomendado deberá ser consistente con el alcance establecido en la "Licencia de Preparación de Institución Médica" o "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" en poder del encargado.
Artículo 6 Los preparados de la institución médica solo pueden usarse en la institución médica con la prescripción de un médico autorizado o un médico asistente autorizado, y deberán ser consistentes con el alcance del diagnóstico y tratamiento establecido en el "Institución Médica". Licencia de Práctica”.
Capítulo 2 Solicitud y Aprobación
Artículo 7 Al solicitar preparados de instituciones médicas, se llevarán a cabo las investigaciones preclínicas correspondientes, incluida la detección de prescripciones, la tecnología de preparación, los indicadores de calidad, la investigación farmacológica y toxicológica. .
Artículo 8 Los materiales presentados al solicitar el registro de preparados farmacéuticos por parte de instituciones médicas deberán ser veraces, completos y estandarizados.
Artículo 9 Las materias primas químicas utilizadas en los preparados solicitados y las medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de aprobación deben tener números de aprobación de medicamentos y cumplir con los estándares legales de medicamentos.
Artículo 10 El solicitante deberá proporcionar una descripción de las patentes del solicitante o de otros en China, así como el estado de propiedad de los preparados solicitados para el registro o las prescripciones, procesos y usos utilizados en los que otros tienen patentes; China, el solicitante debe presentar una declaración que indique que las patentes de otras personas no constituyen una infracción.
Artículo 11 Los nombres de los preparados de las instituciones médicas se nombrarán de acuerdo con los principios de denominación de medicamentos promulgados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., y no se utilizarán nombres comerciales.
Artículo 12 Los excipientes utilizados por las instituciones médicas para preparar los preparados, así como los materiales de embalaje y recipientes que entren en contacto directo con los preparados, deberán cumplir con la "Gestión de Excipientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU." Regulación de Materiales de Envases y Envases en Contacto Directo con Medicamentos.
Artículo 13 Las instrucciones y etiquetas de empaque de los preparados de instituciones médicas serán revisadas y aprobadas por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central con base en la información presentada. por el solicitante al aprobar la solicitud de preparación.
Las instrucciones y etiquetas de empaque de preparados en instituciones médicas deben imprimirse de acuerdo con el “Reglamento sobre la Administración de Instrucciones de Medicamentos y Etiquetas de Empaque” de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. El texto y los gráficos deben. no exceder el contenido aprobado y estar marcado con "Esta preparación" Para uso exclusivo de esta institución médica".