Instrucciones de las tabletas de gatifloxacina
Introducción del producto en tabletas de gatifloxacina
Nombre común: tabletas de gatifloxacina
Fabricante: Sichuan Mingzhu Pharmaceutical Co., Ltd.
Número de aprobación: Aprobación nacional de fármaco n.º H20050754
Especificaciones del medicamento: 0,2 g*6 comprimidos
Precio del medicamento: 8,4 RMB
Instrucciones de los comprimidos de gatifloxacina
Tabletas de gatifloxacina
Nombre del producto Tabletas de gatifloxacina (Noli)
Nombre en inglés Tabletas de gatifloxacina
Código Pinyin completo El ingrediente principal de las tabletas de gatifloxacina (Novolil) es gatifloxacina, y su nombre químico es ácido (?)-1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-8-metoxi-7-(3-metil-1-piperazinil)-4-oxo-3-quinolincarboxílico.
Fórmula molecular: C19H22FN3O4.
Peso molecular: 375,40
Características Los comprimidos de gatifloxacino (Norel) son comprimidos recubiertos con película, que aparecen de color blanco o amarillo claro una vez retirada la película.
Indicaciones/funciones: Los comprimidos de gatifloxacino (NovoRapid) se utilizan principalmente para diversas enfermedades infecciosas de leves a moderadas causadas por patógenos sensibles.
Modelo de especificación: 0,2g*6s
Uso y posología: Oral, una vez al día, 400 mg (2 comprimidos cada vez).
Reacciones adversas Las reacciones adversas comunes de las tabletas de gatifloxacina (NovoRapid) en ensayos clínicos en el país y en el extranjero incluyen náuseas, vaginitis, diarrea, dolor de cabeza y mareos. Los eventos adversos relacionados con el fármaco de baja incidencia incluyen: reacciones sistémicas: anafilaxia, escalofríos, fiebre, dolor de espalda, dolor de pecho. Sistema cardiovascular: palpitaciones. Sistema digestivo: diarrea, estreñimiento, indigestión, glositis, estomatitis por Candida, estomatitis, úlceras bucales, vómitos. Sistemas metabólico y nutricional: edema periférico. Sistema nervioso: ensoñación, insomnio, parestesia, temblor, vasodilatación, mareos. Sistema respiratorio: disnea, faringitis. Piel y tejidos blandos: erupción cutánea, sudoración. Sentidos especiales: visión anormal, gusto anormal, tinnitus. Sistema genitourinario: disuria, hematuria. Otros eventos adversos raros incluyen: pensamiento anormal, inquietud, intolerancia al alcohol, pérdida de apetito, ansiedad, dolor en las articulaciones, artritis, astenia, asma (broncoespasmo), ataxia, dolor de huesos, bradicardia, dolor en los senos, queilitis, colitis, confusión, convulsiones. cianosis, despersonalización, depresión y diabetes. Gastritis, hemorragia gastrointestinal, gingivitis, halitosis, alucinaciones, hematemesis, hostilidad, hiperalgesia, hiperglucemia, hipertensión, aumento del tono muscular, hiperventilación, hipoglucemia, calambres en las piernas, linfadenopatía, erupción maculopapular, sangrado del útero, migraña, edema oral, mialgia, dolor de cuello, nerviosismo, pánico, paranoia, inversión del olfato, etc. La incidencia de cambios anormales en las pruebas de laboratorio es baja, incluyendo: leucopenia, trombocitopenia, ALT o AST elevada, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, amilasa sérica, anomalías electrolíticas, etc.
Contraindicaciones Los comprimidos de gatifloxacino (NovoRapid) están contraindicados en personas alérgicas al gatifloxacino o a las quinolonas.
Nota 1. Gatifloxacino, al igual que otras quinolonas, puede prolongar el intervalo QTC en el electrocardiograma. Se deben evitar los comprimidos de gatifloxacino en pacientes con intervalo QTC prolongado, hipopotasemia no corregida o isquemia miocárdica aguda. Las tabletas de gatifloxacina (NovoRapid) no deben usarse con IA (como quinidina, procainamida) y III (amiodarona, sotalol) y medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTC del electrocardiograma (como cisapib eritromicina, antidepresivos tricíclicos). 2. Las quinolonas pueden provocar anomalías en el sistema nervioso central, como tensión, excitación, insomnio, ansiedad, pesadillas y aumento de la presión intracraneal. Las tabletas de gatifloxacina (Norel) deben usarse con precaución en pacientes con o sospecha de enfermedades del sistema nervioso central, como aterosclerosis cerebral grave, epilepsia y factores de ataques epilépticos. Las tabletas de gatifloxacina (Norel) pueden causar mareos y dolor de cabeza leve al conducir un automóvil u realizar otros trabajos mecánicos. Tenga precaución en pacientes que realicen otras actividades que requieran estado de alerta o coordinación psiconeurológica. Además, el uso concomitante de AINE y quinolonas puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y convulsiones.
3. Al igual que con otras quinolonas, se han notificado hiperglucemia e hipoglucemia sintomáticas, generalmente en pacientes diabéticos que toman fármacos hipoglucemiantes orales (como fármacos hipoglucemiantes) o que utilizan insulina. Estos pacientes deben prestar atención al control del nivel de azúcar en sangre cuando usan tabletas de gatifloxacina (NovoRapid). Si se producen cambios anormales en el nivel de azúcar en sangre, deje de tomar el medicamento inmediatamente y busque atención médica. 4. La noretindrona a veces puede provocar reacciones alérgicas graves o incluso mortales. Cuando se detecta por primera vez una erupción u otra reacción alérgica, se deben suspender inmediatamente las tabletas de gatifloxacina (NovoRapid). Cuando se producen reacciones alérgicas graves, se puede utilizar epinefrina u otros métodos de reanimación según sea clínicamente necesario, incluida la inhalación de oxígeno, la infusión de líquidos, los antihistamínicos, los corticosteroides, las dosis de refuerzo y el tratamiento de las vías respiratorias. Hay informes de que puede ocurrir colitis pseudomembranosa de leve a fatal después del tratamiento con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluidas las tabletas de gatifloxacina (NovoRapid). Por lo tanto, este diagnóstico debe considerarse en pacientes que desarrollan diarrea después de tomar cualquier agente antimicrobiano. Una vez diagnosticada la colitis pseudomembranosa, se debe iniciar el tratamiento. Los pacientes leves pueden recuperarse después de suspender los antibióticos. Los pacientes de moderados a graves deben recibir suplementos con tratamientos líquidos, dieléctricos y antibacterianos para la enteritis por Clostridium difficile, como metronidazol oral. 6. Aunque no hemos visto que el hombro, la mano o el tendón de Aquiles requieran tratamiento quirúrgico o pérdida de función a largo plazo causada por otros medicamentos con quindona, si el paciente lo desarrolla mientras recibe tabletas de gatifloxacina (Norel) Si experimenta dolor, inflamación o rotura de tendón, se debe suspender la toma de Gatifloxacino Tabletas (Norel), descansar y suspender el ejercicio físico hasta descartar claramente tendinitis o rotura de tendón. Puede producirse rotura del tendón durante o después del tratamiento con quindona. 7. Algunos pacientes experimentaron reacciones fototóxicas después de recibir algunos medicamentos con quinidona. Aunque en experimentos con animales y ensayos clínicos, las tabletas de gatifloxacina (NovoRapid) no fueron fototóxicas en las dosis recomendadas. Sin embargo, para garantizar la correcta implementación del tratamiento médico, se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o la exposición a los rayos ultravioleta artificiales. Si se produce una reacción similar a una quemadura solar o daño en la piel, busque atención médica de inmediato. 8. Las tabletas de gatifloxacina (NovoRapid) aumentarán el riesgo de convulsiones y síntomas de irritación del sistema nervioso central. 9. Los pacientes con insuficiencia renal deben prestar atención a ajustar la dosis cuando usan tabletas de gatifloxacina (NovoRapid).
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Gatifloxacino Comprimidos Infantiles (NovoRapid) en niños y adolescentes (menores de 18 años), y actualmente no se recomienda su uso.
Aunque la farmacocinética de las mujeres de edad avanzada es ligeramente diferente a la de las mujeres jóvenes, esta diferencia se debe principalmente al deterioro fisiológico de la función renal con la edad, por lo que debe determinarse en función de la función renal.
No se ha establecido la seguridad de gatifloxacino en mujeres embarazadas y en período de lactancia. Las mujeres embarazadas y lactantes deben tener cuidado al usar tabletas de gatifloxacina (NovoRapid). Solo deben considerarse cuando los beneficios del uso de tabletas de gatifloxacina (NovoRapid) superan los posibles riesgos para el feto y el bebé.
Interacciones medicamentosas1. El uso combinado de tabletas de gatifloxacina (Norel) y probenecid puede ralentizar la eliminación renal de gatifloxacina. 2. Se reduce la biodisponibilidad de gatifloxacina cuando se usan sulfato ferroso, generadores de ácido que contienen aluminio o magnesio y deshidroglucósidos (didanosina, Whitoz) junto con tabletas de gatifloxacina (NovoRapid). Tome gatixa 4 horas antes de tomar sulfato ferroso, suplementos dietéticos que contengan zinc, magnesio y hierro (como multivitaminas) o antiácidos que contengan aluminio/magnesio o deshidroglucósido (Didanosine, Whitoz) Las tabletas Star (NovoRapid) no afectan la farmacocinética de gatifloxacina. 3. No existe interacción entre la leche, el carbonato de calcio, la cimetidina, la teofilina, la warfarina, la glibenclamida o el midazolam y las tabletas de gatifloxacina (Norel). 4. Al tomar digoxina al mismo tiempo, los parámetros farmacocinéticos de las tabletas de gatifloxacina (NovoRapid) no cambiaron significativamente, pero la concentración plasmática de digoxina aumentó en algunos sujetos. Por lo tanto, debemos controlar a los pacientes que toman digoxina para detectar signos y síntomas de toxicidad por digoxina. En pacientes con síntomas y signos de intoxicación, se debe medir la concentración sanguínea de digoxina y ajustar adecuadamente la dosis de digoxina. Sin embargo, no se recomienda ajustar la dosis de ninguno de los fármacos con antelación.
La sobredosis de fármacos no debe tratarse con dosis superiores a las recomendadas. En caso de sobredosis oral aguda, induzca el vómito o la descompresión gástrica para promover el vaciado gástrico y observe de cerca los cambios en el estado del paciente (incluida la monitorización del ECG), proporcione tratamiento de apoyo y reponga los líquidos de manera adecuada. Ni la hemodiálisis (aclaramiento del 14% cada 4 horas) ni la diálisis peritoneal a largo plazo (aclaramiento del 11% en 8 días) eliminan eficazmente la gatifloxacina del cuerpo.
Farmacología y Toxicología Farmacología El gatifloxacino es un compuesto racémico de 8-metilofloxacino que tiene actividad antibacteriana de amplio espectro contra microorganismos Gram-negativos y Gram-positivos in vitro. misma actividad antibacteriana.
El efecto antibacteriano de las tabletas de gatifloxacina (Noelle) se debe a la inhibición de la ADN girasa y la topoisomerasa IV bacterianas para inhibir el proceso de replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. Las pruebas in vitro y los resultados de aplicaciones clínicas muestran que las tabletas de gatifloxacina (Norel) tienen actividad antibacteriana contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: 1. Bacterias grampositivas: Staphylococcus aureus (solo cepa sensible a meticilina) y Streptococcus pneumoniae (cepa sensible a penicilina). 2. Bacterias gramnegativas: Escherichia coli, Haemophilus influenzae y parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis. 3. Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila y Mycoplasma pneumoniae. Estudio de toxicología de genotoxicidad: Las tabletas de gatifloxacina (NovoRapid) no tuvieron efecto mutagénico en varias cepas en la prueba de Ames, pero tuvieron un efecto mutagénico en la cepa TA102 de Salmonella in vitro. Los resultados de las pruebas genéticas de las células V79 de hámster chino y las células CHL/IU de hámster chino fueron positivos. Se observaron resultados similares con otras quinolonas y pueden deberse al efecto inhibidor de la gatifloxacina (Norel) sobre la ADN topoisomerasa tipo II en eucariotas en altas concentraciones. Después de la administración oral de tabletas de gatifloxacina (Norel), los resultados de la prueba de micronúcleos en ratón, la prueba citogenética en rata y la prueba de reparación del ADN en rata fueron todos negativos. Toxicidad reproductiva: la dosis oral en ratas es de hasta 200 mg/kg (calculada en base a la exposición sistémica diaria [AUC], que es equivalente a la dosis recomendada por el Congreso Nacional del Pueblo) y no tiene efectos adversos sobre la fertilidad y reproducción de las ratas. . Las dosis orales de ratas y conejos alcanzaron 65.438+0,50 mg/kg y 50 mg/kg respectivamente (calculada por AUC, aproximadamente 0,7 veces y 65.438+0,9 veces la dosis clínicamente recomendada), sin efectos teratogénicos. Sin embargo, dosis orales o intravenosas de 200 mg/kg y 60 mg/kg pueden causar malformaciones esqueléticas fetales durante la organogénesis en ratas; ¿cuál es la dosis oral o intravenosa? 150 mg/kg y? Con 30 mg/kg, se retrasa la osificación de los huesos fetales, incluidas las costillas onduladas. Se sugiere que esta dosis es ligeramente tóxica para el feto. Esta toxicidad también se puede observar con otras quinolonas. A las ratas se les administró una dosis oral de 200 mg/kg al principio del embarazo y se continuó hasta la lactancia. Se puede observar que aumentó la pérdida de embriones tras la implantación tardía y la mortalidad neonatal y perinatal. Estos hallazgos también indican toxicidad fetal de las tabletas de gatifloxacina (NovoRapid). Carcinogenicidad: La dosis de 18 meses para ratones B6C3F1 es de 90 mg/kg para las hembras y de 81 mg/kg para los machos (aproximadamente 0,13 y 0,18 veces la dosis clínicamente recomendada según el AUC). A 344 ratas Fischer se les dio una dieta mixta durante 2 años. Las dosis para animales hembras y machos fueron 139 mg/kg y 47 mg/kg respectivamente (aproximadamente 0,81 y 0,36 veces la dosis humana recomendada según el cálculo del AUC). Los resultados no sugirieron que las tabletas de gatifloxacina (NovoRapid) tuvieran el efecto de promover el crecimiento tumoral, pero la dosis en animales machos alcanzó 65.438. (aproximadamente 0,74 veces la dosis humana recomendada), puede aumentar la incidencia de leucemia de linfocitos megaloblásticos (LGL) en comparación con el grupo de control. Aunque este aumento es ligeramente mayor que el rango de controles históricos disponibles, no se puede considerar que estos hallazgos en animales machos con dosis altas afecten la seguridad clínica de las tabletas de gatifloxacina (Norel).
Los comprimidos de gatifloxacino se absorben bien tras su administración oral y no se ven afectados por factores dietéticos. La biodisponibilidad absoluta es del 96% y la concentración plasmática máxima de gatifloxacino se alcanza 1 a 2 horas después de la administración oral. La concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva de tiempo plasmático (AUC) de gatifloxacina aumentaron proporcionalmente con la dosis por encima del rango de dosis clínica recomendado. Después de la administración oral de comprimidos de gatifloxacina (Norel) de 200 mg a 800 mg durante 65.438 ± 04 días, su farmacocinética fue lineal y no dependiente del tiempo. La administración continua una vez al día puede alcanzar la concentración plasmática en estado estacionario al tercer día. Cuando se toman 400 mg por vía oral al día, las concentraciones plasmáticas máxima y mínima en estado estacionario son aproximadamente 4 mg/L y 0,4 mg/L respectivamente. La tasa de unión a proteínas de gatifloxacino es aproximadamente del 20%, independientemente de la concentración. Gatifloxacino se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos corporales. Las concentraciones del fármaco en la saliva son similares a las del plasma, pero las concentraciones del fármaco son mayores en los tejidos diana como la bilis, los macrófagos alveolares, el parénquima pulmonar, la capa de células epiteliales del pulmón, la mucosa bronquial, la mucosa de los senos nasales, la vagina, el cuello uterino, el líquido prostático y el semen. concentración del fármaco en plasma. Gatifloxacino no tiene ningún efecto inductor de enzimas y no modifica su metabolismo de eliminación ni el de otros fármacos combinados. Gatifloxacino se metaboliza muy mal en el organismo y se excreta principalmente en su forma original a través de los riñones.
Después de 48 horas de administración oral de tabletas de gatifloxacina (Norel), la tasa de recuperación del fármaco original en la orina es superior al 70%, mientras que las concentraciones de sus metabolitos etilendiamina y metiletilendiamina en la orina son inferiores a la cantidad de ingesta de 65438± 0%. La vida media de eliminación plasmática promedio de gatifloxacina es de 7 ~ 65438 ± 04 horas. Después de la inyección oral o intravenosa de tabletas de gatifloxacina (NovoRapid), la tasa de recuperación de gatifloxacina en las heces es aproximadamente del 5%, lo que sugiere que la gatifloxacina también se puede eliminar a través del tracto biliar y los intestinos.
Conservar en lugar cerrado, seco y resistente a la luz.
Embalaje de láminas duras de PVC médico/lámina de aluminio PTP para embalaje farmacéutico, 6 piezas por caja.
El período de validez es de 24 meses
Número de aprobación: Aprobación Nacional de Medicamentos No. H20050754
Sichuan Mingzhu Pharmaceutical Co., Ltd.
La eficacia y el papel de las tabletas de gatifloxacina (NovoRad) Las tabletas de gatifloxacina (NovoRad) se utilizan para diversas enfermedades infecciosas de leves a moderadas causadas por patógenos sensibles.
Preguntas frecuentes sobre la toma de comprimidos de gatifloxacino
Los comprimidos de gatifloxacino son el compuesto racémico de los fármacos 8-metoxiquinolonas y se utilizan clínicamente desde hace mucho tiempo. Las tabletas de gatifloxacina tienen una eficacia clínica confiable y son muy populares entre los pacientes. Sin embargo, son tres puntos de veneno. Entonces, ¿cuáles son las reacciones adversas de las tabletas de gatifloxacina?
Las reacciones adversas de los comprimidos de gatifloxacino incluyen náuseas, vaginitis, diarrea, dolor de cabeza y mareos. Otros eventos adversos raros relacionados incluyen: pensamiento anormal, inquietud, intolerancia al alcohol, pérdida de apetito, ansiedad, dolor en las articulaciones, artritis, astenia, asma (broncoespasmo), ataxia, dolor de huesos, bradicardia, dolor de mama, queilitis, colitis, confusión, convulsiones. , cianosis, despersonalización, depresión, etc.
Por lo tanto, los pacientes deben prestar atención a los síntomas y signos de hipoglucemia o hiperglucemia cuando toman comprimidos de gatifloxacino, y deben recibir el tratamiento adecuado inmediatamente y suspender la toma de comprimidos de gatifloxacino. Las tabletas de gatifloxacina son similares a otras quinolonas en que pueden prolongar el intervalo Q-T en el electrocardiograma. Las tabletas de gatifloxacina deben evitarse en pacientes con prolongación del intervalo Q-T, hipopotasemia o isquemia miocárdica aguda. Las tabletas de gatifloxacina no deben usarse con Clase IA (como quinidina, procainamida) o Clase III (amiodarona, sotalol) y medicamentos que puedan prolongar el intervalo Q-T del electrocardiograma (como cimetidina, eritromicina, antidepresivos tricíclicos) en combinación.
Además, los pacientes con o sospecha de enfermedades del sistema nervioso central, como aterosclerosis cerebral grave, epilepsia y aquellos con factores de ataque epiléptico, deben utilizar comprimidos de gatifloxacino con precaución. Las tabletas de gatifloxacina pueden causar mareos y dolor de cabeza leve, por lo que los pacientes que realizan operaciones mecánicas como conducir un automóvil u otras actividades que requieren estado de alerta o coordinación del sistema nervioso mental deben tener cuidado. Las tabletas de gatifloxacina deben suspenderse inmediatamente después de la primera aparición de erupción u otra reacción alérgica. Si experimenta dolor, inflamación o rotura del tendón después de tomar gatifloxacina, deje de usar gatifloxacina. Los pacientes deben descansar y abstenerse de realizar actividad física hasta que se descarte claramente una tendinitis o rotura del tendón. La gatifloxacina puede aumentar el riesgo de convulsiones y síntomas de irritación del sistema nervioso central. La dosis de gatifloxacino comprimidos debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.
Se puede observar que los comprimidos de gatifloxacino tienen relativamente pocas reacciones adversas. Las tabletas de gatifloxacina no solo son clínicamente efectivas y seguras, sino que también merecen la confianza de los pacientes. Los pacientes que se sientan mal mientras toman comprimidos de gatifloxacina deben buscar atención médica de inmediato.
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