Es el momento de cancelar la certificación GMP de materiales medicinales chinos
Capítulo 144 del texto completo del “Pliego” ***14, incluyendo capítulos sobre gestión de calidad, selección de sitio, semillas, plántulas u otros materiales de propagación, plantación y propagación, cosecha y procesamiento en el lugar. de origen, inspección de calidad, etc., aplicable a La gestión del proceso completo de producción estandarizada de materiales medicinales chinos en las empresas de producción de materiales medicinales chinos es el requisito básico para la gestión de producción estandarizada de materiales medicinales chinos.
La emisión e implementación de las "Especificaciones" ayudará a promover la producción estandarizada de materiales medicinales chinos, fortalecerá el control de calidad de los materiales medicinales chinos y promoverá el desarrollo de alta calidad de la industria de materiales medicinales chinos. Esta especificación establece requisitos sistemáticos para la gestión de calidad de las empresas productoras de medicinas herbarias chinas. Las empresas deben fortalecer la gestión de calidad y aclarar los requisitos de gestión para vínculos clave que afectan la calidad de los materiales medicinales chinos.
Establecer un mecanismo eficaz de supervisión y gestión para las unidades básicas de producción, equipar al personal, las instalaciones y los equipos adecuados para la base de producción, aclarar los lotes de producción de materiales medicinales chinos, establecer un sistema de trazabilidad de calidad para los materiales medicinales chinos, y formular reglamentos técnicos de producción para los enlaces principales, formular estándares de calidad para materiales medicinales chinos que no sean inferiores a los estándares actuales y formular estándares para semillas, plántulas u otros materiales de propagación de materiales medicinales chinos.
Las "Especificaciones" exigen que las empresas productoras de hierbas medicinales chinas implementen "seis unificaciones" en el control de calidad: planificación unificada de las bases de producción, suministro unificado de semillas, plántulas u otros materiales de propagación, gestión unificada de insumos como fertilizantes y pesticidas, y reglamento técnico unificado de siembra o mejoramiento, reglamento técnico unificado para compra y procesamiento de origen, y reglamento técnico unificado para envasado y almacenamiento.
Explicación del contenido
Los materiales medicinales chinos involucrados en los "Estándares" se refieren a recursos derivados de plantas medicinales, animales medicinales y otros recursos, que han sido objeto de plantación estandarizada (incluida la plantación ecológica). y cultivo silvestre) en el lugar de origen e imitación del cultivo silvestre), cría, recolección, procesamiento y utilización para producir materias primas medicinales para piezas de medicina tradicional china y preparaciones de medicina tradicional china.
Se anima a los fabricantes de medicina tradicional china a dar prioridad al uso de medicinas chinas que cumplan los requisitos de esta especificación. Si existen requisitos claros para los números de aprobación de medicamentos, etc., los fabricantes de medicina china deberán utilizar materiales de medicina china que cumplan con los requisitos de esta especificación de acuerdo con las regulaciones. Las empresas fabricantes de medicina tradicional china pertinentes deberán realizar auditorías de proveedores de acuerdo con la ley y realizar auditorías e inspecciones de acuerdo con los requisitos de esta especificación para garantizar el cumplimiento de los requisitos.