¿Cuáles son los principios para el manejo de productos químicos?
1. No tocar el medicamento con las manos;
2. No acercar las fosas nasales a la boca del recipiente para oler. el medicamento;
3. No pruebe ningún medicamento. ?
Principios de eliminación: Los medicamentos que queden en el laboratorio deben ser "tres noes".
1. No vuelva a colocar el medicamento restante en el frasco original.
2. No lo deseche por casualidad.
3. lejos del laboratorio.
Para adoptar el principio de tratamiento del método de adsorción
(1) El tratamiento con carbón activado es difícil (inyección de emulsión grasa) o la cantidad de adsorción es grande. Al controlar las materias primas y los excipientes para cumplir con los requisitos de inyección (americium más endotoxina bacteriana), también se puede controlar el producto final.
(2) A través de investigaciones experimentales, se determina que una cierta concentración de carbón activado puede adsorber las sustancias principales. Primero disuelva otros excipientes en una cantidad adecuada de agua para inyección y luego descarbure, luego agregue el fármaco principal a la solución de descarburación para disolverlo y luego filtre finamente. (Generalmente aprobado para inyección en pequeñas dosis)
(3) Si es necesario decolorar el medicamento principal o no se puede reducir la concentración y dosis del carbón activado, la dosis del medicamento principal se puede aumentar adecuadamente de acuerdo a la capacidad de adsorción para garantizar que el producto intermedio y terminado el contenido esté dentro del rango especificado por los estándares de calidad. Generalmente, el aumento en la cantidad de alimento principal no excede el límite superior del límite de contenido en la norma.
Datos ampliados:
Principios de procesamiento en desacuerdo:
(1) Pasó el proceso de control de endotoxinas bacterianas/pirógenos del producto final: tamaño pequeño, dosis clínica es bajo. Este proceso se reconoció alguna vez si la muestra pasaba controles de endotoxinas bacterianas o pirógenos, pero este principio de procesamiento ahora ha sido negado.
(2) Control de ultrafiltración: el tamaño de los poros de la membrana de ultrafiltración es de 0,001 ~ 0,02 micrones, lo que puede eliminar los pirógenos, pero no es económico y tiene una retención limitada de los componentes principales. Las inyecciones de sustancias químicas generalmente no se reconocen.
(3) Si no se utiliza carbón activado en el proceso, para garantizar que el pirógeno en el producto final cumpla con los requisitos, es necesario complementar y mejorar el proceso, y los pasos del proceso de pirógeno Es necesario agregar la eliminación.
Desestimado:
1. El método de disolución diseñado por uno mismo es incompatible con las normas de revisión de importaciones. No es necesario exigir al solicitante que complemente estudios comparativos de disolución en diversas condiciones. Se puede recordar la aplicación. La gente presta atención a la comparación de disolución in vitro.
2. El fármaco principal es una cápsula blanda, que es difícil de disolver en agua (el contenido común es aceite o suspensión), y la velocidad de disolución debe establecerse en el estándar.
3. Si la prueba de disolución no cumple con los requisitos de "completamente disuelto o ligeramente turbio, sin materias extrañas" de la Farmacopea, se debe realizar una prueba de disolución complementaria, se debe proporcionar información metodológica detallada de la investigación, y se recomienda que la prueba del Grado de disolución se incluya en los estándares de calidad.
Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu-Productos químicos