Inspección de la fábrica de envases farmacéuticos de Beijing
Requisitos GMP para los talleres de producción de empresas farmacéuticas
1. Requisitos generales
Si es posible, el sitio de la fábrica debe seleccionarse en un lugar limpio y ecológico. Y manténgase alejado de vías férreas, carreteras y aeropuertos (especialmente salas limpias con altos requisitos de resistencia a terremotos), y la distancia de las principales vías de tráfico no debe ser inferior a 50 cm. No elija áreas con arena ventosa ni áreas industriales con contaminación grave de polvo, humo y gases corrosivos. Si las condiciones no lo permiten, debe ubicarse en un área con contaminación industrial grave u otro polvo generado por el hombre, y debe estar en el lado de barlovento de la dirección dominante del viento durante todo el año.
Ya sea una fábrica limpia nueva o renovada, se debe realizar una ecologización a su alrededor. Se deben establecer carriles contra incendios alrededor del taller y la superficie de la carretera en el área de la fábrica debe estar hecha de materiales sólidos con menos polvo.
Disposición del proceso Para reducir la contaminación cruzada y facilitar la distribución del sistema, las salas limpias con los mismos requisitos de limpieza deben organizarse juntas en la medida de lo posible sin afectar la producción. En la sala limpia solo se deben disponer los equipos de proceso necesarios, y los equipos de proceso o maquinaria auxiliar que genere fácilmente polvo y gases nocivos se deben colocar fuera de la sala limpia tanto como sea posible. En la misma sala limpia, los procesos con altos requisitos de limpieza deben organizarse en el área donde llega por primera vez el flujo de aire limpio, y los procesos que son propensos a la contaminación deben organizarse cerca de la salida de aire de retorno y la salida de escape.
Los requisitos arquitectónicos requieren que la sala limpia esté ubicada en un lugar con poca gente, y la dirección del flujo de personas debe cambiar de salas limpias con baja limpieza a salas limpias con mayor limpieza. En salas blancas, generalmente se utilizan los métodos de entrega superior e inferior.
El modo aguas arriba y aguas abajo puede alcanzar el nivel de limpieza de diseño en algunas mediciones en vacío, pero no favorece la eliminación de la contaminación en condiciones dinámicas, por lo que no se recomienda porque:
( 1) La alimentación ascendente puede hacer que el flujo de aire en un área determinada se estanque fácilmente a una altura determinada. Cuando la fuerza de elevación de las partículas y la gravedad se compensan, es fácil que las partículas grandes (principalmente partículas de 5 μm) permanezcan en un área espacial determinada. no favorece la eliminación de partículas de polvo y garantiza la velocidad del viento de trabajo en el área de trabajo (para el nivel local 100);
(2) Es fácil provocar un cortocircuito en el flujo de aire, de modo que un aire limpio el flujo y el aire fresco no pueden participar en toda la habitación, lo que reduce el efecto de limpieza y saneamiento;
(3) Durante el proceso de elevación y descarga, las partículas contaminantes contaminan fácilmente los puntos de operación por los que pasan. Debido a que no hay puntos de operación en el corredor limpio, generalmente no existe tal peligro si se usa por última vez. Si no hay contaminación cruzada especial entre las salas de ambos lados, se permite el método de devolución; solo se refiere a salas limpias de baja demanda con un nivel de 300.000.
Las fábricas e instalaciones de fabricantes farmacéuticos se refieren a los edificios necesarios para la producción de preparados, materias primas, excipientes farmacéuticos y materiales de envasado farmacéutico que están en contacto directo con los productos farmacéuticos, así como las obras públicas de apoyo a la producción farmacéutica. proceso.
Para eliminar la mezcla de medicamentos y la contaminación, o minimizar esta posibilidad, los fabricantes farmacéuticos deben tener entornos de producción limpios e instalaciones de fábrica adecuadas para los suministros médicos que producen, incluidas fábricas estandarizadas y equipos de apoyo. , iluminación, ventilación, agua, gas, instalaciones de lavado y saneamiento, instalaciones de seguridad, etc. Las fábricas e instalaciones de los fabricantes farmacéuticos mencionadas aquí se refieren a las condiciones de protección ambiental requeridas para la producción farmacéutica.
Debido a que las fábricas e instalaciones son las condiciones básicas para la producción de medicamentos y el "hardware" de las BPF, existen capítulos especiales sobre fábricas e instalaciones en las BPF de la OMS y otros países. Las BPF revisadas de China en 1999 también establecen requisitos específicos para fábricas e instalaciones.
Para prevenir la contaminación por diversos canales, los fabricantes farmacéuticos han adoptado diversas medidas de control de la contaminación. La tecnología limpia se ha utilizado ampliamente y inicialmente se ha formado un sistema integral de tecnología limpia con salas blancas como componente principal. La purificación del aire es sumamente importante y está estrechamente relacionada con el diseño arquitectónico de las salas blancas. También se encuentran frecuentemente agua pura y gases industriales de alta pureza. Aunque tienen su propio proceso de preparación independiente y pueden colocarse fuera de la fábrica limpia, su punto de uso suele ser en la sala limpia debido a diversas condiciones específicas de la producción.
Espero que te sea útil, espero que lo adoptes y ¡te deseo mucha suerte!