El registro de dispositivo médico de selección múltiple se refiere a un dispositivo médico () que presenta una solicitud de registro de dispositivo médico de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales.
Para el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II, los materiales de solicitud de registro deben enviarse al departamento de regulación de medicamentos del gobierno provincial local; para el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, los materiales de solicitud de registro deben enviarse al departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno provincial local; Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado. Para los solicitantes de registro extranjeros, la persona jurídica corporativa nacional designada por ellos deberá presentar los materiales de solicitud de registro y los documentos de certificación de las autoridades competentes del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Las autoridades reguladoras revisan la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y la capacidad de los solicitantes de registro para garantizar la seguridad y la gestión eficaz de la calidad de los dispositivos médicos. Se pueden aprobar con condiciones el tratamiento de enfermedades raras, enfermedades que ponen en grave peligro la vida y para las que no existe un tratamiento eficaz, y los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para responder a emergencias de salud pública.
El departamento regulatorio transferirá los materiales de la solicitud de registro a la agencia de revisión técnica dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de registro, y las opiniones de revisión de esta última se utilizarán como base para la evaluación del departamento regulatorio. aprobación. El departamento regulador tomará una decisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las opiniones de revisión. Si se cumplen los requisitos, se otorgará el registro y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico; si no se cumplen las condiciones, se procederá al registro; será denegada y se expresarán los motivos por escrito. Las autoridades reguladoras publicarán la información relacionada con el registro dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha en que se apruebe el registro del dispositivo médico.
Conocimiento relevante sobre la declaración de dispositivos médicos
La presentación de dispositivos médicos significa que quien presenta el dispositivo médico envía los materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y al departamento de regulación de medicamentos. presentará la actividad de archivar materiales para referencia futura. La Administración Nacional de Dispositivos Médicos organiza la revisión y aprobación de los dispositivos médicos Clase III y los dispositivos médicos importados Clase II y Clase III de acuerdo con la ley, y registra los dispositivos médicos importados Clase I.
El Centro Nacional de Evaluación de Dispositivos es responsable de las solicitudes de ensayos clínicos de dispositivos médicos que requieren aprobación de ensayos clínicos, así como del registro, cambio de registro y renovación de dispositivos médicos nacionales Clase III e importados Clase II y III. Solicitud de registro pasa por revisión técnica.