Red de conocimientos sobre prescripción popular - Como perder peso - Alcance comercial de la licencia comercial de dispositivos médicos

Alcance comercial de la licencia comercial de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos de Clase I no requieren una licencia comercial. Según el artículo 4 del Capítulo 1 de las "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos médicos", las operaciones de dispositivos médicos deben clasificarse según el nivel de riesgo de los dispositivos médicos. Para operar dispositivos médicos de Clase I no se requiere licencia ni registro.

Instrumentos quirúrgicos básicosInstrumentos microquirúrgicos

Instrumentos neuroquirúrgicosInstrumentos quirúrgicos oftálmicos

Instrumentos quirúrgicos otorrinolaringológicosInstrumentos quirúrgicos orales

Instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares, instrumentos quirúrgicos abdominales

Instrumentos quirúrgicos para urología, cirugía anorrectal y cirugía ortopédica (cirugía plástica)

Instrumentos quirúrgicos obstétricos y ginecológicos, instrumentos quirúrgicos de planificación familiar

Instrumentos de inyección, punción y quemados. Instrumentos de cirugía (plástica)

Instrumentos de diagnóstico general, instrumentos y equipos electrónicos médicos

Instrumentos ópticos médicos, instrumentos y equipos endoscópicos Instrumentos de ultrasonido médico y equipos relacionados

Médicos instrumentos y equipos láser Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia

Equipos de fisioterapia y rehabilitación Equipos de medicina tradicional china

Equipos médicos de vibración magnética Equipos médicos de rayos X

Médicos Equipos y componentes auxiliares de rayos X Equipos médicos de rayos X de alta energía

Equipos de radionúclidos médicos, suministros y dispositivos médicos de protección radiológica

Instrumentos de análisis de laboratorio clínico, experimentos médicos Pruebas de laboratorio y básicas equipos y utensilios

Equipos para circulación extracorpórea y procesamiento de sangre, materiales para implantes y órganos artificiales

Equipos y utensilios para quirófanos, urgencias y clínicas; equipos y utensilios odontológicos.

Equipos y utensilios de atención en planta Equipos y utensilios de desinfección y esterilización

Equipos y utensilios médicos de frioterapia, criogenia y refrigeración Materiales dentales

Materiales y apósitos de higiene médica, materiales y adhesivos de sutura médicos

Dispositivos intervencionistas de materiales y productos poliméricos médicos

La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo de rutina.

Requisitos de licencia comercial de dispositivos médicos: 1. Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea proporcional al alcance y escala del negocio, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por el estado 2. Tener sitios comerciales y de almacenamiento que sean proporcionales al alcance del negocio; y escala.

Base legal: El artículo 7 de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" deberá cumplir con las siguientes condiciones: (1) Contar con una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad acorde con el alcance del negocio y escala, y el personal de gestión de calidad deberá poseer calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por el estado; (2) tener sitios comerciales y de almacenamiento acordes con el alcance y la escala del negocio; (3) tener condiciones de almacenamiento acordes con el alcance y la escala del negocio; confiar todo el almacenamiento a otros dispositivos médicos Quienes operan una empresa no necesitan establecer un almacén (4) tener un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos que operan (5) tener orientación profesional, capacitación técnica y posventa; Capacidades de servicio adecuadas para los dispositivos médicos que operan, o aceptan acuerdos relevantes. La organización proporciona soporte técnico. Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operan. Se alienta a las empresas dedicadas a dispositivos médicos de Clase I y Clase II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos para la gestión de calidad de las operaciones de dispositivos médicos.