¿Cuáles son los requisitos para las salas blancas en plantas industriales farmacéuticas?
Artículo 2.1.2 Las salas y áreas limpias de la industria farmacéutica deben centrarse en las partículas y microorganismos como principales objetos de control. Al mismo tiempo, también deben ocuparse de sus parámetros ambientales como la temperatura y la humedad. , volumen de aire fresco, diferencia de forma, iluminación y ruido. Tome las disposiciones necesarias para el sitio.
Artículo 2.1.3 No deberá haber olores desagradables ni gases en el aire ambiente que puedan perjudicar la calidad de los medicamentos y la salud humana.
Sección 2 Requisitos de diseño para parámetros ambientales Artículo 2.2.1 La limpieza del aire de los talleres limpios de la industria farmacéutica se divide en tres niveles según lo establecido en la Tabla 2.2.1.
Tabla 2.2.1 Nivel de limpieza del aire en fábricas limpias de la industria farmacéutica
Nivel de limpieza del aire
Concentración de polvo
Concentración de bacterias
p>
Tamaño de las partículas de polvo
(micras)
Número de partículas de polvo
(piezas/metro cúbico)
Bacterias sedimentadoras
(φ cm disco 0,5h)
Bacterias planctónicas
(piezas/metro cúbico)
100 nivel
≥0,5
≤3.500
≤1
≤5
≥5
Nivel 10000
≥0,5
≤350.000
≤3
≤100
≥5
≤2.000
Nivel 100000
≥0,5
≤3.500.000
≤10
≤500
≥5
≤20.000
Más de 100.000 (equivalente a 300.000)
≥0,5
≤10000000
≥5
≤61800
Nota: 1: Los parámetros superiores a 100000 se refieren al nivel de limpieza de partículas en el aire en la norma federal de EE. UU. salas limpias y áreas limpias
Nota 2: La prueba de limpieza del aire se basa en condiciones estáticas y el método de prueba debe cumplir con las disposiciones pertinentes de los "Métodos de prueba para partículas suspendidas en salas limpias y Áreas limpias de la industria farmacéutica";
Nota 3: Para una sala limpia con una pureza del aire de 100, se deben tomar muestras varias veces del número de partículas de polvo mayores o iguales a 5 μm en la sala. Cuando aparecen varias veces, el valor de la prueba puede considerarse confiable.
Artículo 2.2.2 Los procedimientos de trabajo relacionados con la producción farmacéutica y el nivel de limpieza del aire de las áreas ambientales deben determinarse de acuerdo con las regulaciones nacionales CMP pertinentes.
Artículo 2.2.3 La temperatura y humedad de la sala limpia debe cumplir con los siguientes requisitos:
1. Cuando el proceso productivo no tenga requisitos especiales de temperatura y humedad, ropa de trabajo limpia. debe usarse. La limpieza del aire es de 100 y 10000, la temperatura generalmente se controla entre 20 y 24 ℃ y la humedad relativa es de 45 a 60 %. En áreas de nivel 100.000, la temperatura generalmente se controla entre 18 y 28 ℃ y la humedad relativa entre 50 y 65 %.
2. Si el proceso de producción tiene requisitos especiales de temperatura y humedad, se deben determinar de acuerdo con los requisitos del proceso.
Artículo 2.2.4 La sala limpia deberá mantener una determinada cantidad de volumen de aire fresco, y su valor deberá ser el valor máximo entre los siguientes volúmenes de aire:
1. suministro total de flujo de sala limpia 10 ~ 30% del volumen de aire, 2 ~ 4% del volumen total de suministro de aire de la sala limpia de flujo unidireccional;
El segundo es el volumen de aire fresco requerido para compensar para el aire de escape interior y mantener la presión positiva interior;
3. Asegúrese de que el volumen de aire fresco interior por persona por hora no sea inferior a 40 m3.
Artículo 2.2.5 La sala limpia deberá mantener una determinada presión positiva. La diferencia de presión estática entre áreas limpias con diferente limpieza del aire y entre áreas limpias y áreas no limpias no debe ser inferior a 5 Pa, y la diferencia de presión estática entre áreas limpias y exteriores no debe ser inferior a 10 Pa.
El control de la presión del aire en áreas limpias para la producción de medicamentos especiales como penicilina y áreas limpias para preparación, granulación y comprimidos de preparados orales sólidos debe cumplir con los requisitos del Artículo 8.5.1.
Artículo 2.2.6 Las salas y áreas limpias deberán disponer de iluminación suficiente según los requisitos de producción.
El valor de iluminancia de la iluminación general en el estudio principal no debe ser inferior a 300 LX; el valor de iluminancia de los estudios auxiliares, pasillos, esclusas de aire, salas de purificación de personal y salas de purificación de materiales puede ser inferior a 300 LX, pero no debe ser inferior a 150 LX. Se puede agregar iluminación parcial a áreas con altos requisitos de iluminación.
Artículo 2.2.7 Durante las pruebas dinámicas, el nivel de ruido en la sala limpia no debe exceder los 75 dBA. El diseño de control de ruido no debe afectar las condiciones de purificación de la sala limpia.
Capítulo 3 Selección del sitio y diseño general Sección 1 Selección del sitio Artículo 3.1.1 La ubicación de los talleres limpios en la industria farmacéutica debe determinarse mediante la comparación de planes técnicos y económicos basados en los siguientes principios:
En primer lugar, debe estar en una zona con polvo en la atmósfera, baja concentración de bacterias, sin gases nocivos y con un buen entorno natural;
En segundo lugar, debe estar lejos de vías de ferrocarril y muelles. , aeropuertos, arterias de tráfico, fábricas, almacenes, patios de almacenamiento y otras áreas con contaminación severa del aire, contaminación del agua, vibraciones o interferencias de ruido. Aquellos que no pueden estar lejos de áreas con contaminación atmosférica severa deben ubicarse en el lado de barlovento de la dirección del viento con mayor frecuencia, o en el lado de sotavento de la dirección del viento con la frecuencia más baja durante todo el año.
Artículo 3.1.2 La distancia entre el taller limpio de la industria farmacéutica y la vía troncal de tránsito municipal no será inferior a 50 m.
Sección 2 Disposición general Artículo 3.2.1 Además de seguir los principios generales de diseño de las empresas industriales nacionales pertinentes, la disposición general también debe cumplir con los requisitos para la purificación ambiental y la evitación de la contaminación cruzada.
Artículo 3.2.2 El área de la fábrica se divide en área administrativa, área de producción, área auxiliar y área de vivienda.
Artículo 3.2.3 El taller de producción deberá estar dispuesto en un entorno fabril limpio, por donde no pasen o pasen raramente personas y mercancías, y se deberán respetar las características tecnológicas del producto y la prevención de la contaminación cruzada durante el proceso. Se debe tener en cuenta el proceso de producción, con una distribución razonable y un espaciado adecuado.
Tres áreas sin control deben ubicarse en el lado de la fábrica a favor del viento con la máxima frecuencia.
Para las empresas farmacéuticas que tienen API y preparados, el área de producción de API debe trasladarse al lado del viento del área de producción de preparados.
El establecimiento de empresas productoras de penicilina debe considerar la prevención de la contaminación cruzada con otros productos.
Artículo 3.2.4 El almacén de mercancías peligrosas deberá estar ubicado en un lugar seguro dentro del área de la fábrica, y deberá contar con medidas anticongelantes, de refrigeración y contra incendios. Es necesario crear almacenes especiales para estupefacientes y drogas altamente tóxicas y tomar medidas contra el robo.
Artículo 3.2.5 El establecimiento de salas para animales debe cumplir con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para el manejo de animales de experimentación" de la Administración Estatal de Medicina, y debe contar con descarga de aguas residuales y aire acondicionado exclusivos. instalaciones.
Artículo 3.2.6 Las vías principales del área de la fábrica deben implementar el principio de separar el flujo de personas y la logística.
El pavimento alrededor del taller limpio debe estar fabricado con materiales con buena integridad y bajo contenido de polvo.
Artículo 3.2.7 Se debe establecer un carril circular contra incendios alrededor del taller limpio de la industria farmacéutica (se pueden utilizar vías de tráfico). Si surgen dificultades, se pueden establecer líneas cortafuegos a lo largo de los dos lados longitudinales del taller.
Artículo 3.2.8 La ecologización debería llevarse a cabo en torno a los talleres limpios de la industria farmacéutica. Es posible plantar césped o árboles que no tengan efectos nocivos sobre la concentración de polvo y bacterias en la atmósfera, pero que no sean aptos para el cultivo de flores. Intente alimentar las áreas expuestas del suelo de la planta.
Artículo 3.2.9 No se deben instalar zanjas de drenaje abiertas alrededor de talleres limpios en la industria farmacéutica.
Consulte el plan de diseño de planta limpia farmacéutica de Shenzhen Zhongjian Nanfang Purification Equipment Co., Ltd.